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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
DISPOSITIF DE DÉPISTAGE
DE L'APNÉE DU SOMMEIL
Notice d'utilisation
AVIS: Les opérateurs doivent lire
et bien comprendre ce manuel avant
d'utiliser le produit.
33676 / RS01
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical
Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Made in P.R.C.
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
Italia: tel. 199 400 401 - fax 199 400 403
Export: tel. +39 02 953854209/221/225 - fax +39 02 95380056
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
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Manuels Connexes pour Gima RS01
Sommaire des Matières pour Gima RS01
- Page 1 Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy Italia: tel. 199 400 401 - fax 199 400 403 Export: tel. +39 02 953854209/221/225 - fax +39 02 95380056 gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS www.gimaitaly.com DISPOSITIF DE DÉPISTAGE DE L’APNÉE DU SOMMEIL...
- Page 2 FRANÇAIS MODE D’EMPLOI Avertissement Ce mode d’emploi fait partie des documents spéciaux qui sont protégés par les lois sur le droit d’auteur. Tous droits réservés. Le contenu de ce manuel ne peut pas être transféré, copié ou traduit dans d’autres langues sans une autorisation écrite de notre société.
- Page 3 FRANÇAIS Sommaire Sécurité ....................4 Instructions pour une utilisation en toute sécurité ........4 Mises en garde ..................4 Attention ....................5 Introduction ..................... 6 Présentation ....................6 Fonctions principales et caractéristiques ..........6 Accessoires fournis ................... 7 Vue extérieure et structure ..............7 Boutons et prises ..................
- Page 4 FRANÇAIS 1 Sécurité 1.1 Instructions pour une utilisation en toute sécurité • Contrôler régulièrement l’appareil pour être sûr qu’il n’y ait pas de dommages visibles qui pourraient compromettre la sécurité du patient et les résultats du monitoring. Il est conseillé de contrôler l’appareil au moins une fois par mois. En cas de dommage évident, arrêter d’utiliser l’équipement. • L’entretien nécessaire doit être effectué par des agents d’entretien qualifiés uniquement. Les utilisateurs ne sont pas autorisés à effectuer ces opérations par eux-mêmes.
- Page 5 FRANÇAIS Aucune modification de cet appareil n’est autorisée. Lorsque l’équipement est utilisé à domicile, le patient doit être assisté et suivre les instructions concernant les mises en garde contenues dans les sections 1.2 et 1.3 Ne pas effectuer de réparation ou de paramétrage pendant l’utilisation. De plus, l’ordinateur externe, le CD et le câble de transfert de données au dispositif de dépistage d’apnée du sommeil doivent être certifiés conformes aux standards CEI correspondants (tels que: standards...
- Page 6 FRANÇAIS 2 Introduction 2.1 Présentation Ce dispositif est conseillé aux personnes atteintes du syndrome d’apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS), de broncho-pneumopathie chronique obstructive, d’asthme, de maladies vasculaires, ou pour les personnes de plus de 60 ans. Il peut être utilisé aussi bien à l’hôpital qu’à domicile. Le capteur SpO du dispositif a une fonction anti-interférences de mouvements qui permet son utilisation dans les sports et dans les exercices de routine.
- Page 7 FRANÇAIS • Rétro-éclairage de l’écran réglable • Heure en temps réel • Mise sous tension et hors tension automatique • Possibilité d’enregistrer plusieurs cas • Jusqu’à 20h d’enregistrement continu des données • Téléchargement des données à travers port USB • Logiciel d’analyse puissant pour PC 2.3 Accessoires fournis • Un adaptateur de courant • Un câble de transfert de données USB • Deux sortes de capteurs SpO • Une canule nasale (modèle adulte) • UN CD (logiciel PC) • Un mode d’emploi 3 Vue extérieure et structure Bouton de mise sous tension et hors tension/ Indicateur lumineux Bouton Menu / mise en veille...
- Page 8 FRANÇAIS 3.1 Boutons et prises : Bouton de mise sous tension et hors tension/mise en veille : Bouton Menu/confirmation : Prise pour la canule nasale : Prise pour adaptateur de courant/capteur SpO / câble USB 3.2 Instructions concernant l’écran d’affichage L’écran se présente comme dans la Fig.
