Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
PREVISION® Prothèse de révision
Champ d'application
L'implant est utilisé
• comme composant partiel d'un implant prothétique cotyloïdien humain:
tige fémorale prothétique
• à combiner uniquement avec des composants Aesculap d'endoprothèse
coxale
• à implanter sans ciment osseux
• pour les opérations de révision
Composants modulaires d'implant:
• Composant proximal (PLASMAPORE®
) avec écrou de serrage et vis
µ-CaP
d'obturation
• Composant de tige distal
– PREVISION® incurvé
- ou -
– PREVISION® droit
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur le conditionnement:
Matériau
ISOTAN®
Alliage de forge au titane Ti6Al4V suivant ISO 5832-3
F
PLASMAPORE®
revêtement de surface pur titane suivant ISO 5832-2
µ-CaP
avec revêtement additionnel au phosphate de calcium
ISOTAN® et PLASMAPORE® sont des marques déposées de la société
Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indications
Utilisation dans les interventions de remplacement des tiges fémorales pro-
thétiques:
• Opérations de révision sans ciment
• Fractures périprothétiques
• Fractures subprothétiques
• Traitement d'importantes lésions osseuses sur le fémur proximal
Contre-indications
Le remplacement d'un implant endoprothétique est une intervention difficile
répondant à des critères individuels.
Avant de décider un traitement, le chirurgien doit évaluer les contre-indica-
tions et le cas échéant les chances de succès de l'intervention.
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
• Infections aiguës ou chroniques dans le périmètre de l'articulation ou de
nature systémique
• Maladies accessoires ayant une influence sur la fonction de l'implant arti-
culaire
• Maladies systémiques et troubles du métabolisme
• Ostéoporose ou ostéomalacie graves
• Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une
implantation stable ou à un ancrage suffisant des composants de
l'implant
• Situations osseuses non régénératives avec absence d'appui osseux proxi-
mal et consolidation défectueuse
• Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
• Contrainte excessive probable de l'implant articulaire
• Contrainte excessive probable de l'implant articulaire, notamment du fait
de surcharge pondérale du patient, de contraintes ou d'activités physi-
ques élevées
• Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
• Manque de coopération de la part du patient
• Allergie aux matériaux d'implant
• Têtes de prothèse avec longueur de col XXL
Effets secondaires et interactions
• Modification de la position, relâchement, usure ou rupture de composants
de l'implant
• Le cas échéant deuxième intervention chirurgicale pour retirer les vis de
verrouillage distales
• Luxations articulaires et modification postopératoire de la longueur des
jambes
• Infections précoces et tardives
• Thromboses veineuses, embolie pulmonaire et arrêt cardiaque
• Réaction des tissus aux matériaux de l'implant
• Lésions des nerfs et des vaisseaux
• Hématomes et troubles de la cicatrisation
• Calcifications périarticulaires
• Restriction du fonctionnement articulaire et de la mobilité
• Restriction de la contrainte articulaire et douleurs articulaires
Remarque
Pas d'interactions ni d'effets secondaires connus en liaison avec les examens
IRM standard jusqu'à 3 teslas.
Consignes de sécurité
• Les essais et l'homologation des composants d'implants ont été réalisés
en association avec des composants Aesculap. Le chirurgien porte la res-
ponsabilité de combinaisons divergentes.
• Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution compétente de l'opé-
ration.
• Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits
dans le présent mode d'emploi.
• Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques
chirurgicales reconnues.
• Le chirurgien est responsable du choix des différents composants
d'implant et de leur implantation sans ciment osseux.
• Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le
tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins, des muscles et des tendons.
• Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résul-
tant d'indications incorrectes, d'un mauvais choix de l'implant, d'une
mauvaise combinaison de composants d'implant ou de la technique opé-
ratoire, ni des limites de la méthode de traitement et du manque d'asep-
sie.
• Respecter les modes d'emploi des différents composants d'implant Aes-
culap.
• Seuls les composants d'implant modulaires Aesculap peuvent être combi-
nés entre eux.
• Les composants d'implant endommagés ou retirés lors d'une opération ne
doivent pas être utilisés.
• Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
• Le chirurgien est responsable du choix des différents composants
d'implant et de leur implantation avec ou sans ciment osseux.
• En cas de guérison tardive ou non survenue du logement osseux, la solli-
citation excessive du matériau risque d'entraîner la rupture de l'implant.
• Les composants d'implant utilisés doivent être consignés dans le dossier
du patient avec leur référence, la désignation de l'implant, le numéro de
lot et le cas échéant le numéro de série.
• En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au
patient une information personnalisée parallèlement aux exercices
moteurs et musculaires.
