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Gima RS01 Mode D'emploi

Dispositif de dépistage de l'apnée du sommeil
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
DISPOSITIF DE DÉPISTAGE
DE L'APNÉE DU SOMMEIL
(GIMA 33676)
RS01
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
ADD: No 112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province, 066004,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Importé par:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
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Manuels Connexes pour Gima RS01

Sommaire des Matières pour Gima RS01

  • Page 1 Qinhuangdao, Hebei Province, 066004, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China IP22 Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 55°C 1060hPa Importé par: -40°C 500hPa Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com...
  • Page 2 Avis pour l’utilisateur Chers utilisateurs, nous vous remercions d'avoir acheté le moniteur pour l’apnée du sommeil. Ce mode d’emploi a été rédigé conformément aux instructions contenues dans la directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et aux normes harmonisées. En cas de modifications et de mises à...
  • Page 3 La garantie du fabricant ne couvre pas les cas cités ci-dessus. Étant donné les améliorations régulières apportées à nos produits, il est possible que votre appareil ne corresponde pas exactement à la description fournie dans ce Mode d’emploi. Veuillez nous en excuser.
  • Page 4 en conjonction avec l'avis du médecin, les manifestations cliniques et les symptômes. L'entretien de l'appareil ou le remplacement de la batterie ne peut être effectué que par du personnel de service qualifié spécifié par le fabricant, des dangers (tels qu'une surchauffe, un incendie ou une explosion) peuvent survenir lors du remplacement de la batterie par du personnel pas complètement formé.
  • Page 5 Veuillez ne pas fixer l'émetteur de lumière rouge et infrarouge (la lumière infrarouge est invisible) après avoir allumé l'appareil, y compris le personnel de maintenance, car cela peut être dangereux pour les yeux. Le dispositif contient des matériaux en silicone, PVC, TPU, TPE et ABS, dont la biocompatibilité a été...
  • Page 6 La sonde SpO2 ne peut être utilisée qu'avec le dispositif. Le dispositif ne peut utiliser que la sonde SpO2 décrite dans le manuel, l'opérateur a donc la responsabilité de vérifier la compatibilité entre le dispositif et la sonde SpO2 avant de l'utiliser, des accessoires incompatibles peuvent entraîner une dégradation des performances du dispositif, l’endommager ou blesser le patient.
  • Page 7 Certains testeurs fonctionnels ou simulateurs de patients peuvent être utilisés pour vérifier si le dispositif fonctionne normalement, par exemple, le simulateur INDEX-2LFE (version du logiciel : 3.00), veuillez vous référer au manuel pour les étapes détaillées du fonctionnement. Lors de l'utilisation du dispositif veuillez le tenir à l'écart des équipements susceptibles de générer un champ électrique ou magnétique puissant.
  • Page 8 Évitez d'entretenir le dispositif pendant son utilisation. Ne pas endommager le bracelet, afin d'éviter d'affecter l'utilisation ; ou le bracelet n'est pas attaché, ce qui provoque la chute de l'instrument et des dommages au cours du processus d'utilisation. N'enroulez pas le tube nasal d'oxygène et d'autres accessoires autour du cou pour éviter les accidents.

  • Page 9: Table Des Matières

    Table des matières 1 Overview ........................0 1.1 Features ......................1 1.2 Plage appliquée ....................2 1.3 Exigences environnementales ................2 1.4 Precautions ......................2 2 Principle .......................... 8 3 Functions ........................9 4 Installation ........................10 4.1 Appearance ....................... 10 4.2 Introduction d’interface ..................
  • Page 10 5.1 Fonctionnement et utilisation de l'instrument ........... 16 5.2 Instructions d'utilisation du logiciel PC ............37 6 Entretien, transport et stockage ..................64 6.1 Nettoyage et désinfection ................. 64 6.2 Maintenance ..................... 64 6.3 Transport et stockage ..................65 7 Troubleshooting ......................66 8 Symbols ........................