- Page 9 FRANÇAIS (2) Indicateur du rythme cardiaque Indicateur: PRbpm Indications: Placer le doigt dans le capteur SpO afin que le rythme cardiaque correspondant s’affiche. (3) Indicateur bargraphe Indicateur: Indications: Placer le doigt dans le capteur SpO afin que les battements cardiaques s’affichent. (4) Affichage du débit d’air inspiré...
- Page 10 FRANÇAIS • Indications: le clignotant indique que l’appareil est en train d’enregistrer des données. (12) Affichage de la durée d’enregistrement. Indicateur: Recorded time: 00:10:25 Indications: indique depuis combien de temps l’appareil est en train d’enregistrer (heures:minutes:secondes). 4 Instructions d’utilisation de l’appareil 4.1 Utilisation des boutons Mise sous tension et hors tension/mise en veille: Pour allumer l’appareil: maintenir le bouton...
- Page 11 FRANÇAIS N° Fonction Instructions Alarm Réglage de l’alarme. Maintenir le bouton “M” appuyé pour accéder au menu réglage de l’alarme. System Setup Maintenir le bouton “M” appuyé pour accéder au menu réglages système. Schedule Programmation de la mise en marche. Une fois power on dans le menu réglage, maintenir le bouton “M” appuyé pour accéder au temps de fonctionnement. Record Réglage des enregistrements.
- Page 12 FRANÇAIS N° Fonction Instruction ALM HI Alarme de valeur SpO trop élevée. Limite réglée par défaut sur 99 (unité: %). Intervalle de réglage: 1~100. ALM LO Alarme de valeur SpO trop basse. Limite réglée par défaut sur 85 (unité: %). Intervalle de réglage: 0~99. PR ALM HI Alarme de rythme cardiaque trop élevé.
- Page 13 FRANÇAIS N° Fonctions Instructions Hard.ver Numéro de version de l’Hardware. Non modifiable par l’utilisateur. Soft.ver Numéro de version du logiciel. Non modifiable par l’utilisateur. PCsoft.ver Numéro de version du logiciel PC. Non modifiable par l’utilisateur. Time format Format 24 heures. Non modifiable par l’utilisateur. Language L’utilisateur peut choisir la langue entre l’anglais et le chinois.
- Page 14 FRANÇAIS N° Fonctions Instructions Set Month Sélection du Mois (de 1à 12). Set Day Sélection du jour (de 1 à 31). Set Hour Sélection de l’heure (de 0 à 23). Set Minute Réglage des minutes (de 0 à 59). Record time lice Réglage de la durée de l’enregistrement (de 1 à...
- Page 15 FRANÇAIS Fig. 4-2-5-2 Écran en mode enregistrement Remarque: Si en mode enregistrement, le message “TF Card ERROR!” s’affiche, cela signifie que la carte SD a un problème et qu’il n’est pas possible de poursuivre l’enregistrement. En mode enregistrement, le message “TF Card is full!” indique que la carte SD est pleine et qu’il n’y a plus assez de mémoire libre pour poursuivre l’enregistrement. L’utilisateur doit alors transférer les données précédemment enregistrées sur un ordinateur.
- Page 16 FRANÇAIS 4.2.7 Réglage de l’heure Le menu du réglage de l’heure s’affiche comme dans la Fig. 4-2-7. Fig. 4-2-7 Menu réglage de l’heure N° Fonction Instructions Set Year Sélection de l’année (de 2010 à 2099). Set Month Sélection du mois (de 1 à 12). Set Day Sélection du jour (de 1 à...
- Page 17 FRANÇAIS quelques secondes, la courbe se stabilise et il est possible d’examiner la mesure de la respiration. Pour l’installation de la canule nasale, voir la Fig. 4-3-1-2, et pour celle du dispositif complet, voir la Fig. 4-3-1-3. Fig. 4-3-1-1 Branchement de la canule Correct Non correct Fig.
