Abbott ID NOW RSV Notice D'utilisation page 24

Une étude a été réalisée pour évaluer les performances du test ID NOW RSV
avec des échantillons faiblement réactifs lorsqu'ils sont testés par des utilisateurs
non formés. Des panels codés en aveugle randomisés, contenant des échantillons
négatifs et faiblement positifs (proches de la limite de détection {LD} ou du
seuil du test) pour le VRS A et B, ont été testés avec le test ID NOW RSV
dans 3 sites exemptés CLIA (63 tests au total). Neuf utilisateurs non formés
ont participé à l'étude dans les sites exemptés CLIA. Les tests du panel ont été
réalisés sur un minimum de 6 jours sur chaque site et ont été intégrés au flux de
travail quotidien des utilisateurs. Les performances du test ID NOW RSV réalisé
par des utilisateurs non formés avec les échantillons proches du seuil du test ont
été acceptables, comme le montre le tableau ci-dessous.
Tests avec ID NOW RSV d'échantillons proches du seuil du dosage
™
(limite de détection)
Type d'échantillon
Faiblement positif pour le VRS A
Faiblement positif pour le VRS B
Vrai négatif
En se basant sur l'analyse des risques, des études flexibles analytiques ont été
réalisées sur le test ID NOW RSV. Ces études ont démontré que le test est
insensible aux contraintes des conditions environnementales et des erreurs
potentielles de l'utilisateur.
Utilisateurs non formés
Détection en % IC 95 %
100 % (63/63) 94,3 %, 100 %
100 % (63/63) 94,3 %, 100 %
0 % (0/63) 0 %, 5,7 %
22 ID NOW RSV Notice d'utilisation
SYMBOLES
Fragile, à manipuler avec précaution
Cartouche de transfert
Sur ordonnance uniquement
(s'applique aux États-Unis uniquement)
B ASE
Base test
Récepteur d'échantillon
Attention, consulter les
documents joints.