Inhibition Par D'autres Micro-Organismes - Abbott Id Now Rsv Notice D'utilisation

Substance
Flunisolide
Propionate de fluticasone
Furoate de mométasone
Mupirocine
Tobryamycine
Triamcinolone
Zanamivir (Relenza)

Inhibition par d'autres micro-organismes

Les performances du test ID NOW RSV en présence d'agents pathogènes
respiratoires autres que le VRS ont été évaluées. Les stocks de souches du VRS A
et du VRS B fournis par le fournisseur ont été dilués dans du MTU à environ 3 fois
la limite de détection. Des échantillons par écouvillonnage chargés artificiellement
positifs pour le VRS A et le VRS B ont été préparés en appliquant 10 microlitres
de dilution virale sur chaque écouvillon. Le panel suivant de virus autres que le VRS
a été testé à la concentration indiquée dans le tableau ci-dessous. Ces virus n'ont
pas affecté les performances du test.
Panel de virus
Adénovirus de type 1
Rhinovirus de type 1A
Grippe A
Grippe B
Concentration
0,04 mg/ml
0,04 mg/ml
0,04 mg/ml
4,3 mg/ml
1,44 mg/ml
0,04 mg/ml
0,284 mg/ml
Concentration (DICT /ml)
50
1,58 x 10
7
1,58 x 10
7
5,00 x 10
6
1,00 x 10
8
21 ID NOW RSV Notice d'utilisation
Contamination par interférence
Une étude analytique d'interférences a été réalisée pour démontrer que, lorsque
les pratiques de laboratoire recommandées sont suivies, le risque de résultats
faux positifs liés à une interférence ou à une contamination croisée dans le test
ID NOW RSV est faible. Les stocks de souches du VRS A et du VRS B fournis
par le fournisseur ont été dilués dans du MTU à environ 30 fois la limite de
détection. Des échantillons par écouvillonnage chargés artificiellement positifs
pour le VRS A et le VRS B ont été préparés en appliquant 10 microlitres
de dilution virale sur chaque écouvillon. Les écouvillons positifs chargés
artificiellement et un échantillon par écouvillonnage négatif ont été testés
en alternance pendant 15 cycles au total. En outre, des échantillons positifs
chargés artificiellement dans du MTV ont été testés en alternance avec des
échantillons négatifs dans du MTV selon la procédure de test pour écouvillon
rhinopharyngien élué dans du milieu de transport viral pendant 15 cycles au
total. Aucun résultat faux positif n'a été observé dans cette étude.
Études faisant l'objet de la renonciation CLIA :
Dans le cadre de l'étude prospective (comme décrit à la section Caractéristiques
de performances ci-dessus), la précision du test ID NOW RSV a été évaluée
dans le cadre d'une utilisation par des opérateurs n'ayant pas d'expérience en
laboratoire et représentatifs des sites de test exemptés CLIA (utilisateurs visés).
L'étude a été menée dans neuf (9) sites exemptés CLIA avec 28 utilisateurs
visés participant. Aucune formation sur l'utilisation du test n'a été dispensée aux
opérateurs.
La performance du test ID NOW RSV lors de son utilisation par des utilisateurs
prévus dans un site de test dispensé de la réglementation CLIA par la FDA est
décrite dans la section ci-dessus intitulée « Étude clinique ».