- Page 18 FRANÇAIS Fig. 4-3-1-3 Installation du dispositif complet Remarque: Porter la canule comme indiqué afin d’éviter les erreurs de mesure. 4.3.2 Monitoring de la valeur SpO et du rythme cardiaque Il est possible de choisir entre les trois différents modèles de capteur indiqués dans le tableau 4-3-2.
- Page 19 FRANÇAIS Fig. 4-3-2-1 Capteur SpO adhésif Fig. 4-3-2-2 capteur SpO avec pince à usage unique pour doigt pour adulte Fig. 4-3-2-3 Capteur SpO à attacher Fig. 4-3-2-4 positionnement du capteur SpO Brancher le capteur SpO dans la prise USB, comme dans la Fig. 4-3-2-4. (1) Brancher le capteur à...
- Page 20 FRANÇAIS Mise en garde: Utiliser obligatoirement les capteurs SpO indiqués par notre compagnie. Il est interdit d’utiliser d’autres capteurs SpO Remarques: Les ongles du patient ne doivent pas être trop longs. Le patient ne doit pas porter de vernis à ongle ou d’autres produits de maquillage.
- Page 21 FRANÇAIS soit suffisant. Dans le cas d’un patient avec une tension basse provoquée par un choc, par une basse température ambiante ou corporelle, par une perte de sang importante, ou par l’utilisation de médicaments vasoconstricteurs, le tracé SpO (la courbe pléthysmographique) diminuera. Dans ce cas, la mesure sera plus sensible aux interférences.
- Page 22 FRANÇAIS (“Power on” (allumer) ---- “Plug in USB data line” (brancher le câble de transfert de données USB) ---- “Open my computer” (ouvrir le poste de travail) ------- “Search for the device disk symbol” (Cliquer sur le symbole du périphérique connecté) ----- “Copy the .bin file to PC hard disk to avoid data missing” (Copier les fichiers .bin sur le disque dur de l’ordinateur pour éviter de perdre des données.) Fig. 4-6-1 Branchement du câble USB Fig. 4-6-2 Branchement du câble dépistage de l’apnée du sommeil au dispositif de USB à l’ordinateur Analyse Fig.
- Page 23 FRANÇAIS Si l’ordinateur n’est pas en mesure d’identifier le périphérique, rebrancher le câble USB. 4.7 Chargement de la batterie Deux méthodes de chargement sont possibles: (1) Brancher l’appareil à l’ordinateur avec le câble de transfert de données pour que l’appareil se mette en charge. (2) Brancher l’adaptateur à...
- Page 24 FRANÇAIS Fig. 5-1-1 Cliquer sur “Open” pour ouvrir l’interface d’importation des données (voir Fig. 5-1-2). Chercher le chemin d’enregistrement du cas et cliquer sur “Import Case”. Renseigner le nom du patient, puis cliquer sur “Import Case” pour afficher le tracé (voir Fig. 5-1-3). Les informations patient sont enregistrées dans la bibliothèque (« case library »). Si le nom du patient reste vide, le système affichera un message demandant de renseigner cette section.
- Page 25 FRANÇAIS Fig. 5-1-3 2. Gestion des cas Cliquer sur “Case Manage” dans le menu “File” pour entrer dans le sous-menu correspondant (voir Fig. 5-1-4): Fig. 5-1-4 La partie gauche de l’écran affiche tous les cas présents dans la bibliothèque. Lorsque vous sélectionnez un cas, les informations du patient correspondant (comprenant les informations de base récoltées) s’afficheront à droite de l’écran. Il est possible également d’ajouter le nom du médecin, de l’opérateur ainsi que les remarques du médecin.
- Page 26 FRANÇAIS au cas. Tout d’abord, sélectionner le patient à gauche de l’écran, puis modifier les informations comme désiré à droite de l’écran, enfin cliquer sur “Save Case” pour enregistrer les modifications; si vous désirez éliminer une fiche patient, sélectionner le cas puis cliquer sur “Delete Case”. Le système affichera un message de demande de confirmation (voir Fig. 5-1-5), cliquer sur “OK” pour éliminer définitivement le cas de la bibliothèque. Double-cliquer sur le cas dans la fenêtre de gestion des cas pour afficher le tracé correspondant (voir Fig.