  • Page 11: Overview

    1 Overview La saturation en oxygène est le pourcentage de HbO2 dans l'Hb total dans le sang, dite concentration en O2 dans le sang, c'est un paramètre physiologique important pour le système respiratoire et circulatoire. Un certain nombre d’affections liées au système respiratoire peuvent provoquer la diminution de SpO2 dans le sang, en outre, certaines autres causes telles que le dysfonctionnement de l'auto-adaptation du corps humain, des dommages lors d’une intervention chirurgicale et des blessures causées par certains examens médicaux entraîneraient également la difficulté...

  • Page 12: Features

    Conception ON/OFF humanisée : manuel et automatique ON/OFF. Le patient peut adopter une mise sous tension manuelle pour enregistrer ou une mise sous tension automatique en fonction du temps de sommeil estimé à enregistrer, afin de réduire la charge psychologique du patient et de tester facilement.

  • Page 13: Plage Appliquée

    1.2 Plage appliquée à appliquer aux patients atteints du syndrome d'apnée hypopnée du sommeil (SAHS). 1.3 Exigences environnementales Conditions de conservation a) Température : -40 ℃ à 55 ℃ b) Humidité relative : ≤ 95% c) Pression atmosphérique : De 500 hPa à 1 060 hPa Conditions de fonctionnement a) Température : 10 ℃...
  • Page 14 Afin d'obtenir une mesure plus précise, veuillez l’utiliser dans un environnement calme et confortable. Lorsque le dispositif médical est déplacé d’un lieu froid à un lieu chaud ou humide, évitez de l’utiliser immédiatement. Si le dispositif est éclaboussé ou figé par de l'eau, veuillez cesser de l'utiliser. N’utilisez pas ce dispositif avec des objets tranchants.
  • Page 15 Pendant la mesure, si des conditions anormales apparaissent à l'écran, retirez votre doigt et réinsérez-le pour recommencer la mesure. Si une erreur inconnue apparaît pendant la mesure, le produit peut être connecté à l'adaptateur via la ligne de date, appuyez longuement sur le bouton « »...
  • Page 16 de l'utilisateur puisse réparer les composants du dispositif désignés par notre entreprise. Les résultats mesurés seront influencés par l'agent colorant externe (tel que le vernis à ongles, l'agent colorant ou les produits de soins de la peau colorés, etc.), donc ne les utilisez pas sur le site de test.
  • Page 17 La sonde SpO2 ne doit pas être placée sur un membre avec le brassard de tensiomètre, le canal artériel ou le tube intraluminal. La valeur mesurée peut être inexacte pendant la défibrillation et dans une courte période après la défibrillation, car elle n'a pas de fonction de défibrillation. Le dispositif a été...

  • Page 18: Restriction Clinique

    Le dispositif dispose également des alarmes de limite ou seuils, lorsque les valeurs mesurées sont au-delà de la limite la plus élevée ou la plus basse, l’alarme se déclenche sur le dispositif automatiquement pourvu que la fonction d'alarme soit activée. L'appareil dispose de la fonction d'invite, cette fonction peut être soit mise en pause, soit fermée (paramètre par défaut) définitivement.

  • Page 19: Principle

    veuillez procéder à une évaluation plus approfondie en fonction des situations et symptômes cliniques. D. L'oxygène pulsé n'a qu'une signification de référence pour l'anémie et l'hypoxie toxique, car certains patients souffrant d'anémie sévère présentent toujours une meilleure valeur d'oxygène pulsé mesurée.

  • Page 20: Functions

    3 Functions A. Il peut collecter les signaux du flux d'air nasal, de la saturation en oxygène et du pouls en temps réel, et afficher la forme d'onde et les données en temps réel. B. Fonction de stockage multi-cas C. Fonction de lecture de carte D.

  • Page 21: Installation

    4 Installation 4.1 Appearance L'appareil est composé d'une unité principale, d'une canule à oxygène nasale, d'une sonde SpO2, d'un adaptateur secteur, d'une ligne de données USB et d'un logiciel PC. Aucune pièce détachable pour l'unité principale elle-même, pièces appliquées : la canule à oxygène nasale et la sonde SpO2, ce sont des pièces détachables.

