Abbott ID NOW RSV Notice D'utilisation page 20

Résultats qualitatifs de l'étude de reproductibilité entre les sites
Catégorie d'échantillon
Site 1
Taux de
concordance 96,7 %
FP VRS A
1
Nombre 29/30
Taux de
MP
1
concordance 100 %
VRS A
Nombre 29/29
Taux de
concordance 100 %
FP VRS B
1
Nombre 30/30
Taux de
MP
1
concordance 100 %
VRS B
Nombre 30/30
Taux de
concordance 100 %
VN
1,2
Nombre 30/30
Faiblement positif (FP), modérément positif (MP), vrai négatif (VN)
1
Le taux de concordance est corrélé au pourcentage de résultats négatifs.
2
SITE
Taux de concordance
total et IC à 95 %
Site 2 Site 3
98,9 % (94,0 %,
100 % 100 %
(89/90) 99,8 %)
30/30 30/30
100 % (95,9 %,
100 % 100 %
(89/89) 100 %)
30/30 30/30
100 % (95,9 %,
100 % 100 %
(90/90) 100 %)
30/30 30/30
98,9 % (94,0 %,
96,7 % 100 %
(89/90) 99,8 %)
29/30 30/30
100 % (95,9 %,
100 % 100 %
(90/90) 100 %)
30/30 30/30
18 ID NOW RSV Notice d'utilisation
Sensibilité analytique (limite de détection)
La limite de détection (LD) du test ID NOW RSV a été déterminée en utilisant
une souche caractérisée du VRS A et du VRS B.
Les échantillons par écouvillonnage présumés négatifs ont été élués dans du MTU.
Les éluats ont été combinés et mélangés soigneusement pour créer un groupe de
matrice clinique utilisable comme diluant. Chaque souche de VRS a été diluée
dans ce groupe de matrice d'écouvillon nasal naturel pour produire des dilutions
virales à tester. Les souches virales livrées par le fournisseur ont été re-titrées et les
concentrations (en DICT /ml) ont été déterminées par une méthode virologique
50
standard. La concentration pour chaque dilution (en équivalents génome/ml)
a également été évaluée avec des tests par PCR quantitative en temps réel
développés et validés en laboratoire pour le VRS.
Des échantillons par écouvillonnage chargés artificiellement ont été préparés
en appliquant 10 microlitres de chaque dilution virale sur l'écouvillon. Les
échantillons par écouvillonnage chargés artificiellement ont été testés sans
élution supplémentaire dans du milieu de transport viral, conformément à la
procédure de test pour écouvillon rhinopharyngien direct.
Des échantillons par écouvillonnage chargés artificiellement élués dans du MTV
ont également été testés conformément à la procédure de test pour écouvillon
rhinopharyngien élué dans du milieu de transport viral.
La LD de chaque souche de VRS testée a été déterminée à la concentration
virale la plus basse détectée ≥ 95 % du temps (c'est-à-dire la concentration à
laquelle au moins 19 des 20 répliques ont été positives).