- Page 27 FRANÇAIS Fig. 5-2-2 (3) Régler les paramètres pour les valeurs SpO et le débit d’air (“flow”) dans les interfaces correspondantes (voir Fig. 5-2-3). Fig. 5-2-3 (4) Vous pouvez ajouter, éditer ou éliminer des indications d’évènement dans l’interface “Mark” (voir Fig. 5-2-4):...
- Page 28 FRANÇAIS Fig. 5-2-4 Cliquer sur “Add” (ajouter) pour accéder à la fenêtre de dialogue “Add Mark” (ajouter un évènement), comme dans la Fig. 5-2-5. Cliquer sur “OK” pour afficher le nouvel évènement dans la liste. Si vous désirez éditer un évènement, sélectionnez l’évènement concerné dans la liste, puis cliquez sur “Edit” ou double-cliquer sur le type d’évènement pour afficher la fenêtre de dialogue “Edit Mark” (éditer un évènement), comme dans la Fig. 5-2-6). Les huit champs de la liste d’évènements sont affichés par défaut et ne peuvent pas être éliminés ou édités mais leur couleur peut être modifiée.
- Page 29 FRANÇAIS Fig. 5-2-6 (5) Vous pouvez choisir la langue d’affichage en cliquant sur l’option “Language” (voir Fig. 5-2-7). Fig. 5-2-7 Cliquer sur “OK” dans la fenêtre de dialogue des réglages généraux (“Global Setting”) pour enregistrer et appliquer les réglages effectués. 5.3 Affichage du tracé La zone d’affichage du tracé est visible dans la Fig. 5-1-3. Elle peut contenir deux tracés ou un graphique de données et un tracé, ou encore un seul tracé...
- Page 30 FRANÇAIS ou un seul graphique. L’option de réglage de l’affichage peut changer le nombre de graphiques et la taille de la zone (voir Fig. 5-3-1: Fig. 5-3-1 Les tracés provenant des quatre dérivations mesurant le débit d’air, la valeur , le rythme cardiaque, ainsi que la courbe pléthysmographique s’affichent dans la zone d’affichage des graphiques (voir Fig.
- Page 31 FRANÇAIS Fig. 5-3-3 Cliquer le bouton droit de la souris et la faire glisser sur un tracé pour faire apparaître la fenêtre de dialogue de la Fig. 5-3-4. Sélectionner le type d’évènement et cliquer sur “OK” pour afficher l’évènement à l’endroit sélectionné (voir Fig. 5-1-3(2)). Au moment de l’édition, placer le pointeur de la souris sur le bord de la zone de marquage: vous pouvez faire glisser la souris pour ajuster la taille de la zone de marquage.
- Page 32 FRANÇAIS ou suivant. Appuyer sur “Home” (début) et “End” (fin) pour retourner au début et à la fin du tracé. L’axe temporel affiche l’heure de début et de fin de l’enregistrement des données ainsi qu’une coordonnée temporelle toutes les cinq secondes. L’heure affichée sur l’axe changera en fonction de la position de la barre de défilement. Fig.
- Page 33 FRANÇAIS 1. Cliquer sur “Import Case” (importer un cas) dans le menu “File” (fichier) pour afficher l’interface informations sur le cas (voir Fig. 5-1-1) qui peut aider les médecins à importer d’autres données du patient lors de l’observation du tracé. Fig. 5-4-1 2. Le menu “Edit” (éditer) contient deux options possibles: “Undo Ctrl+Z” (annuler l’indication sur le tracé) et “Redo Ctrl+Y” (remettre l’indication sur le tracé). Voir Fig. 5-4-2). Fig. 5-4-2 3. Le menu “view” contient deux options possibles: “Report View” (voir la fiche patient) et “EventList View” (voir la liste des types de mesures). Voir Fig. 5-4-3.