  • Page 22: Introduction D'interface

    4.2 Introduction d’interface Figure4.1 Interface mesure...
  • Page 23 Figure 4.2 Interface enregistrement Valeur d’affichage (1) SpO Indication : %SpO Description : affiche la valeur de SpO après l’introduction du doigt dans la sonde SpO (2) Valeur d’affichage fréquence cardiaque Indication : PRbpm Description : affiche la valeur PR après l’introduction du doigt dans la sonde SpO...
  • Page 24 (3) Affichage graphique à barres Indication : Description :affiche le pouls après l’introduction du doigt dans la sonde SpO (4) Tracé du flux d'air nasal Indication : débit Description : affichage en temps réel du tracé du flux d’air nasal (5) Affichage du tracé...
  • Page 25 (8) Indicateur de capacité de batterie Indication : Description : indique une batterie faible lorsqu'elle apparaît et clignote. (9) Affichage de l'horloge en temps réel Indication : 08:55 Description : affiche l’horloge en temps réel (10) Limite inférieure de l'invite SpO Indication : 85 Description : la valeur limite inférieure actuelle est «...

  • Page 26: Description De La Structure, Des Accessoires Et Du Logiciel

    « Finger out » : aucun doigt détecté ; « Sensor off »: aucune sonde SpO détectée ; « Sensor fault » : la sonde est endommagée. 4.3 Description de la structure, des accessoires et du logiciel Unité principale, canule à oxygène nasale, sondeSpO adaptateur secteur, ligne de données USB, logiciel PC B.

  • Page 27: Fonctionnement

    Fonction clinique : l'algorithme analyse le signal numérique respiratoire des patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil pour former une forme d'onde respiratoire efficace et claire. 5 Fonctionnement 5.1 Fonctionnement et utilisation de l'instrument 5.1.1 Fonctionnement des boutons Bouton ON / OFF / Awake Mise sous tension : l'indicateur vert s'allume après avoir appuyé...

  • Page 28: Menu Opérations

    Bouton Menu / Confirmation Sous l'interface de mesure, appuyez longuement sur le bouton « M » pour accéder au menu principal, puis appuyez brièvement sur le bouton « M » dans le menu principal pour parcourir le menu, appuyez longuement dessus pour accéder au menu suivant ou définissez l'option de menu sélectionnée. 5.1.2 Menu opérations 1.
  • Page 29 Tableau 5.1 N° Fonction Description Invite Le sélectionner pour entrer dans son menu de réglage Réglage du système Le sélectionner pour entrer dans son menu de réglage Programmer la mise sous Le sélectionner pour entrer dans son menu de réglage tension Enregistrement Le sélectionner pour entrer dans son menu de réglage...
  • Page 30 2. Réglage des invites Le menu de configuration de l'invite est illustré à la Figure 5.2 Figure 5.2 Menu de réglage de l’invite Quand « l’invite » est « ON », le dispositif émettra une invite sonore lorsque la limite supérieure ou la batterie faible apparaît.
  • Page 31 Tableau 5.2 N° Fonction Description HI (%) Plage de réglage : 1 ~ 100, défaut : 99 (unité : %) LO (%) Plage de réglage : 0 ~ 99, défaut : 85 (unité : %) PR HI (bpm) Plage de réglage : 1 ~ 254, défaut : 150 (unité : bpm) PR LO (bpm) Plage de réglage : 0 ~ 253, défaut : 50 (unité...
  • Page 32 3. Menu du système Le menu du système est illustré à la Figure 5.3 : Figure 5.3 Menu de système Tableau 5.3 N° Fonction Description Numéro de la version de l’hardware qui peut être réglé par Vers. hardware l’utilisateur. Numéro de la version du logiciel qui ne peut pas être réglé par Vers.
  • Page 33 Format heure Format 24 heures qui peut être réglé par l’utilisateur. Langue (Langue) Le sélectionner pour entrer l’interface de réglage de la langue Quitter Le sélectionner pour revenir au menu précédent. Le menu de réglage de la langue est illustré à la Figure 5.4 Figure 5.4 Menu de réglage de la langue Tableau 5.4 N°...
  • Page 34 4. Auto Enregistrement Le menu de réglage Auto Enregistrement est illustré à la Figure 5.5 : Figure 5.5 Menu Auto Enregistrement Tableau 5.5 N° Fonction Description Réglez le Mois Plage de réglage : 1 à 12 Réglez le Jour Plage de réglage : 1 à 31 Réglez l’Heure Plage de réglage : 0 à...
  • Page 35 Longueur Plage de réglage : 1 ~ 10, défaut : 8, unité : heure enregistrement (h) Auto « NON »/« OUI », OUI : confirmer, Non : annuler Enregistrement ? Le sélectionner pour revenir au menu précédent, « OUI » : quitter cette Quitter interface, les réglages prennent effet.
  • Page 36 Figure 5.6 Menu de réglage enregistrement Figure 5.7 Interface temps enregistré...
  • Page 37 Attention : Si l'interface indique « La carte TF est pleine » pendant l'enregistrement, cela indique que la capacité restante de la carte SD intégrée est insuffisante, alors l'utilisateur ne peut pas enregistrer, l'utilisateur doit transférer les cas précédents via un ordinateur. La mise hors tension manuelle ne peut pas être effectuée pendant l'enregistrement, veuillez d'abord quitter le mode d'enregistrement, puis éteindre.
  • Page 38 Figure 5.8 Menu d'arrêt d’enregistrement 6 ． Réglage de l’heure Le menu de réglage de l’heure est illustré à la Figure 5.9 : Figure 5.9 Menu de réglage de l’heure...

