DePuy Synthes Codman Neuro Mode D'emploi page 94

εξαρτημάτων και καλωδίων διαφορετικών από αυτά που καθορίζονται
σε αυτό το έγγραφο, εξαιρουμένων εκείνων των εξαρτημάτων και
των καλωδίων που πωλούνται από τον κατασκευαστή του ιατρικού
ηλεκτρικού εξοπλισμού ως ανταλλακτικά εσωτερικών μερών, ενδέχεται
να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των εκπομπών ή τη μείωση της
ατρωσίας του ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού.
Ο εξοπλισμός δεν πρέπει να λειτουργεί παρακείμενα ή στοιβαγμένος
με άλλον εξοπλισμό. Εάν πρέπει να βρίσκεται παρακείμενα ή
στοιβαγμένος, ο εξοπλισμός θα πρέπει να παρακολουθείται
προκειμένου να επιβεβαιώνεται η κανονική λειτουργία του στη
διαμόρφωση στην οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές
Το DirectLink προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που
καθορίζεται παρακάτω. Ο αγοραστής ή ο χρήστης του DirectLink θα πρέπει να
διασφαλίζει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Έλεγχος Επίπεδο
εκπομπών συμμόρφωσης
Εκπομπές
ραδιοσυχνοτήτων
Ομάδα 1
κατά το πρότυπο
CISPR 11
Εκπομπές
ραδιοσυχνοτήτων
Κλάση A
κατά το πρότυπο
CISPR 11
Εκπομπές αρμονικών
Δεν ισχύει
IEC 61000-3-2
Διακυμάνσεις τάσης/
εκπομπές αναλαμπής Δεν ισχύει
IEC 61000-3-3
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Το DirectLink προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που
καθορίζεται παρακάτω. Ο αγοραστής ή ο χρήστης του DirectLink θα πρέπει να
διασφαλίζει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Επίπεδο
Έλεγχος ελέγχου κατά
ΑΤΡΩΣΙΑΣ το πρότυπο
IEC 60601
± 6 kV μέσω ± 6 kV μέσω
Ηλεκτροστατική επαφής επαφής
εκφόρτιση (ΗΣΕ)
κατά το πρότυπο ± 8 kV μέσω ± 8 kV μέσω αέρα
IEC 61000-4-2 αέρα
± 2 kV για ± 2 kV για γραμμές
γραμμές τροφοδοσίας
Ηλεκτρικές ταχείες
τροφοδοσίας ρεύματος
μεταβάσεις/ριπές
ρεύματος
κατά το πρότυπο
± 1 kV για γραμμές
± 1 kV για εισόδου/ εξόδου
IEC 61000-4-4
γραμμές εισόδου/
εξόδου
Υπερτάση
κατά το πρότυπο
Δεν ισχύει Δεν ισχύει
IEC 61000-4-5
Βυθίσεις τάσης,
σύντομες
διακοπές και
διακυμάνσεις
τάσης σε γραμμές
Δεν ισχύει Δεν ισχύει
εισόδου παροχής
ρεύματος
κατά το πρότυπο
IEC 61000-4-11
All manuals and user guides at all-guides.com
Πίνακας 1
Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγία
Το σύστημα DirectLink χρησιμοποιεί ενέργεια
ραδιοσυχνοτήτων μόνο για τις εσωτερικές της
λειτουργίες. Επομένως, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων
είναι πολύ χαμηλές και υπάρχει πολύ μικρή
πιθανότητα παρεμβολών σε παρακείμενο ηλεκτρονικό
εξοπλισμό.
Το DirectLink είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες
τις εγκαταστάσεις, εκτός των οικιακών, καθώς και
εκείνων που συνδέονται απευθείας στο δημόσιο
δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης, το οποίο
τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται ως κατοικίες.
Πίνακας 2
Επίπεδο
συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό
περιβάλλον – οδηγία
Το δάπεδο θα πρέπει να είναι
κατασκευασμένο από ξύλο, τσιμέντο
ή κεραμικά πλακίδια. Εάν το δάπεδο
είναι καλυμμένο με συνθετικό υλικό,
η σχετική υγρασία θα πρέπει να
είναι τουλάχιστον 30 %.
Η ποιότητα της κύριας παροχής
ρεύματος θα πρέπει να είναι
αυτή που παρέχεται συνήθως
σε εμπορικό ή νοσοκομειακό
περιβάλλον.
