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Informations relatives à la sécurité
2.1
Domaine d'application
Le service est conçu pour être utilisé avec le moniteur patient Infinity M540 pour
étendre l'utilisation des fonctionnalités du système sur les appareils qui utilisent le
protocole SDC (Service-oriented device connectivity) ISO/IEEE 11073.
2.2
Contre-indications
Le produit n'est pas conçu pour être utilisé chez les patients dont la pression
artérielle doit être surveillée selon une méthode invasive.
2.3
Environnement de l'application
Le produit est conçu pour un usage dans les établissements de santé.
2.4
Exigences liées au groupe d'utilisateurs
Le terme « Groupe d'utilisateurs » décrit le personnel responsable ayant été
assigné par l'exploitant pour réaliser une tâche spécifique sur le produit.
2.4.1
Obligations de l'organisation opérationnelle
L'organisation opérationnelle doit s'assurer des points suivants :
– Chaque groupe d'utilisateurs dispose des qualifications requises (p. ex. a suivi
une formation spécialisée ou acquis des connaissances spécialisées dans
l'exercice de son travail).
– Chaque groupe d'utilisateurs a été formé pour accomplir la tâche.
– Chaque groupe d'utilisateurs a lu et compris les chapitres correspondants de ce
document.
2.4.2
Groupes d'utilisateurs
Cliniciens utilisateurs
Ce groupe d'utilisateurs utilise le produit conformément au domaine d'application.
Les utilisateurs disposent de connaissances médicales spécialisées dans
l'application du produit.
Personnel d'entretien
Ce groupe d'utilisateurs est subdivisé en groupes d'administrateurs qui effectuent
différentes actions sur le produit. Les actions et les connaissances spécialisées
correspondantes sont décrites ci-après.
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Notice d'utilisation
M540 Converter Service SW 1.n
Informations relatives à la sécurité
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