  • Page 39: Raccordement Des Pièces D'application

    Tableau 5.6 N° Fonction Description Réglez l’heure Plage de réglage : 10 ~ 99, représente 2010 ~ 2099 Réglez le Mois Plage de réglage : 1 à 12 Réglez le Jour Plage de réglage : 1 à 31 Réglez l’Heure Plage de réglage : 0 à 23 Régler la Minute Plage de réglage : 0 à...
  • Page 40 confortable, après quelques secondes, vérifiez la respiration après l'apparition d'une forme d'onde stable. Le mode de port de la canule nasale à oxygène est illustré à la Figure 5.11, et le mode de port global est illustré à la Figure 5.12. Figure 5.10 Branchement de la canule à...
  • Page 41 Figure 5.11 Mode de port de la canule nasale à oxygène...
  • Page 42 Figure 5.12 Croquis du port général Attention : Porter la canule nasale à oxygène conformément à la réglementation, sinon cela affectera l'effet de collecte. Si la canule à oxygène nasale non vissable est utilisée, utilisez la prise mâle Luer pour le raccordement.
  • Page 43 2. Surveillance du SpO et PR Le dispositif est doté des deux sondes SpO comme indiqué dans le tableau 5.7 Tableau 5.7 N° Quantité Longueur (cm) Si blindage Sonde doigtier SpO numérique Sonde jetable non tissée adulte/néonatale Figure 5.13 Doigtier numérique sonde SpO Figure 5.14 Sonde jetable non tissée adulte/néonatale...

  • Page 44: Fonction De Mise Sous Tension Automatique

    Figure 5.15 Mode de port de la sonde Insérez la sonde SpO dans l’interface USB, le mode de port est illustré dans la Figure5.15. (1) Branchez la sonde avec le dispositif. (2) Insérez le doigt dans la sonde. (3) Sous l’interface de mesure, lire les données correspondantes directement de l’écran LCD. Attention : Lors de l'insertion du doigt, la lumière émise par le capteur doit être directement irradiée sur le côté...

