Caractéristiques De Performances; Étude Clinique - Abbott Id Now Rsv Notice D'utilisation

Résultats positifs pour le VRS selon le test ID NOW
Nombre
Classe d'âge d'échantillons par
(ans) écouvillonnage
rhinopharyngien
< 1 122
1 à 5 243
6 à 10 58
11 à 18 41
≥ 60 42
Total 506
CARACTÉRISTIQUES de PERFORMANCES
Étude clinique :
Les caractéristiques de performances cliniques du test ID NOW RSV ont été
évaluées dans le cadre d'une étude prospective multisites pendant la saison
d'infections respiratoires de 2015-2016 aux États-Unis. Au total, neuf sites
d'investigation ont participé à l'étude aux États-Unis.
Dans cette étude, deux écouvillons rhinopharyngiens ont été prélevés dans
une narine de chaque sujet selon des méthodes de prélèvement standard. Dans
tous les sites, un écouvillon rhinopharyngien a été testé directement à l'aide
du test ID NOW RSV, conformément à la procédure de test pour écouvillon
rhinopharyngien direct. L'autre écouvillon rhinopharyngien a été élué dans 3 ml
de milieu de transport viral (MTV). Les échantillons ont été traités et testés à l'aide
du test ID NOW RSV selon la procédure de test pour écouvillon rhinopharyngien
élué dans du milieu de transport viral. Un test par réaction de polymérisation en
RSV par classe d'âge
™
Nombre
de résultats Taux de positivité
positifs pour le pour le VRS
VRS
58 48 %
82 34 %
0 0 %
1 2 %
5 12 %
146 29 %
16 ID NOW RSV Notice d'utilisation
chaîne en temps réel (RT-PCR) validé par la FDA a été utilisé comme méthode
comparative pour cette étude. Tous les échantillons discordants ont été testés avec
un autre test par RT-PCR validé par la FDA.
Un test de contrôle externe, utilisant les contrôles positif et négatif ID NOW RSV,
a été réalisé avant le test des échantillons chaque jour et sur chaque ID NOW
Instrument utilisé pour les tests, dans tous les sites de l'étude.
Au total, 530 échantillons par écouvillonnage rhinopharyngien ont été utilisés dans
l'étude. Vingt-quatre d'entre eux ne remplissaient pas les critères d'éligibilité.
Au total, 506 échantillons par écouvillonnage rhinopharyngien ont été jugés
évaluables. La distribution par âge et par sexe pour les échantillons évaluables est
présentée dans le tableau ci-dessous.
Distribution par âge et par sexe
Classe d'âge (ans)
< 1
1 à 5
6 à 10
11 à 18
≥ 60
Total
Les performances du test ID NOW RSV par rapport à la méthode de comparaison
par RT-PCR sont présentées dans les tableaux ci-dessous.
Femmes Hommes
56 66
114 129
27 31
19 22
20 22
236 270