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réseau, connexion d'appareils supplémentaires, déconnexion d'appareils, mise à jour de
l'équipement et mise à niveau de l'équipement.
Les paramètres hémodynamiques comme l'indice de régurgitation aortique ne peuvent à eux
•
seuls constituer la base d'une décision clinique et leur interprétation incombe aux médecins. Les
valeurs doivent être interprétées en comparant les mesures avant et après la procédure, ainsi que
les autres informations disponibles (les modalités d'imagerie, par exemple).
1.3.3 Précautions d'emploi
•
Afin de préserver la confidentialité et la sécurité des informations sensibles, et notamment des
informations de santé protégées électroniquement (EPHI), et de protéger l'intégrité du système,
le système doit être situé dans un environnement sécurisé à accès contrôlé.
1.3.4 Remarques
•
Il est recommandé de respecter une période de préchauffage (d'environ 20 minutes) avant
d'effectuer la procédure.
•
Placez l'appareil à un endroit d'où vous pouvez facilement voir l'écran et accéder aux commandes.
Il incombe à l'utilisateur de déterminer s'il est préférable d'installer l'unité d'affichage au chevet
du patient (connexion filaire) ou dans une salle de contrôle (connexion sans fil).
Conservez ce manuel à proximité de l'appareil afin de pouvoir le consulter en cas de besoin.
•
REMARQUE : Les caractéristiques d'émissions de cet appareil lui permettent d'être utilisé dans
•
des locaux industriels et dans des établissements de santé (CISPR 11 classe A). S'il est utilisé dans
un environnement résidentiel (auquel cas un certification CISPR 11 classe B est normalement
obligatoire), cet appareil risque de ne pas fournir une protection adéquate contre les services de
communication RF. Il se peut que l'utilisateur doive mettre en place des mesures d'atténuation
(déplacement ou réorientation de l'appareil, par exemple).
•
Cet appareil peut utiliser une connexion Bluetooth® 2.1+ EDR. La bande de fréquences utilisée par
cette technologie est comprise entre 2400 MHz et 2483,5 MHz. Le type et la fréquence de la
modulation sont FHSS/GFSK. La puissance rayonnée efficace est de 2,5 mW, Bluetooth® Classe 2.
Les appareils de communication RF mobiles et portables peuvent perturber le fonctionnement de
•
l'OptoMonitor 3.
L'OptoMonitor 3 exige des précautions particulières en matière de CEM et il doit être installé et
•
mis en service conformément aux informations relatives à la compatibilité électromagnétique
fournies dans le manuel.
•
Tout incident grave lié à l'appareil doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes.
•
Comme il n'y a aucun fil conducteur entre l'OpM3 et les fils-guides de mesure de pression
d'OpSens (connexion optique uniquement), le système OpM3 n'ajoute aucun danger pendant
l'utilisation d'un équipement chirurgical HF. Pour obtenir cette information pour la sortie de
capteur optique, référez-vous au manuel d'utilisation du capteur. Les mesures effectuées par
l'OpM3 ne doivent pas être utilisées lors de l'utilisation d'un instrument chirurgical HF sur le
patient.
•
Comme il n'y a aucun fil conducteur entre l'OpM3 et les fils-guides de mesure de pression
d'OpSens (connexion optique uniquement), le système OpM3 n'ajoute aucun danger pendant la
défibrillation d'un patient. Pour obtenir cette information pour la sortie de capteur optique,
référez-vous au manuel d'utilisation du capteur. Les mesures effectuées par l'OpM3 ne doivent
pas être utilisées lors de l'utilisation d'un défibrillateur sur le patient.
•
Cet appareil ne doit pas être utilisé à proximité de sources connues de perturbations
électromagnétiques (diathermie, bistouri électrique, RFID, etc.) car son immunité à des sources
de perturbations électromagnétiques spécifiques n'a pas été testée.
LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03
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