• En cas de détérioration des structures osseuses qui transmettent les for-
ces, un relâchement des composants, des fractures de l'os ou de l'implant
et d'autres complications graves ne peuvent être exclus.
• Afin de détecter aussi tôt que possible de telles sources de défaillances, il
est nécessaire de contrôler périodiquement l'état de l'articulation artifi-
cielle par le biais de mesures appropriées.
• Pour un diagnostic exact, il est nécessaire d'effectuer des radiographies
d'orientation antéro-postérieure et médio-latérale.
• Des lésions des structures portantes de l'implant peuvent provoquer le
détachement, la dislocation ou la migration de composants, de même que
d'autres complications graves.
• Tenir compte du matériau, du diamètre d'appariement des surfaces de
glissement et de la spécification du cône.
• Respecter d'éventuelles restrictions supplémentaires pour les implants
combinés.
• Eviter le risque de détérioration de l'implant, en particulier dans la zone
du col ou du cône, en cas d'utilisation d'instruments (p. ex. appareil chi-
rurgical HF) à proximité de l'implant.
Risque de rupture des composants d'implants en
cas
de
combinaison avec des composants
d'implants d'autres fabricants!
Utiliser
uniquement
d'implants Aesculap.
ATTENTION
Stérilité
• Les composants de l'implant sont emballés individuellement dans des
emballages de protection libellés.
• Les composants de l'implant sont stérilisés aux rayons.
Conserver les composants de l'implant dans leur emballage d'origine et ne
les retirer de leur emballage de protection d'origine qu'immédiatement
avant de les utiliser.
Vérifier la date limite d'utilisation et le caractère intact de l'emballage
stérile. Ne pas utiliser les composants de l'implant après expiration de la
date limite d'utilisation ou lorsque l'emballage est détérioré.
Risque de détérioration des implants en cas de
traitement et de restérilisation!
Ne pas traiter les implants ni les restériliser.
AVERTISSEMENT
Application
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de
façon appropriée les éléments suivants:
• Choix et dimensions des composants de l'implant
• Positionnement des composants de l'implant dans l'os
• Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
• Présence de tous les composants d'implant nécessaires.
• Conditions opératoires hautement aseptiques.
• Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implanta-
tion, y compris les instruments spéciaux AESCULAP pour système
d'implant
• Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment
d'implants et aux instruments d'implantation sont connues du chirurgien
et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au
complet.
• Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique
médicale, de l'état de la science et du contenu des parutions scientifiques
correspondantes publiées par des auteurs médicaux.
• Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situa-
tion préopératoire est confuse et dans le cas d'implants déjà présents
dans la zone à traiter
Le patient a été renseigné sur l'intervention et son accord sur les informations
suivantes dûment consigné:
• La correction d'une tige fémorale prothétique est une intervention com-
pliquée sur la prothèse articulaire, qui est en général de qualité inférieure
à la prothèse articulaire primaire.
• La prothèse articulaire est toujours inférieure dans sa fonction à l'articu-
lation naturelle.
• La prothèse articulaire ne peut entraîner qu'une amélioration relative par
rapport à l'état préopératoire.
• La prothèse articulaire peut se relâcher du fait d'une contrainte excessive,
de l'usure ou d'une infection.
• La durée de vie de la prothèse articulaire dépend du poids du corps et de
la contrainte subie par l'articulation.
• La prothèse articulaire ne doit pas être soumise à des contraintes exces-
sives dues à des charges extrêmes, un travail physique éprouvant et au
sport.
• Une nouvelle opération de révision peut s'avérer nécessaire en cas de
relâchement de l'implant.
• En cas de révision, la restauration de la fonction articulaire peut le cas
échéant ne pas être possible.
• Le patient doit faire effectuer un contrôle médical ultérieur régulier de la
prothèse articulaire.
• En cas de verrouillage distal par vis, une deuxième intervention chirurgi-
cale est nécessaire pour le retrait des pièces métalliques.
• Le patient doit être informé sur les limites des contraintes supportées par
l'implant et sur les règles de comportement qui en résultent. Les dangers
de la non observation de ces règles doivent être clairement présentés au
patient.
L'implantation est effectuée selon les étapes suivantes:
Retirer la tige d'endoprothèse coxale par une voie appropriée.
Retirer les résidus de ciment osseux, le tissu granulaire et d'éventuelles
parties osseuses non vitales.
Eviter par une technique opératoire prudente une détérioration addition-
nelle de l'os.
PREVISION® incurvé
Pour préparer le logement de l'implant, utiliser des forets intramédullaires
distaux et des râpes matricielles modulaires (avec composant proximal et
distal), commencer à cet effet par un traitement distal avec les forets
intramédullaires et poursuivre avec les râpes matricielles modulaires.