  • Page 45: Téléchargement De Données Usb

    5.1.5 Téléchargement de données USB Appuyez longuement sur « » pour allumer l'appareil pour accéder à l'interface principale, insérez une extrémité de la ligne de données USB dans l'interface USB comme dans la Figure 5.16, l'autre extrémité à l'interface USB du PC comme dans la Figure 5.17, le mode de branchement du périphérique au PC est illustré...
  • Page 46 Figure 5.16 Schéma pour le branchement entre le lecteur d'écran d'apnée du sommeil et la ligne de données USB Figure 5.17 Schéma pour le branchement entre le PC et la ligne de données USB...
  • Page 47 Figure 5.18 Schéma pour le branchement entre le dispositif et l’ordinateur 1. Ligne données USB 2. Moniteur pour l’apnée du sommeil 3. PC Attention : Les données ne peuvent pas être téléchargées jusqu'à l'arrêt de l'enregistrement. Si la « lettre de lecteur du dispositif » ne peut pas être reconnue, débranchez la ligne de données USB et insérez-la à...

  • Page 48: Instructions D'utilisation Du Logiciel Pc

    5.1.6 Charging Connectez une extrémité de l'adaptateur secteur à la prise de courant, l'autre extrémité à l'appareil par la ligne de données. Indicateur de charge : il est orange lorsque la batterie est en charge et il est vert une fois complètement chargée.
  • Page 49 Figure 5.19apparaît. Figure 5.19 Importez les données après avoir démarré le logiciel. Cliquez sur « Importer des données de cas » dans le menu « Fichier », puis l'interface illustrée à la Figure 5.20apparaît.
  • Page 50 Figure 5.20 Cliquez sur « Ouvrir » après avoir sélectionné le boîtier pour entrer dans l'interface, comme illustré à la Figure 5.21. Remarque : « Nom » dans « Importer un cas » doit être renseigné, sinon le système affichera les invites correspondantes après avoir cliqué sur « Importer un cas ». Si le nom du patient a été...
  • Page 51 Figure 5.21...
  • Page 52 Figure 5.22...
  • Page 53 2 :Gestion des cas Cliquez sur « Gérer les cas » dans le menu « Fichier » dans son sous-menu comme sur la figure 5.23 : Figure 5.23 Tous les cas dans la bibliothèque de cas s'affichent à gauche de l'interface, après avoir sélectionné un cas, les informations du patient correspondant s'affichent à...
  • Page 54 informations de base et les informations collectées, ainsi que le nom du médecin, le nom de l'enregistreur et l'identification effectuée par le médecin peut être ajouté ici. Cliquez sur « Chemin de l'image » pour sélectionner la photo du patient, puis cliquez sur « Enregistrer le cas »...

  • Page 55: Paramétrage Du Système

    5.2.2 Paramétrage du système Sélectionnez « Réglage Général » dans le menu « Réglage » pour accéder à l'interface illustrée à la Figure 5.25 : Figure 5.25...
  • Page 56 Remplir les informations de base de l'hôpital dans l'interface « Infos de l'hôpital ». Définissez la couleur de chaque fil (cliquez sur la barre de couleur pour la modifier), affichez/masquez l'état de l'affichage de forme d'onde dans l'interface « Réglage des canaux », comme illustré...
  • Page 57 « Réglage Param » contient deux interfaces de réglage : « Param SpO2 » et « Param Débit », la valeur du paramètre correspondant peut être définie dans chaque interface, comme illustré à la Figure 5.27. Figure 5.27...
  • Page 58 Les repères peuvent être ajoutés, modifiés et supprimés dans l'interface « Paramètres des repères », comme le montre la Figure 5.28. Figure 5.28 Cliquez sur « Ajouter » pour accéder à son sous-menu, comme illustré dans la Figure5.29, le repère personnalisé...
  • Page 59 être modifié, sélectionnez le nom de la marque dans la liste, cliquez sur « Modifier » ou double- cliquez sur le nom du repère pour accéder à son sous-menu, comme illustré à la Figure5.30 (les huit premiers éléments de la liste des repères sont par défaut, ils ne peuvent pas être supprimés ni modifiés, mais leur couleur peut être modifiée).
  • Page 60 Figure 5.30...
  • Page 61 Régler la langue dans le menu « Langue », comme illustré dans la Figure 5.31. Figure 5.31 Après le réglage, cliquez sur « OK » dans l'interface « Réglage Général », les modifications seront enregistrées.

