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Targon® FN
Champ d'application
Le système Targon® FN est utilisé pour éclisser, stabiliser et fixer les fractures
du fémur proximal.
Variantes du système:
• Plaque fémorale Targon® FN
• Système de vis portantes Targon® FN Telescrew en différentes longueurs
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur l'emballage.
• ISOTAN®
Alliage de forge au titane Ti6Al4V suivant ISO 5832-3
F
Les implants au titane sont recouverts d'une couche d'oxyde colorée. De légè-
res modifications de la couleur sont possibles, mais n'ont pas d'effet sur la
qualité de l'implant.
ISOTAN® est une marque déposée de la société Aesculap AG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Indications
Utilisation dans les cas suivants:
• Fractures médiales du col du fémur
Ces indications, de même que des indications excédant cette énumération,
sont de la responsabilité du chirurgien qui tiendra compte de la situation spé-
cifique clinique, biologique et biomécanique.
Contre-indications
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
• Fractures fémorales du trochanter
• Infections chroniques ou aiguës
• Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une
implantation stable des composants de l'implant
• Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
• Contrainte excessive probable sur l'implant
• Manque de coopération de la part du patient
• Allergie aux matériaux d'implant
Effets secondaires et interactions
• Modification de la position, relâchement, usure ou rupture de composants
de l'implant
• Modification de la position et relâchement des fragments
• Retard ou absence de guérison d'une fracture et formation d'une
pseudarthrose
• Infections précoces et tardives
• Thromboses veineuses, embolie pulmonaire et arrêt cardiaque
• Réaction des tissus aux matériaux de l'implant
• Lésion des nerfs, des tendons et des vaisseaux
• Hématomes et troubles de la cicatrisation
• Restriction du fonctionnement articulaire et de la mobilité
• Restriction de la contrainte articulaire et douleurs articulaires
• Douleurs dans la zone du point d'entrée de l'implant et dans la zone des
composants de verrouillage
Consignes de sécurité
• Les essais et l'homologation des composants d'implants ont été réalisés
en association avec des composants Aesculap. Le chirurgien porte la res-
ponsabilité de combinaisons divergentes.
• Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution compétente de l'opé-
ration.
• Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques
chirurgicales reconnues.
• Les modes d'emploi des différents composants d'implant Aesculap doi-
vent être respectés.
• Respecter le guide OP.
• N'utiliser les composants d'implant que dans les perçages prévus à cet
effet dans la plaque.
• Le chirurgien est familiarisé avec l'anatomie osseuse, le tracé des nerfs et
des vaisseaux sanguins, des muscles et des tendons.
• Le chirurgien doit se familiariser avant l'opération avec les implants Tar-
gon® et la technique opératoire.
• Le chirurgien est responsable de l'assortiment des composants d'implant
et de leur implantation.
• Les implants Targon® doivent uniquement être implantés avec les instru-
ments d'implantation Aesculap prévus à cet effet.
• Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résul-
tant d'indications incorrectes, d'un mauvais choix de l'implant, d'une
mauvaise combinaison de composants d'implant ou de la technique opé-
ratoire, ni des limites de la méthode de traitement et du manque d'asep-
sie.
• Il est interdit de combiner entre eux des composants d'implant provenant
de différents fabricants.
• Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
• Les composants d'implant utilisés doivent être consignés dans le dossier
du patient avec leur référence, la désignation de l'implant, le numéro de
lot et le cas échéant le numéro de série.
• Si les perçages de verrouillage se trouvent à la hauteur ou dans la zone
de la ligne de fracture, il faut s'attendre à une contrainte beaucoup plus
importante du fait de l'effet de levier accru. Ceci peut entraîner une
défaillance de l'implant. La contrainte postopératoire doit être diminuée
en conséquence, et une contrainte intégrale n'être exercée que lorsque la
formation calleuse est accomplie.
• Une contrainte excessive sur les implants risque d'entraîner une rupture
du matériau. En cas d'absence de guérison ou de guérison retardée de l'os,
de pseudarthrose, ou en cas de contrainte trop élevée ou trop prolongée
sur l'implant, veiller à une réduction des forces agissant sur l'implant. Ceci
peut être obtenu par exemple par dynamisation.
• Ne mettre en place les implants Targon® que de manière à ce que les for-
ces à transmettre soient faibles et puissent être transmises très tôt de l'os.
• En phase postopératoire, il est important de fournir au patient une infor-
mation personnalisée parallèlement aux exercices moteurs et musculai-
res.
• Pour identifier à un stade aussi précoce que possible les sources d'erreurs
ou les complications, le résultat de l'opération doit être contrôlé réguliè-
rement de manière appropriée. Pour un diagnostic exact, il est nécessaire
d'effectuer des radiographies d'orientation antérieure-postérieure et
médiale-latérale.
• Ne jamais utiliser de composants d'implant endommagés ou qui ont été
retirés lors d'une opération.
• Eviter une application de forces élevées pendant l'implantation et
l'explantation. En cas de problème, contrôler la position et la localisation
des implants, des fragments et des instruments et analyser la source
d'erreur. Répéter si nécessaire les étapes de travail précédentes et contrô-
ler les instruments (p. ex. éventuelle obstruction de la spire de forage).
• Augmenter la contrainte sur la fracture ou sur les implants en fonction du
déroulement de la guérison.
• Le moment des examens de contrôle, la nature du traitement postopéra-
toire et le suivi de postcure dépendent au cas par cas du poids, de l'acti-
vité, de la nature et du degré de gravité de la fracture ainsi que des autres
blessures du patient. La dimension des implants joue également un rôle.
