Valeurs Attendues - Abbott Id Now Rsv Notice D'utilisation

LIMITES
• Les performances du test ID NOW RSV ont été uniquement évaluées
à l'aide des procédures fournies dans cette notice d'utilisation. Toute
modification de ces procédures peut avoir une incidence sur les
performances du test.
• Les performances du test ID NOW RSV dépendent de la charge d'ARN
viral et peuvent ne pas être corrélées à une culture cellulaire réalisée
avec le même échantillon. L'acide nucléique viral peut persister in vivo
indépendamment de la viabilité du virus. La détection d'analyte(s) cible(s)
n'implique pas que le ou les virus correspondants sont infectieux, ni qu'ils
sont les agents responsables des symptômes cliniques.
• Il y a un risque de résultats faux négatifs dus à la présence de variants de
séquences dans les cibles virales du test. Si le virus présente des mutations
dans les régions ciblées, il est possible que les VRS ne soient pas détectés
ou le soient de manière moins efficace. De plus, si le variant de séquence
affecte la séquence cible reconnue par la balise moléculaire marquée
parfluorescence, il est possible que le résultat soit non valide.
• Des résultats faux négatifs peuvent avoir lieu si l'échantillon est mal prélevé,
transporté ou manipulé. Des résultats faux négatifs peuvent avoir lieu si des
quantités inadéquates de virus sont présentes dans l'échantillon.
• La mucine peut interférer avec la détection du VRS lorsqu'elle est présente
à des taux supérieurs à 0,0625 % p/v.
• Le test n'est pas conçu pour différencier les sous-types du VRS. Pour une
différenciation de sous-types spécifiques du VRS, des tests supplémentaires
sont nécessaires, après consultation des services sanitaires nationaux ou
locaux.
• L'obtention de résultats négatifs n'exclut pas une infection par le VRS et ne
doit pas être utilisée comme seule base pour toute décision relative à la prise
en charge du patient.
• Ce test n'a pas été évalué chez des patients qui ne présentent aucun signe ni
symptôme d'infection respiratoire.
• Une réactivité croisée avec des organismes présents dans les voies
respiratoires autres que les organismes testés dans l'étude de spécificité
analytique peut entraîner des résultats erronés.
• Ce test n'a pas été évalué chez des sujets immunocompromis.
• Ce test est un test qualitatif. Il ne fournit pas de détermination quantitative
de l'organisme détecté.
• Les valeurs prédictives positives et négatives dépendent fortement de la
prévalence. Les performances du test ont été établies pendant la saison
d'infections respiratoires de 2015-2016. Les valeurs prédictives positives et
négatives peuvent varier selon la prévalence et selon la population testée.

VALEURS ATTENDUES

La prévalence du VRS varie d'une année sur l'autre. Le taux de positivité au
test de dépistage du VRS dépend de nombreux facteurs, dont la méthode de
prélèvement de l'échantillon, la méthode de test utilisée, la période de l'année,
l'âge du patient et la prévalence de la maladie dans les localités spécifiques. Dans
l'étude clinique prospective multicentrique du test ID NOW RSV (décrite
dans la section « Étude clinique » ci-dessous), un total de 506 échantillons par
écouvillonnage rhinopharyngien ont été déterminés comme étant évaluables. Le
nombre et le pourcentage de cas positifs pour le VRS par classe d'âge spécifiée,
déterminés par le test ID NOW RSV, sont présentés ci-dessous :
15 ID NOW RSV Notice d'utilisation