- Page 34 FRANÇAIS Fig. 5-4-4 Le programme propose également la fonction d’édition et d’insertion des informations de diagnostic dans la fiche patient. Cliquer sur “Diagnose” pour accéder à la fenêtre d’informations de diagnostic, comme dans la Fig. 5-4-5, puis renseigner les informations de diagnostic et le nom patient. Cliquer sur “OK” pour valider. Cliquer sur “Excel Export”, pour exporter la première page de la fiche patient en format Excel dans le fichier spécifié...
- Page 35 FRANÇAIS 4. Sélectionner l’option “EventList View” (voir la liste des types de mesure) pour afficher la fenêtre comme dans la Fig. 5-4-6. Les types de mesures sont affichés à gauche de l’écran. Le programme propose quatre types de mesures: “Other” (autre), « SpO », « Breath » (respiration) et « pulse » (pouls). Les types d’évènement, l’heure de début et de fin et la durée sont affichés à...
- Page 36 FRANÇAIS 6 Spécifications techniques Nom du produit: dispositif de dépistage de l’apnée du sommeil Sécurité: conforme aux standards CEI 60601-1:2005 Classification: Compatibilité: Groupe I, Type B Type d’alimentation: appareil à source d’énergie électrique interne Niveau de protection contre les décharges électriques: parties appliquées sécurisées de type BF.
- Page 37 FRANÇAIS (4) Performance de la mesure dans des conditions de détection faible: La valeur SpO et le pouls peuvent être correctement visualisés quand le taux de remplissage capillaire est de 0.4%. Le degré d’erreur concernant la valeur SpO est de ±4%, tandis que le degré d’erreur pour la mesure du pouls est de ±2 bpm ou ±2% (sélection max).
- Page 38 FRANÇAIS Ne pas utiliser de procédures de stérilisation par faisceaux d’électrons ou d’autres méthodes de désinfection. 7.3 Entretien Contrôler qu’il n’y ait pas de dommages visibles qui pourraient compromettre la sécurité du patient et les résultats du monitoring avant d’utiliser l’appareil. Il est conseillé d’effectuer un contrôle au moins une fois par mois (ou plus souvent). En cas de détérioration évidente, il est conseillé de remplacer les pièces endommagées avant utilisation.
- Page 39 FRANÇAIS 8 Légende des symboles Symbole Signification Se référer aux instructions du mode d’emploi Valeur de Saturation pulsée en oxygène (unité: %) % Spo2 Rythme du pouls (unité: bpm) PR bpm Batterie pleine Batterie faible Alarme audio désactivée Alarme audio activée Écoute du pouls désactivée Écoute du pouls activée •...
- Page 40 FRANÇAIS 9 Résolution des problèmes Problème Cause possible Solution La valeur SpO 1. Le doigt n’est pas 1. Placer le doigt correctement ou le rythme du pouls positionné correctement. et réessayer. ne s’affichent pas 2.La valeur SpO du patient 2. Essayer de nouveau; normalement.
- Page 41 électromagnétiques - Pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES Instructions et déclaration du fabricant sur les émissions électromagnétiques Le 33676 / RS01 est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications ci-dessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du 33676 / RS01 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces indications. Test émissions Cumplimiento Environnement électromagnétique...
- Page 42 électromagnétiques - Pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques Le 33676 / RS01 est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications ci-dessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du RS01 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces indications. Test de résistance...
- Page 43 électromagnétique créé par des émetteurs fixes d’ondes radio, il est nécessaire de mener un relevé sur site. Si le champ de force mesuré sur le site dans lequel le 33676 / RS01 est utilisé dépasse le niveau maximum de conformité, vérifier que le 33676 / RS01 fonctionne normalement.
- Page 44 Le 33676 / RS01 doit être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les interférences des ondes radio rayonnées sont contrôlées. Le propriétaire ou l’utilisateur du 33676 / RS01 peut aider à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant la distance minimum indiquée ci-dessous (calculée en fonction de la tension maximale en sortie) entre les appareils de communication portables ou mobiles (émetteurs) et le 33676 / RS01.
- Page 45 La durée de la garantie est de 12 mois à compter de la date de la fourniture GIMA. Durant la période de validité de la garantie, la réparation et/ou la substitution de toutes les parties défectueuses pour causes de fabrication bien vérifiées,...