• Intervalles recommandés de suivi de postcure:
– avant la sortie du patient
– 10-12 semaines après l'opération
– 6 mois après l'opération
– 12 mois après l'opération
Stérilité
• Les composants de l'implant sont emballés individuellement dans des
emballages de protection libellés.
• Les composants de l'implant sont stérilisés aux rayons (dose min. 25 kGy).
Conserver les composants de l'implant dans leur emballage d'origine et ne
les retirer de leur emballage de protection d'origine qu'immédiatement
avant de les utiliser.
Vérifier la date limite d'utilisation et le caractère intact de l'emballage
stérile. Ne pas utiliser les composants de l'implant après expiration de la
date limite d'utilisation ou lorsque l'emballage est détérioré.
Nouvelle stérilisation
Risque de contamination du patient!
Ne jamais restériliser ni réutiliser des
implants p. ex. contaminés par du sang ou
des sécrétions.
AVERTISSEMENT
Les implants Targon® FN pour lesquels les restrictions susmentionnées ne
s'appliquent pas peuvent être restérilisés après avoir été soumis de
manière adéquate à un nettoyage préalable, à un nettoyage aux ultrasons
et à une décontamination par stérilisation à la vapeur.
Veiller à ce que ces implants ne soient alors pas endommagés.
La restérilisation de composants d'implants relève de la responsabilité de
l'utilisateur du produit et, aux termes de réglementations spécifiques, n'est
pas autorisée dans tous les pays (p. ex. en France).
Stérilisation
Respecter les prescriptions légales et normes nationales pertinentes en
matière de préparation stérile.
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soup-
çonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles variantes, respecter les
réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des pro-
duits.
Pour des informations actuelles sur la préparation stérile, voir également
l'Extranet Aesculap à l'adresse www.aesculap-extra.net
Stérilisation à la vapeur, en observant ce qui suit:
La stérilisation doit être effectuée selon un procédé agréé de stérilisation
à la vapeur (p. ex. dans un stérilisateur conforme à EN 285/ANSI/AAMI/
ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 et agréé selon EN 554/
ISO 13683). En cas de recours au procédé du vide fractionné, la stérilisa-
tion doit être effectuée avec un programme à 134 °C/2 bar avec une durée
de maintien minimale de 5 minutes.
Application
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de
façon appropriée les éléments suivants:
• Choix et dimensions des composants de l'implant
• Positionnement des composants de l'implant dans l'os
• Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
• Présence de tous les composants d'implant nécessaires
• Conditions opératoires hautement aseptiques
• Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implanta-
tion, y compris les instruments spéciaux Aesculap pour système d'implant
• Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment
d'implants et aux instruments d'implantation sont connues du chirurgien
et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au
complet.
• Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique
médicale, de l'état de la science et du contenu des parutions scientifiques
correspondantes publiées par des auteurs médicaux.
• Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situa-
tion préopératoire est confuse et dans le cas d'implants déjà présents
dans la zone à traiter
Le patient a été renseigné sur l'intervention et son accord sur les informations
suivantes dûment consigné:
• Le traitement de la fracture au moyen d'implants peut le cas échéant ne
pas restaurer intégralement l'anatomie initiale de l'os.
• Après le traitement de la fracture, le fonctionnement d'articulations voi-
sines peut être restreint.
• Des douleurs peuvent apparaître après le traitement de la fracture.
• Les implants ne doivent pas être soumis à des contraintes excessives dues
à des efforts extrêmes, à un travail physique dur ou au sport. En cas de
contrainte excessive, en cas de chute également, il existe un risque de
relâchement ou de rupture du matériau.
• Le patient doit être informé sur les limites des contraintes supportées par
l'implant et sur les règles de comportement qui en résultent. Les implants
n'assurent pas la même fonction ni ne supportent les mêmes contraintes
qu'un os sain. Les dangers de la non observation de ces règles doivent être
clairement présentés au patient.
• En cas de relâchement de l'implant, de migration de fragments, de pseu-
darthrose ou d'autres complications, une opération de révision peut
s'avérer nécessaire.
• Le patient doit se soumettre à un contrôle médical postérieur régulier.
• Le médecin traitant choisit le moment de retirer partiellement ou intégra-
lement les implants d'ostéosynthèse par intervention chirurgicale.
Contrôler le montage correct de la plaque sur le viseur: Insérer le foret par
la douille de forage et le perçage de visée et le guider par le perçage de la
plaque.
Risques de complications en cas d'application
incorrecte et/ou de mauvais diagnostic/traite-
ment de la fracture!
Utiliser des vis portantes ayant la longueur
AVERTISSEMENT
adéquate.
Orienter correctement les implants.
Manipuler les implants avec précaution.
Explantation
Remarque
Des complications peuvent survenir au moment du retrait de l'implant du fait
d'implants coincés, de tissu osseux s'étant développé sur l'implant etc. Les
implants et/ou l'instrumentation peuvent être endommagés. On recommande
pour ces cas d'utiliser une instrumentation spéciale qui peut être commandée
chez Aesculap. Cette instrumentation devrait être en présence pour toute
explantation. Une instrumentation spéciale existe également pour les
implants ayant rompus. Respecter le mode d'emploi à cet effet!
Vous obtiendrez davantage d'informations sur les systèmes d'implants
B. Braun/Aesculap auprès de B. Braun/Aesculap ou de la succursale B. Braun/
Aesculap dont vous relevez.
TA-Nr.: 012010
01/11
Änd.-Nr.: 41642
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