Respect Des Exigences De La Directive 21 Cfr 11; Sauvegarde Des Valeurs Mesurées - Endress+Hauser Memograph CVM40 Manuel De Mise En Service

Memograph CVM40
Endress+Hauser
7.7.2 Principaux réglages du software PC
Le respect des exigences issues de la directive 21 CFR 11 suppose l' e xistence de certaines
fonctions dans le logiciel PC correspondant. Il faut, entre autres, procéder aux réglages qui
consignent les accès et l' u tilisation du logiciel PC dans un "audit trail".
Les consignes suivantes doivent être respectées :
• Utilisez exclusivement des systèmes d' e xploitation avec gestion des utilisateurs
(par ex. MS Windows® NT/2000/XP).
• Activez la gestion des utilisateurs, l' e nregistrement dans l' a udit trail et la protection
par mot de passe selon 21 CFR partie 11 : "Divers > Options programme > Configuration",
sélectionnez "Généralités", "Activer enregistrement audit trail", passez à "Sécurité",
cliquez sur "Protection mot de passe activée" puis sur "Protection mot de passe selon FDA
21 CFR partie 11".
• Accordez aux utilisateurs les droits correspondants : cliquez sur "Gestion utilisateurs",
vous pouvez ajouter ici de nouveaux utilisateurs. Recommandation : 60 jours de validité
pour le mot de passe, pour éviter que l' u tilisateur ne s' h abitue.
• Si nécessaire, utilisez les fonctions automatiques performantes du logiciel PC (par ex.
lecture automatique, fonction backup automatique, notification automatique par e-mail).
Remarque : Pour cela, il faut une liaison sérielle à un PC qui doit fonctionner en mode
automatique. Des instructions détaillées figurent sur le CD-ROM du logiciel PC fourni.
7.8 Sauvegarde des valeurs mesurées
1
Fig. 77 : Représentation schématique de la sauvegarde des valeurs mesurées
1 Mesurer
2 Sauvegarder (interne, FIFO)
3 Copie sauvegardée sur carte SD ou clé USB
4 Affichage par accès à la mémoire interne
5 Afficher
7.8.1 Mémoire interne
La sauvegarde des valeurs mesurées indique les évolutions du signal et donne accès à
d' a nciennes courbes. Elles sont conservées de manière permanente dans une mémoire flash
protégée contre les coupures d' a limentation. Cette grande mémoire interne fonctionne
comme une mémoire circulaire. Lorsqu' e lle est pleine, les données les plus anciennes sont
écrasées (FIFO - First in / First out, principe du premier entré premier sorti). Ainsi, ce sont
toujours les données actuelles qui sont disponibles.
En cours de fonctionnement, les valeurs mesurées sauvegardées peuvent être appelées dans
l' a ffichage des valeurs instantanées en appuyant sur la touche programmable 2 "Historique".
Cette fonction est également accessible via le menu "Options" (voir chapitre 6.5.5).
2
4
3
9
7
8
6 Base de données/analyse (sur PC)
7 Transmission des données par CF/USB
8 Archiver (externe, lots)
9 SD/USB
Mise en service
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6
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