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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
DISPOSITIF DE DÉPISTAGE
DE L'APNÉE DU SOMMEIL
Notice d'utilisation
AVIS: Les opérateurs doivent lire
et bien comprendre ce manuel avant
d'utiliser le produit.
33676 / RS01
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
ADD: No 112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province, 066004,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
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Manuels Connexes pour Gima RS01
Sommaire des Matières pour Gima RS01
- Page 1 Notice d’utilisation AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. 55°C 0123 33676 / RS01 -40°C IP22 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD ADD: No 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, 1060hPa Qinhuangdao, Hebei Province, 066004, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA...
- Page 2 FRANÇAIS MODE D’EMPLOI Avertissement Ce mode d’emploi fait partie des documents spéciaux qui sont protégés par les lois sur le droit d’auteur. Tous droits réservés. Le contenu de ce manuel ne peut pas être transféré, copié ou traduit dans d’autres langues sans une autorisation écrite de notre société.
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Page 3: Table Des Matières
FRANÇAIS Sommaire 1 Sécurité ......................4 1.1 Instructions pour une utilisation en toute sécurité ........4 1.2 Mises en garde ................... 4 1.3 Attention ..................... 5 2 Introduction ..................... 6 2.1 Présentation ....................6 2.2 Fonctions principales et caractéristiques ........... 6 2.3 Accessoires fournis.................. -
Page 4: Sécurité
FRANÇAIS 1 Sécurité 1.1 Instructions pour une utilisation en toute sécurité • Contrôler régulièrement l’appareil pour être sûr qu’il n’y ait pas de dommages visibles qui pourraient compromettre la sécurité du patient et les résultats du monitoring. Il est conseillé de contrôler l’appareil au moins une fois par mois. En cas de dommage évident, arrêter d’utiliser l’équipement. -
Page 5: Attention
FRANÇAIS Aucune modification de cet appareil n’est autorisée. Lorsque l’équipement est utilisé à domicile, le patient doit être assisté et suivre les instructions concernant les mises en garde contenues dans les sections 1.2 et 1.3 Ne pas effectuer de réparation ou de paramétrage pendant l’utilisation. De plus, l’ordinateur externe, le CD et le câble de transfert de données au dispositif de dépistage d’apnée du sommeil doivent être certifiés conformes aux standards CEI correspondants (tels que: standards CEI 60601-1). -
Page 6: Introduction
FRANÇAIS 2 Introduction 2.1 Présentation Ce dispositif est utile pour les patients qui souffrent du syndrome d’apnée-hy- popnée du sommeil (ASSH). Peut être utilisé dans un milieu hospitalier ou bien à domicile. Le capteur SpO du dispositif a une fonction anti-interférences de mouvements qui permet son utilisation dans les sports et dans les exercices de routine. -
Page 7: Accessoires Fournis
FRANÇAIS • Possibilité d’enregistrer plusieurs cas • Enregistrement continu de 12 heures • Téléchargement des données à travers port USB • Logiciel d’analyse puissant pour PC 2.3 Accessoires fournis • Un adaptateur de courant • Un câble de transfert de données USB •... -
Page 8: Instructions Pour Le Panneau Avant
FRANÇAIS : Prise pour la canule nasale : Prise pour adaptateur de courant/capteur SpO / câble USB 3.2 Instructions pour le panneau avant L’interface de mesure est illustrée dans la figure 3-2-1. Affichage de l’heure Indicateur d’alarme on/off Indicateur de capacité de batterie Affichage Indicateur d’écoute du battement cardiaque... - Page 9 FRANÇAIS (1) Valeur d’affichage SpO Indicateur: %SpO Indications: Placer le doigt dans le capteur SpO afin que la valeur SpO cor- respondante s’affiche. (2) Valeur d’affichage fréquence cardiaque Indicateur: PRbpm Indications: Placer le doigt dans le capteur SpO afin que le rythme cardiaque correspondant s’affiche.
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Page 10: Instructions D'utilisation De L'appareil
FRANÇAIS Indicateur : Heure enregistrée : 00:00:01 Indications: indique depuis combien de temps l’appareil est en train d’enregis- trer (heures:minutes:secondes). (12) Affichage de la valeur limite basse d’alarme SpO2 Indicateur: 85 Instruction: valeur limite basse d’alarme SpO2. 4 Instructions d’utilisation de l’appareil 4.1 Utilisation des boutons Mise sous tension et hors tension/mise en veille: Pour allumer l’appareil: maintenir le bouton... - Page 11 FRANÇAIS N° Fonction Instructions Alarm Réglage de l’alarme. Maintenir le bouton « M » appuyé pour accéder au menu réglage de l’alarme. System Setup Maintenir le bouton « M » appuyé pour accéder au menu réglages système. Schedule Configuration de Mise en marche automatique, ap- Power on puyez longuement sur le bouton «...