Δεν ισχύει
Δεν ισχύει
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Το DirectLink προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που
καθορίζεται παρακάτω. Ο αγοραστής ή ο χρήστης του DirectLink θα πρέπει να
διασφαλίζει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Επίπεδο
Έλεγχος ελέγχου κατά
ΑΤΡΩΣΙΑΣ το πρότυπο
IEC 60601
Μαγνητικό πεδίο
συχνότητας
ρεύματος (50/60
Hz) 3 A/m
κατά το πρότυπο
IEC 61000-4-8
ΣΗΜΕΙΩΣΗ Το U είναι η τάση του εναλλασσόμενου ρεύματος τροφοδοσίας πριν από την εφαρμογή
T
του επιπέδου ελέγχου.
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Το DirectLink προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που
καθορίζεται παρακάτω. Ο αγοραστής ή ο χρήστης του DirectLink θα πρέπει να
διασφαλίζει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Επίπεδο
ελέγχου κατά
Έλεγχος το πρότυπο
ατρωσίας IEC 60601
Αγόμενες 3 Vrms 150 3 Vrms
ραδιοσυχνό- kHz έως 80
τητες κατά το MHz
πρότυπο IEC
61000-4-6
Ακτινοβο- 3 V/m 80 3 V/m
λούμενες MHz έως 2,5
ραδιοσυχνό- GHz
τητες κατά το
πρότυπο IEC
61000-4-3
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στα 80 MHz και στα 800 MHz ισχύει το υψηλότερο εύρος
συχνοτήτων.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Αυτές οι οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν υπό όλες τις συνθήκες. Η
διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση
και την ανάκλαση από δομές, αντικείμενα και ανθρώπους.
Οι τιμές ισχύος πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως οι σταθμοί βάσης για
a
ραδιοπομπούς, τα τηλέφωνα (κινητά/ασύρματα) και οι φορητοί ραδιοπομποί
ξηράς, οι ερασιτεχνικοί ραδιοφωνικοί σταθμοί, οι ραδιοφωνικές εκπομπές AM και
FM και οι τηλεοπτικές εκπομπές, δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με
ακρίβεια. Για να εκτιμηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον εξαιτίας σταθερών
πομπών ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διεξαγωγής
μιας επιτόπιας ηλεκτρομαγνητικής μελέτης. Εάν η μετρούμενη ένταση πεδίου
στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται το DirectLink υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο
συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων που αναφέρεται παραπάνω, το DirectLink
θα πρέπει να παρακολουθείται για να επιβεβαιωθεί η σωστή λειτουργία του.
Εάν παρατηρηθεί μη φυσιολογική λειτουργία, πιθανόν να χρειαστεί να ληφθούν
επιπλέον μέτρα, όπως η αλλαγή θέσης ή αλλαγή προσανατολισμού του DirectLink.
Για συχνότητες που υπερβαίνουν το εύρος 150 kHz έως 80 MHz, η τιμή ισχύος
b
πεδίου θα πρέπει να είναι μικρότερη από 3 V/m.
94
Πίνακας 2
Επίπεδο
συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό
περιβάλλον – οδηγία
Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας
ισχύος θα πρέπει να βρίσκονται σε
3 A/m χαρακτηριστικά επίπεδα τυπικής
τοποθεσίας σε τυπικό εμπορικό ή
νοσοκομειακό περιβάλλον.
Πίνακας 3
Επίπεδο
συμμόρ-
φωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγία
Οι φορητές και οι κινητές συσκευές
επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων θα
πρέπει να χρησιμοποιούνται σε
απόσταση από οποιοδήποτε τμήμα
του DirectLink, συμπεριλαμβανομένων
των καλωδίων, τουλάχιστον ίση με τη
συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού,
η οποία υπολογίζεται από την εξίσωση
που ισχύει για τη συχνότητα του
πομπού.
Συνιστώμενη απόσταση
διαχωρισμού
d = 1,2 √ P 80 MHz έως 800 MHz
d = 1,2 √ P 80 MHz έως 800 MHz
d = 2,3 √ P 800 MHz έως 2,5 GHz
όπου P είναι η μέγιστη τιμή της ισχύος
εξόδου του πομπού σε watt (W),
σύμφωνα με τον κατασκευαστή του
πομπού και d είναι η συνιστώμενη
απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m).
Οι τιμές ισχύος πεδίου από σταθερούς
πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, όπως
αυτή ορίζεται από μια επιτόπου
ηλεκτρομαγνητική μελέτη,
να είναι μικρότερη από το επίπεδο
συμμόρφωσης, για κάθε εύρος
συχνοτήτων.
b
Παρεμβολές ενδέχεται να προκύψουν
κοντά σε συσκευές που επισημαίνονται
με το παρακάτω σύμβολο:
θα πρέπει
a