  • Page 62: Affichage De Forme D'onde

    5.2.3 Affichage de forme d’onde La zone d'affichage de forme d'onde est illustrée à la Figure5.22, la zone d'affichage peut afficher deux graphiques de forme d'onde, ou un graphique d'événement et un graphique de forme d'onde, ou uniquement un graphique d'événement ou de forme d'onde. Le bouton de réglage de la fenêtre peut modifier la quantité...
  • Page 63 Figure 5.33 Les boutons (comme dans la Figure 5.34) à droite de la zone d'affichage de la forme d'onde peuvent être utilisés pour ajuster la taille et la position de la ligne de base de la forme d'onde. Cliquez pour...
  • Page 64 augmenter l'amplitude de la forme d'onde, pour dimiuer l’amplitude, pour remonter la position de la ligne de base, pour descendre la position de la ligne de base. Pendant ce temps, lors du réglage de l'amplitude, les valeurs de la Figure5.33 changeront en conséquence. Lors du réglage de l'amplitude du fil sans valeurs spécifiques, le gain multiple de forme d'onde derrière le nom de la dérivation augmentera ou diminuera.
  • Page 65 Figure 5.34 Faire glisser le bouton droit de la souris sur une forme d'onde de la zone d'affichage de la forme d'onde pour entrer dans l'interface comme indiqué sur la Figure 5.35, l'identification sera marquée sur la position correspondante (comme sur la Figure 5.22) après avoir cliqué sur « OK », placer la souris sur la bordure de la zone d'identification, lorsque l'identification modifiable apparaît, faire glisser la souris pour modifier la taille de la zone d'identification (la nouvelle identification ne peut pas couvrir celle qui existait).
  • Page 66 Figure 5.35 La zone d'affichage de l'axe du temps est illustrée à la Figure5.36. Faites glisser la barre de défilement ou faites rouler la molette de la souris pour parcourir la forme d'onde. Appuyez sur « PgUp » et « PgDn » pour basculer l'affichage de la forme d'onde entre l'écran précédent et suivant. Appuyez sur «...
  • Page 67 toutes les cinq secondes. Lorsque la position de la barre de défilement change, l'heure de l'axe du temps change en conséquence. Figure 5.36 Les sélections de temps sont illustrées à la Figure 5.37, l'intervalle de temps d'affichage de l'écran peut être défini. L'intervalle de temps différent dans la zone d'affichage des graphiques supérieur et inférieur peut être défini, pratique à...

  • Page 68: Menu Des Fonctions

    Figure 5.38 5.2.4 Menu des fonctions Les menus de fonction dans l'interface d'affichage de forme d'onde sont les suivants : Cliquez sur « Importer un cas » dans le menu « Fichier » pour accéder à l'interface, comme illustré à la figure 5.20, les données de l'autre patient peuvent être importées tout en observant la forme d'onde, ce qui est pratique pour le médecin pour une observation complète, comme illustré...
  • Page 69 d’onde. Figure 5.40 Il contient « Vue Rapport » et « Vue liste évènements » dans le menu « Modifier » comme illustré dans la Figure 5.41, le menu « Vue rapport » est utilisé pour imprimer des rapports, lorsque vous cliquez sur cette option, l'interface d'aperçu avant impression comme la Figure5.42apparaîtra, y compris des fonctions telles que Zoom Avant, Zoom Arrière, Page Suivante et Page Précédente.
  • Page 70 Figure 5.41 Figure 5.42 Sous l'interface d'aperçu avant impression, les informations de diagnostic peuvent être modifiées et remplies dans le rapport. Cliquez sur « Diagnostiquer » pour entrer dans l'interface comme illustré dans la Figure 5.43, saisissez le nom du rapport dans « Nom du rapport » et les résultats du diagnostic dans «...
  • Page 71 Cliquez sur "Excel Export", le système exportera la première page du rapport sous forme de Microsoft Excel vers le dossier spécifié. Remarque : pour utiliser la fonction d'exportation Excel, Microsoft Office 2003 ou supérieur doit être pré-installé.
  • Page 72 Figure 5.43 Lorsque vous sélectionnez l'option « Vue liste événements », l'interface illustrée à la Figure5.44 apparaîtra. Les types de tous les événements s'affichent à gauche de l'interface, elle contient quatre types : Autre, SpO , Respiration et Pouls. Le nom de l'événement, l'heure de début, l'heure de fin et la durée s'affichent à...
  • Page 73 Cliquez sur « Réanalyser », la boîte de dialogue comme la Figure 5.45 apparaîtra, cliquez sur « Oui (Y) » pour supprimer toutes les anciennes données analysées manuellement et ré- analyser ; cliquez sur « Non (N) » pour réanalyser mais ne pas supprimer les données d'analyse manuelle ;...
  • Page 74 Figure 5.46 Cliquez sur « Help », le document d'aide de ce logiciel apparaîtra.

