Abbott ID NOW RSV Notice D'utilisation page 21

Les LD confirmées dans la matrice d'écouvillon nasal naturel pour l'écouvillon
direct et pour l'écouvillon élué dans du MTV pour chaque souche de VRS testée
sont présentées dans les tableaux ci-dessous :
Résultats de l'étude de limite de détection (LD) – Test sur écouvillon direct
Souche de VRS LD (DICT
VRS A/2 5,82 x 10
VRS B/9 320
6,0 x 10
Résultats de l'étude de limite de détection (LD) – Test sur écouvillon élué dans
du MTV
Souche de VRS LD (DICT
VRS A/2 9,15 x 10
VRS B/9 320
9,64 x 10
Réactivité analytique (inclusivité)
La réactivité du test ID NOW RSV a été évaluée avec un panel de trois (3)
souches de VRS.
Le test ID NOW RSV a détecté toutes les souches testées aux concentrations
indiquées dans le tableau ci-dessous :
Résultats de l'étude de réactivité analytique
Concentration testée (en UFP/ml
ou équivalents génome)
Souche Sous-type
UFP/ml
A Long A
9,38 x 10
B1 B 1:20 000
18 537 B 1,00 x 10
/ml) LD (équivalents génome/ml)
50
2 7,80 x 10 4
1 5,43 x 10 3
/ml) LD (équivalents génome/ml)
50
3 1,06 x 10 6
2 1,48 x 10 5
Résultat du test
ID NOW
Équivalents
génome/ml
1,75 x 10
-2 3
2,37 x 10
3
1,37 x 10
-1 3
Spécificité analytique (réactivité croisée)
Afin de déterminer la spécificité analytique du test ID NOW RSV, 40 micro-
organismes commensaux et pathogènes (21 bactéries, 18 virus et 1 levure)
potentiellement présents dans la cavité nasale ou le rhinopharynx ont été
testés. Tous les micro-organismes suivants ont été négatifs lors de tests réalisés
à des concentrations de 10
10 DICT /ml (virus) et 10
8
50
Bactéries
Bordetella pertussis
Corynebacterium diphtheriae
Escherichia coli*
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Lactobacillus plantarum
Legionella pneumophila
Moraxella/Branhamella catarrhalis*
Mycobacterium tuberculosis
Mycoplasma pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae
Virus
RSV
™
Adénovirus de type 1
(n=3)
Adénovirus de type 7
Positif
Entérovirus/coxsackievirus B4
Entérovirus de type 70
Positif
Virus d'Epstein Barr
Positif
19 ID NOW RSV Notice d'utilisation
à 10 cellules/ml ou UFC/ml (bactéries), 10
3 10
cellules/ml (levure).
8
Neisseria meningitidis
Neisseria sicca
Neisseria subflava
Proteus vulgaris*
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus, groupe A
Streptococcus pneumonia
Streptococcus salivarius
Métapneumovirus humain
Grippe A
Grippe B
Rougeole (Edmonston)
Oreillons (Enders)
à
4