Résumé Et Explication Du Test; Complexité Clia : Exemption; Pour Les Écouvillons Rhinopharyngiens (Testés Directement Ou Après Élution Dans Du Milieu De Transport Viral) - Abbott Id Now Rsv Notice D'utilisation

ID NOW
™
RSV
NOTICE D'UTILISATION
À utiliser avec l'ID NOW ™ Instrument
À utiliser avec des échantillons rhinopharyngiens
Réservé exclusivement à un usage in vitro
COMPLEXITÉ CLIA : EXEMPTION
Pour les écouvillons rhinopharyngiens (testés directement
ou après élution dans du milieu de transport viral)
Un certificat de renonciation est nécessaire pour réaliser ce test dans
un cadre faisant l'objet d'une renonciation CLIA. Pour obtenir des
informations sur la renonciation CLIA ainsi qu'un certificat de renonciation,
veuillez contacter le ministère de la santé de votre État. Des informations
complémentaires sur la renonciation CLIA sont disponibles sur le site
Internet des Centers for Medicare and Medicaid à l'adresse www.cms.hhs.
gov/CLIA.
Le non-respect de ces instructions ou toute modification apportée aux
instructions du système de test rendront le test non conforme aux exigences de
dispense de la classification.
APPLICATION
Le test ID NOW
™
diagnostic moléculaire rapide in vitro, utilisant une technologie isotherme
d'amplification des acides nucléiques pour la détection qualitative de l'ARN
viral du virus respiratoire syncytial (VRS) dans des écouvillons rhinopharyngiens
directs et des écouvillons rhinopharyngiens élués dans du milieu de transport
viral, prélevés sur des patients présentant des signes et des symptômes
d'infection respiratoire. Il est destiné à être utilisé pour faciliter le diagnostic de
l'infection par le VRS chez l'enfant < 18 ans et l'adulte ≥ 60 ans, en association
avec les facteurs de risque cliniques et épidémiologiques.
RÉSUMÉ et EXPLICATION du TEST
Le virus respiratoire syncytial (VRS) est la première cause d'affection respiratoire
sévère chez le nourrisson et le jeune enfant, et la principale cause de bronchiolite
infantile. Il représente la cause la plus fréquente d'hospitalisation du nourrisson
et du jeune enfant dans les pays industrialisés. Rien qu'aux États-Unis, 85 000
à 144 000 nourrissons sont hospitalisés chaque année avec une infection par le
VRS, entraînant 20 % à 25 % des cas de pneumonie et jusqu'à 70 % des cas de
bronchiolite à l'hôpital. Le fardeau mondial que représente le VRS est estimé à
64 millions de cas et à 160 000 décès par an
L'infection par le VRS se traduit par des symptômes très divers, allant
d'une rhinite et d'une otite moyenne à une pneumonie et une bronchiolite.
La propagation du virus par les sécrétions nasales contaminées se fait par
l'intermédiaire de grosses gouttelettes respiratoires. Un contact étroit avec un
sujet infecté ou une surface contaminée est nécessaire à la transmission du virus.
Le VRS représente également un problème important chez les personnes
âgées, les patients atteints de maladies cardio-pulmonaires et les individus
1 ID NOW RSV Notice d'utilisation
RSV réalisé sur l'ID NOW Instrument est un test de
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