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2.3
Performances essentielles
Voici la liste des performances essentielles de l'OptoMonitor 3 et les dégradations de performances
auxquelles un opérateur peut s'attendre en cas de perturbations électromagnétiques.
Performance essentielle
Isolation électrique des convertisseurs cc./cc.
dans l'interfaces Aux, les interfaces d'entrée
et de sortie Pa, l'interface de sortie Pd et
l'interface de l'unité HU
Risque d'incendie ou de perte d'isolation
causé par la défaillance du composant et
atténué par les dispositifs de sécurité
Protection contre la défibrillation
Précision des mesures de pression
2.4
Écart par rapport aux normes
Aucun écart par rapport aux parties applicables des normes indiquées ci-dessus n'a été constaté lors de
l'évaluation de la conformité du système OptoMonitor 3
LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03
Dégradation observée
Apparition de bruit ou d'une perte de fonctionnalité
lors de la défibrillation d'un patient.
L'appareil ne s'allume pas, un code d'erreur apparaît
sur l'unité d'affichage ou tous les voyants lumineux de
l'OPM3 clignotent lors de sa mise sous tension.
Apparition de bruit ou d'une perte de fonctionnalité
lors de la défibrillation d'un patient.
Apparition de bruit sur le signal qui perturbe le calcul
de la moyenne, perte de signal, perte de connexion de
l'unité HU.
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