Restrizioni; Funzione - Sartorius Biowelder Total Containment Mode D'emploi

Introduzione
192 Manuale d'uso Biowelder
4.3

Restrizioni

Le saldature realizzate con Biowelder
sufficienti per il trasferimento sterile. Tuttavia, la responsabilità finale di
controllare e validare la conformità del dispositivo ricade sul consumatore
finale. In nessun caso i dati di questo manuale operativo possono essere
presentati a un organismo ufficiale come riferimento per la produzione di
prodotti per uso clinico senza previo consenso scritto di Sartorius
Stedim Biotech.
Il Biowelder TC è stato progettato per uso industriale e non può essere
®
usato per applicazioni mediche. Per maggiori dettagli sulle restrizioni, fare
riferimento al Capitolo 1 Informazioni sui rischi. Il collegamento creato con
Biowelder TC potrebbe non soddisfare i requisiti della Vostra applicazione.
®
È responsabilità dell'utente decidere se il dispositivo sia adatto. Esaminare
le saldature in modo approfondito prima dell'utilizzo.
4.4

Funzione

Il Biowelder TC viene utilizzato per la saldatura sterile di due pezzi di tubo.
®
Ogni pezzo di tubo viene collegato a un'estremità di un contenitore, di una
sacca o dell'unità di processo. L'altra estremità viene sigillata con un
morsetto, un tappo o un altro tipo di guarnizione. Per creare un
collegamento sterile, come prima cosa posizionare i due tubi nel reggitubo
del Biowelder TC. Poi inserire una nuova lama nei supporti della lama del
®
dispositivo. Chiudendo il coperchio e premendo il tasto di avvio, vengono
attivati i passaggi del programma di saldatura. Nel primo passaggio, la lama
viene riscaldata oltre i 400°C e mantenuta a tale temperatura per 5 secondi.
Questo passaggio garantisce la sterilità e l'apirogenicità della lama. In
seguito, la lama viene raffreddata alla temperatura necessaria per il taglio e
la saldatura in base al tipo di tubo. Poi, la lama riscaldata taglia
contemporaneamente i due pezzi di tubo.
Durante il processo di taglio, la temperatura della lama viene controllata.
Dopo aver tagliato i tubi, il dispositivo li ruota in modo che vengano allineati.
Quindi, la lama viene ritratta, i tubi vengono pressati l'uno con l'altro e il
giunto saldato viene raffreddato. Il rilascio del coperchio segnala il termine
della saldatura e il dispositivo può essere aperto. Il tubo saldato viene
estratto ed è ora pronto per l'uso. La lama usata e il tubo di scarto vengono
rimossi. Il Biowelder
la corretta conclusione della saldatura, se tutti i passaggi sono stati seguiti
correttamente. Il processo è completamente riproducibile.
Il dispositivo è programmato con gruppi di parametri standard per la
saldatura con tubi C-Flex
BDF . Questi gruppi di parametri sono stati validati a temperatura ambiente.
™
L'utilizzo di una nuova lama dopo ogni saldatura previene la contaminazione
crociata e garantisce saldature di qualità adeguata. Per semplificare la
registrazione dei dati di saldatura per l'utente, il Biowelder
una scheda di memoria sulla quale possono essere scritti i dati, se
necessario. Inoltre, i dati possono essere caricati su un computer mediante
un web browser. Per semplificare la validazione o facilitare il processo di
validazione per il cliente, insieme al dispositivo può essere acquistato un
validation set opzionale per il Biowelder
Total Containment
®
TC garantiscono qualità e forza
®
TC è un'unità completamente automatica e visualizza
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374, AdvantaFlex , PharMed
® ®
TC.
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BPT e SaniPure
® ™
TC dispone di
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