PREVISION® droit
Pour préparer le logement de l'implant, utiliser des alésoirs et des râpes
matricielles proximales (assemblées avec des composants d'essai), com-
mencer à cet effet par le traitement avec les alésoirs et poursuivre avec
les râpes matricielles.
Tenir compte lors de la préparation de l'os des repères de profondeur sur
les instruments.
Choisir les composants d'implant (distal et proximal) en fonction de la
râpe matricielle (PREVISION® incurvé) ou de la râpe matricielle proximale
et des composants d'essai (PREVISION® droit) mis en place en dernier lieu
en position correcte.
Implanter le composant d'implant distal et tenir compte des repères de
profondeur (orientation sur le point central recherché ou sur le grand tro-
chanter).
Si nécessaire, procéder au verrouillage distal avec deux vis de verrouillage.
Pour le verrouillage, utiliser des vis de verrouillage de 5 mm d'Aesculap.
Respecter le mode d'emploi des vis de verrouillage.
Effectuer une reposition d'essai avec l'implant proximal d'essai et contrô-
ler alors la mobilité de l'articulation, sa stabilité et la longueur de la
jambe.
Retirer l'implant d'essai et rincer, nettoyer et sécher soigneusement la
connexion à cône de l'implant distal.
des
composants
ATTENTION
Insérer le composant d'implant modulaire proximal. Veiller ce faisant à la
position d'implantation (position axiale et rotation) et à la profondeur
d'implantation.
Mettre l'écrou de serrage en place dans l'implant proximal et le visser
aussi fermement qu'à la main avec la clé à douille de la clé dynamomé-
trique.
Placer la tige d'adaptation du stabilisateur sur l'implant distal jusqu'à ce
qu'elle prenne l'encoche.
Mettre en place la clé dynamométrique et réunir le stabilisateur à la tige
d'adaptation.
Fixer l'écrou de serrage et contrôler alors que le stabilisateur ne soit pas
tordu.
ATTENTION
Serrer l'écrou de serrage jusqu'à ce que la clé dynamométrique décli-
quette de façon audible.
Retirer la clé dynamométrique et le stabilisateur.
Visser la vis d'obturation.
Remarques sur d'autres techniques d'application
En cas de voie transfémorale, les points suivants doivent être observés:
• Les parties osseuses proximales doivent demeurer liées aux parties molles.
• Seuls sont en général utilisés des forets intramédullaires distaux (PREVI-
SION® incurvé) ou des alésoirs distaux.
• Le composant d'implant distal doit être verrouillé.
• La longueur d'ancrage de l'implant doit être de plus de 10 cm.
En cas de montage de l'implant hors de l'os, on observera les points suivants:
• Le choix de la taille des composants d'implant se fait de manière analogue
au procédé décrit plus haut.
• La position de rotation de l'implant proximal est réglée de manière ana-
logue à la position in vivo de la râpe matricielle (PREVISION® incurvé).
• Le montage des composants d'implant et l'utilisation de la clé dynamo-
métrique sont identiques.
• Mise en place de l'implant en recourant à l'auxiliaire d'impaction.
Après l'implantation, contrôler à nouveau la tension des composants
d'implant avec la clé dynamométrique.
Effectuer à nouveau une reposition d'essai et contrôler alors la mobilité
de l'articulation, sa stabilité et la longueur de la jambe.
Contrôler la position de l'implant et la consigner en cours d'opération
(avec le convertisseur d'image).
Retirer le capuchon de protection du cône de prothèse juste avant la mise
en place.
Rincer, nettoyer et sécher le cône extérieur de la tige, et le cas échéant le
cône intérieur de la bille de prothèse.
Mettre en place la tête de prothèse.
Contrôler que la taille du cône de la tête de prothèse utilisée concorde
avec la connexion de cône de la tige de prothèse (taille de cône 12/14).
Effectuer la jonction entre tête de prothèse et cône de prothèse unique-
ment à température ambiante.
Si nécessaire, laisser refroidir les implants à la température ambiante.
Risque de rupture des implants ou de descelle-
ment des connexions d'implant en cas de surfaces
de connexion salies et endommagées!
Contrôler la propreté et l'absence de détério-
ration des surfaces de jonction.
Introduire l'implant proximal avec précau-
tions et correctement par rapport à l'axe.
Risque de jonction insuffisante des composants
d'implant en cas de serrage trop faible ou trop
fort des écrous de serrage!
Respecter l'utilisation prescrite pour la clé
dynamométrique.
Faire contrôler la clé dynamométrique tous
les 2 ans chez le fabricant.
Publicité