  • Page 75: Entretien, Transport Et Stockage

    6 Entretien, transport et stockage 6.1 Nettoyage et désinfection Ne l'immergez pas dans un liquide. Utilisez de l'alcool à 75 % pour essuyer le boîtier de l'appareil et utilisez du savon liquide ou de l'isopropanol pour essuyer le bracelet pour le désinfecter, séchez-le à la nature ou nettoyez-le avec un chiffon propre et doux.

  • Page 76: Transport Et Stockage

    surveillance. Il est conseillé de contrôler l’appareil au moins une fois par semaine. S'il y a des dommages évidents, cessez de l'utiliser. B. Veuillez nettoyer et désinfecter le dispositif avant/après son utilisation conformément au mode d’emploi (6.1). C.Veuillez charger la batterie à temps lorsque l’indication batterie faible apparaît. D.Rechargez la batterie peu de temps après une décharge excessive.

  • Page 77: Troubleshooting

    Attention : % Si l'instrument n'est pas utilisé pendant une longue période, il doit être conservé dans sa boîte d'emballage après nettoyage et désinfection, et placé dans une pièce sans gaz corrosif et où règne une bonne ventilation. 7 Troubleshooting Problème Cause possible Solutions...
  • Page 78 instable. 3. Le patient bouge. 3. Tranquillisez le patient. 1. Batterie faible ou la batterie est 1. Veuillez charger la batterie. Le dispositif ne épuisée. 2. Veuillez contacter le service s’allume pas. 2. Le dispositif fonctionne après-vente. anormalement. 1. Le dispositif passe en mode 1.Normal.

  • Page 79: Symbols

    été rechargé. La batterie ne peut pas se recharger complètement Le dispositif ne fonctionne pas Veuillez consultez le SAV même après normalement 10 heures de recharge. 8 Symbols Symbole Signification Symbole Signification Saturation en oxygène Fréquence du pouls (unité : bpm) %SpO2 PRbpm (unité...
  • Page 80 Attention: lisez attentivement les Repère enregistrement REC ● instructions (avertissements) Appareil de type BF Pas de système d'invite IP22~IPX Degré de protection de l'enveloppe Numéro de série Fabricant Recyclable Date d’échéance Date de fabrication Disposition DEEE Code du matériau Code produit Stérilisé...
  • Page 81 Pour une utilisation en Suivez les instructions d'utilisation interne uniquement Limite de température Limite d’humidité Limite de pression Sens vers le haut atmosphérique Á conserver dans un endroit frais Fragile, manipuler avec soin et sec Capteur Doigt La sonde est déconnectée Le doigt n'est pas introduit désactivé...