- Page 12 FRANÇAIS N° Fonction Instructions SpO2 ALM HI Alarme de valeur SpO2 trop élevée. Limite réglée par défaut sur 99 (unité: %). Intervalle de réglage: 1~100. SpO2 ALM LO Alarme de valeur SpO2 trop basse. Limite réglée par défaut sur 85 (unité: %). Intervalle de réglage: 0~99. PR ALM HI Alarme de rythme cardiaque trop élevé.
- Page 13 FRANÇAIS N° Fonction Instructions Hard.ver Numéro de version de l’Hardware. Non modifiable par l’utilisateur. Soft.ver Numéro de version du logiciel. Non modifiable par l’uti- lisateur. PCsoft.ver Numéro de version du logiciel PC. Non modifiable par l’utilisateur. Time format Format 24 heures. Non modifiable par l’utilisateur. Language L’utilisateur peut choisir la langue entre l’anglais et le chinois.
- Page 14 FRANÇAIS Are you sure? Confirmer les informations en sélectionnant NO/ YES. YES pour confirmer et NO pour annuler. Exit Retour au menu précédent. En sélectionnant YES avant de sortir du menu principal, les réglages ef- fectués prendront effet. Tableau 4-2-4 Remarque: ne pas régler le temps de fonctionnement quand l’appareil est en mode enregistrement.
- Page 15 FRANÇAIS Remarque: En mode enregistrement, l’interface affiche le message «La carte TF est pleine!»; elle indique que la capacité restante de la carte SD est insuffisante et que l’utilisateur ne doit pas effectuer d’enregistrement. Ce dernier doit également déplacer les cas précédents par ordinateur. En mode enregistrement, le message “TF Card is full!”...
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Page 16: Installation Du Dispositif De Dépistage
FRANÇAIS 4.2.7 Réglage de l’heure Le menu du réglage de l’heure s’affiche comme dans la Fig. 4-2-7. Fig. 4-2-7 Menu réglage de l’heure Callout Funzione Istruzioni Set Year Sélection de l’année (de 2010 à 2099). Set Month Sélection du mois (de 1 à 12). Set Day Sélection du jour (de 1 à... - Page 17 FRANÇAIS stabilise et il est possible d’examiner la mesure de la respiration. Pour l’installation de la canule nasale, voir la Fig. 4-3-1-2, et pour celle du dispositif complet, voir la Fig. 4-3-1-3. Fig. 4-3-1-1 Branchement de la canule Correct Non correct Fig.
- Page 18 FRANÇAIS Fig. 4-3-1-3 Installation du dispositif complet Remarque: Porter la canule comme indiqué afin d’éviter les erreurs de mesure. 4.3.2 Monitoring de la valeur SpO et du rythme cardiaque Il est possible de choisir entre les trois différents modèles de capteur indiqués dans le tableau 4-3-2.
- Page 19 FRANÇAIS Fig. 4-3-2-3 Capteur SpO à attacher Fig. 4-3-2-4 positionnement du capteur SpO Brancher le capteur SpO dans la prise USB, comme dans la Fig. 4-3-2-4. 1) Brancher le capteur à l’appareil. 2) Insérer le doigt dans le capteur. 3) Dans l’interface de mesure, vous pouvez lire directement les données corres- pondantes sur l’écran d’affichage.
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Page 20: Contrindications Médicales
FRANÇAIS Un éclairage ambiant trop fort (y compris provenant de lampes fluorescentes, de lampes infrarouges, de chauffages à infrarouges, de la lumière directe du soleil etc.) pourrait affecter les résultats. Le doigt mesuré ne doit pas être recouvert de caoutchouc ou d’une autre ma- tière filtrant la lumière afin d’éviter des mesures de la valeur SpO et du rythme cardiaque inexactes. -
Page 21: Fonction Temps De Fonctionnement
FRANÇAIS 4) Étant donné que les valeurs SpO servent de référence pour diagnostiquer les anoxies anémiques et toxiques, les patients souffrant d’anémie grave pour- raient également reporter de bonnes valeurs. Mise en garde: Pour le détail des restrictions médicales et des contrindi- cations liées à... - Page 22 FRANÇAIS Fig. 4-6-1 Branchement du câble USB Fig. 4-6-2 Branchement du câble dépistage de l’apnée du sommeil au dispositif de USB à l’ordinateur Analyse Fig. 4-6-3 Branchement de l’appareil à l’ordinateur 1. Câble USB 2. Appareil 3. Ordinateur Remarques: Pendant la lecture de la carte, l’appareil de peut pas enregistrer. L’écran affichera “Uploading”...
