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1 Table des matières
1.
INTRODUCTION ..................................................................................................................................... 9
1.1 Indications d'usage ......................................................................................................................... 10
1.1.1
Public visé ............................................................................................................................ 10
1.1.2
Environnement d'utilisation prévu ..................................................................................... 10
1.2 Contre-indications ........................................................................................................................... 10
1.3 Sécurité ........................................................................................................................................... 10
1.3.1
Avertissements.................................................................................................................... 10
1.3.2
Mises en garde .................................................................................................................... 12
1.3.3
Précautions d'emploi .......................................................................................................... 13
1.3.4
Remarques .......................................................................................................................... 13
1.4 Stockage et manipulation ............................................................................................................... 14
1.5 Pictogrammes ................................................................................................................................. 15
1.6 Cybersécurité .................................................................................................................................. 17
2
CONFORMITÉ À LA RÉGLEMENTATION EN VIGUEUR ......................................................................... 17
2.1 Conformité aux normes et aux directives ....................................................................................... 17
2.2 Conformité RF ................................................................................................................................. 22
2.2.1
États-Unis ............................................................................................................................ 22
2.2.2
Canada ................................................................................................................................ 22
2.2.3
Japon ................................................................................................................................... 22
2.3 Performances essentielles .............................................................................................................. 23
2.4 Écart par rapport aux normes ......................................................................................................... 23
3
PRÉSENTATION DU SYSTÈME OPTOMONITOR 3 ................................................................................ 24
3.1 Unité optique pour système OptoMonitor 3 (OpM3-OU) .............................................................. 25
3.2 Câbles d'interface avec le laboratoire de cathétérisme ................................................................. 26
3.2.1
Entrée AUX (câble d'interface AUX) .................................................................................... 26
3.2.2
Entrée aortique (câble d'interface du capteur de pression aortique) ................................ 26
3.2.3
Câble de sortie aortique (câble d'interface de la sortie de pression) ................................. 26
3.2.4
Sortie distale (câble d'interface de la sortie de pression) .................................................. 26
3.3 Module d'affichage pour système OptoMonitor 3 (OpM3-DU) ..................................................... 27
3.3.1
Présentation du module d'affichage (DU) .......................................................................... 27
3.4 Unité de poignée du système OptoMonitor 3 (OpM3-HU) ............................................................ 28
3.5 Accessoires ...................................................................................................................................... 29
3.5.1
Fil-guide de mesure de pression OptoWire™ (vendu séparément).................................... 29
3.5.2
Fil-guide de mesure de pression SavvyWire™ (vendu séparément)................................... 29
3.5.3
Capteur de pression aortique (vendu par des tiers) ........................................................... 29
3.6 Indicateurs sonores et voyants lumineux ....................................................................................... 30
3.6.1
Indicateurs sonores ............................................................................................................. 30
LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03
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