  • Page 82: Specification

    9 Specification [voir remarque 1] Plage d’affichage 0 % à 99% Plage de mesure 0 % à 100% Précision 70% à 100% : ±2% ; [voir remarque 2] 0%~69% : non spécifié Résolution Plage d’affichage 30 bpm à 250 bpm Plage de mesure 30 bpm à...
  • Page 83 Précision 2 tr/min Résolution 1 rpm Interférences Dans des conditions d'éclairage normales et ambiantes, la déviation lumineuses SpO2 1% Affichage continu de graphique à barres, plus l'affichage est élevé, Intensité du pouls plus le pouls est fort Capteur optique [voir remarque 4] Longueur d'onde : environ 660 nm, puissance de sortie optique : Témoin rouge <...
  • Page 84 fonctionnement Courant de ≤100 mA fonctionnement : Alimentation Une pile au lithium rechargeable (3,7 V). Le fil rouge de la pile électrique désigne l'anode et le fil noir la cathode Durée de vie des Charge et décharge : pas moins de 500 fois piles Spécifications de Tension de sortie : DC 5V...
  • Page 85 inflammable Le mode de Fonctionnement continu fonctionnement Écran Couleur LCD Remarque 1 : les plaintes sur la précision de SpO2 doivent être étayées par des mesures d'études cliniques prises sur toute la plage. Par induction artificielle, obtenez le niveau d'oxygène stable dans la plage de 70 % à...

  • Page 86: Annexe 1 : Cem

    Remarque 4 : les capteurs optiques en tant que composants émettant de la lumière affecteront d'autres dispositifs médicaux appliqués dans la plage de longueurs d'onde. Les informations peuvent être utiles aux cliniciens qui effectuent le traitement optique, par exemple la thérapie photodynamique prodiguée par un clinicien.
  • Page 87 l L'utilisation d'ACCESSOIRES et de câbles autres que ceux spécifiés, à l'exception des câbles vendus par le FABRICANT de l'ÉQUIPEMENT ME ou du SYSTÈME ME en tant que pièces de rechange pour les composants internes, peut entraîner une augmentation des ÉMISSIONS ou une diminution de l'IMMUNITÉ...
  • Page 88 Instructions et déclaration du fabriquant sur les émissions électromagnétiques Tableau 1 Déclaration du fabricant et directive relative aux émissions électromagnétiques Le moniteur de mesure de l'apnée du sommeil est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'acheteur ou l'utilisateur du moniteur de mesure de l’apnée du sommeil doit s'assurer qu'il est utilisé...
  • Page 89 Fluctuations de tension/ Applicable Scintillements CEI 61000-3-3...
  • Page 90 Instructions et déclaration du fabricant Tableau 2 Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques Le moniteur de mesure de l'apnée du sommeil est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'acheteur ou l'utilisateur du moniteur de mesure de l’apnée du sommeil doit s'assurer qu'il est utilisé...
  • Page 91 Instructions et déclaration du fabricant Tableau 3 Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques Le moniteur de mesure de l'apnée du sommeil est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'acheteur ou l'utilisateur du moniteur de mesure de l’apnée du sommeil doit s'assurer qu'il est utilisé...
  • Page 92 rayonnées 2.5 GHz d=1,2 d=1.2 80 MHz-800 MHz 61000-4-3 d=2.3 800 MHz-2.5 HGz Où P est la puissance de sortie maximale du récepteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur, et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Le champ de force émis par l’émetteur d’ondes radio fixe, selon un relevé...
  • Page 93 radiotéléphones (cellulaire/sans fil) et radios mobiles terrestres, radioamateurs, émissions radio AM et FM et émissions TV, ne peut pas être prédite théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par des émetteurs fixes d’ondes radio, il est nécessaire de mener un relevé sur site. Si l'intensité de champ mesurée à l'endroit où le moniteur de mesure de l’apnée du sommeil est utilisé...
  • Page 94 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le moniteur de mesure de l'apnée du sommeil Tableau 4 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le moniteur de mesure de l'apnée du sommeil Le moniteur de mesure de l’apnée du sommeil est destiné...
  • Page 95 0,01 0,12 0,12 0,23 0,38 0,38 0,73 Pour les émetteurs pour lesquels la tension maximale en sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandé en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la tension maximale de l’émetteur en sortie en watts (W), indiquée par le fabricant de l’émetteur.
  • Page 96 Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ména- gères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.

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