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Page 23: Chargement De La Batterie
FRANÇAIS 4.7 Chargement de la batterie Deux méthodes de chargement sont possibles: 1) Brancher l’appareil à l’ordinateur avec le câble de transfert de données pour que l’appareil se mette en charge. 2) Brancher l’adaptateur à une prise de courant et à l’appareil à travers le câble de transfert de données. - Page 24 FRANÇAIS Fig. 5-1-1 Cliquer sur “Open” pour ouvrir l’interface d’importation des données (voir Fig. 5-1-2). Chercher le chemin d’enregistrement du cas et cliquer sur “Import Case”. Renseigner le nom du patient, puis cliquer sur “Import Case” pour afficher le tracé (voir Fig.
- Page 25 FRANÇAIS Fig. 5-1-3 2. Gestion des cas Cliquer sur “Case Manage” dans le menu “File” pour entrer dans le sous-menu correspondant (voir Fig. 5-1-4): Fig. 5-1-4 La partie gauche de l’écran affiche tous les cas présents dans la bibliothèque. Lorsque vous sélectionnez un cas, les informations du patient correspondant (comprenant les informations de base récoltées) s’afficheront à...
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Page 26: Réglages Système
FRANÇAIS d’abord, sélectionner le patient à gauche de l’écran, puis modifier les informations comme désiré à droite de l’écran, enfin cliquer sur “Save Case” pour enregistrer les modifications; si vous désirez éliminer une fiche patient, sélectionner le cas puis cliquer sur “Delete Case”. Le système affichera un message de demande de confirmation (voir Fig. - Page 27 FRANÇAIS 2) Choisir la couleur ou l’état des tracés provenant de chaque dérivation dans l’interface “Channel setting” (voir Fig. 5-2-2): Fig. 5-2-2 3) Régler les paramètres pour les valeurs SpO et le débit d’air (“flow”) dans les interfaces correspondantes (voir Fig. 5-2-3). Fig.
- Page 28 FRANÇAIS Fig. 5-2-4 Cliquer sur “Add” (ajouter) pour accéder à la fenêtre de dialogue “Add Mark” (ajouter un évènement), comme dans la Fig. 5-2-5. Cliquer sur “OK” pour afficher le nouvel évènement dans la liste. Si vous désirez éditer un évènement, sélection- nez l’évènement concerné...
- Page 29 FRANÇAIS Fig. 5-2-6 5) Vous pouvez choisir la langue d’affichage en cliquant sur l’option “Language” (voir Fig. 5-2-7). Fig. 5-2-7 Cliquer sur “OK” dans la fenêtre de dialogue des réglages généraux (“Global Set- ting”) pour enregistrer et appliquer les réglages effectués.
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Page 30: Affichage Du Tracé
FRANÇAIS 5.3 Affichage du tracé La zone d’affichage du tracé est visible dans la Fig. 5-1-3. Elle peut contenir deux tracés ou un graphique de données et un tracé, ou encore un seul tracé ou un seul graphique. L’option de réglage de l’affichage peut changer le nombre de graphiques et la taille de la zone (voir Fig. - Page 31 FRANÇAIS Les symboles se trouvant à droite de la zone d’affichage du tracé (Fig. 5-3-3) permettent d’ajuster la taille et la position de la ligne de base du tracé. Cliquer sur , pour augmenter l’amplitude; cliquer sur , pour réduire l’amplitude; cliquer sur , pour que la ligne de base se décale vers le haut;...
- Page 32 FRANÇAIS Cliquer sur le bouton gauche de la souris pour afficher la fenêtre de dialogue cor- respondante (voir Fig. 5-3-4). Les évènements “Sleep Begin” (début de l’endor- missement) et “Sleep End” (fin de l’endormissement) peuvent être réglés comme dans la Fig. 5-1-3(1): La zone d’affichage de l’axe temporel se présente comme dans la Fig.
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Page 33: Menus Fonctions
FRANÇAIS 5.4 Menus fonctions Dans la fenêtre d’affichage du tracé sont disponibles des menus pour accéder à différentes fonctions (voir Fig. 5-4-1). 1. Cliquer sur “Import Case” (importer un cas) dans le menu “File” (fichier) pour afficher l’interface informations sur le cas (voir Fig. 5-1-1) qui peut aider les méde- cins à... - Page 34 FRANÇAIS Fig. 5-4-4 Le programme propose également la fonction d’édition et d’insertion des infor- mations de diagnostic dans la fiche patient. Cliquer sur “Diagnose” pour accéder à la fenêtre d’informations de diagnostic, comme dans la Fig. 5-4-5, puis ren- seigner les informations de dia- gnostic et le nom patient.
- Page 35 FRANÇAIS 4. Sélectionner l’option “EventList View” (voir la liste des types de mesure) pour afficher la fenêtre comme dans la Fig. 5-4-6. Les types de mesures sont affichés à gauche de l’écran. Le programme propose quatre types de mesures: “Other” (autre), «...
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Page 36: Spécifications Techniques
FRANÇAIS 6. Cliquer sur “Patient info” (informations patient) pour afficher les informations du cas en cours, facilitant ainsi l’analyse du cas par le médecin. Fig. 5-4-8 7. Cliquer sur “Help” pour accéder au document d’aide de ce logiciel. 6 Spécifications techniques Nom du produit: dispositif de dépistage de l’apnée du sommeil Sécurité: conforme aux standards CEI 60601-1 Classification:... -
Page 37: Nettoyage, Désinfection Et Entretien
FRANÇAIS Poids:100g Conditions d’utilisation: (1) Transport et stockage: Températures: - 40°C~+55°C Humidité relative: ≤95 % Pression atmosphérique: 500 hPa~1060 hPa (2) Conditions de fonctionnement: Températures: 10°C~40°C Humidité relative: ≤75% Pression atmosphérique: 700 hPa~1060 hPa Type de batterie: Batterie rechargeable au lithium de 3.7V Tension de fonctionnement: 3.6 V CC ~ 4.2V CC. -
Page 38: Désinfection
FRANÇAIS Remarques: Éteindre l’appareil avant de le nettoyer. Ne pas utiliser de produits agressifs comme l’acétone. Ne jamais utiliser de produits abrasifs, tels que la paille de fer ou le poli à métal. La température de l’eau utilisée pour le nettoyage de l’appareil doit être infé- rieure à... -
Page 39: Légende Des Symboles
FRANÇAIS méthodes pour vérifier immédiatement ou contacter le revendeur local ou le fabricant pour obtenir de l’aide. Remarques: L’appareil doit être entretenu par des techniciens qualifiés et habilités par notre société. Si l’appareil n’est pas utilisé pour une longue période, veuillez le remettre dans son emballage après l’avoir nettoyé... - Page 40 FRANÇAIS Symbole Signification 0123 Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE 1060hPa Limitation de la pression atmosphérique 500hPa 55°C Á conserver entre -40 et 55°C -40°C Limitation de l’humidité Dispositif pour usage unique, ne pas réutiliser Code produit Numéro de lot Numéro de série Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements)
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Page 41: Résolution Des Problèmes
FRANÇAIS 9 Résolution des problèmes Problème Cause possible Solution La valeur SpO ou le 1. Le doigt n’est pas posi- 1. Placer le doigt correctement rythme du pouls ne tionné correctement. et réessayer. s’affichent pas norma- 2. La valeur SpO du pa- 2. - Page 42 - Pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES Instructions et déclaration du fabricant sur les émissions électromagnétiques Le 33676 / RS01 est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications ci-dessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du 33676 / RS01 doit s’assurer qu’il est utilisé...
- Page 43 Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions élec- tromagnétiques Le 33676 / RS01 est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications ci-dessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du RS01 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces indications.
- Page 44 Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électroma- gnétiques Le 33676 / RS01 est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications ci-dessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du 33676 / RS01 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces indications.
- Page 45 Si le champ de force mesuré sur le site dans lequel le 33676 / RS01 est utilisé dépasse le niveau maximum de conformité, vérifier que le 33676 / RS01 fonctionne normalement. Dans le cas contraire, il pourrait être nécessaire de prendre des mesures telles que changer la position ou le lieu d’utilisation du 33676 / RS01.
- Page 46 La durée de la garantie est de 12 mois à comp- ter de la date de la fourniture GIMA. Durant la période de validité de la garantie, la réparation et/ou la substitution de toutes les parties défectueuses pour causes de fabrication bien vérifiées, sera gratuite.