Endress+Hauser Memograph CVM40 Manuel De Mise En Service page 114

Mise en service
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7.7 Respect des exigences de la directive 21 CFR 11
7.7.1 Généralités
Avant d' u tiliser des signatures électroniques, il convient d' i nformer l' o rganisme suivant
Office of Regional Operations (HFC-100)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
USA
par une lettre informelle avec signature manuscrite que la société envisage d' u tiliser à
l' a venir des documents/signatures électroniques.
Les administrateurs et utilisateurs doivent être formés selon 21 CFR 11 ou doivent déjà
disposer des connaissances nécessaires. Le logiciel commercial utilisé dans les systèmes
d' e nregistrement électroniques, selon 21 CFR 11, doit être validé. L' a daptation de l' a ppareil
et du logiciel PC correspondant (y compris le système d' e xploitation) doit être définie, validée
et documentée pour l' a pplication souhaitée (par ex. en matière de confidentialité des données,
d' i mpression des paramètres, d' a ccord de droits d' a ccès au logiciel PC, de compatibilité des
logiciels commerciaux utilisés, etc.).
Avant d' a ttribuer/de déterminer la signature électronique (ou les éléments de cette
signature, à savoir ID unique/mot de passe d' i nitialisation), il faut vérifier l' i dentité de la
personne correspondante. L' a dministrateur doit assurer et documenter l' e xclusivité de l' I D et
son affectation correcte à la personne correspondante. Les signatures électroniques ne sont
destinées qu' à des utilisateurs autorisés. Elles ne doivent pas être confiées à des tiers.
Les administrateurs et utilisateurs doivent s' e ngager à ne pas faire un usage abusif des ID
utilisateurs et mots de passe (également mots de passe d' i nitialisation)
Des procédures doivent être définies par écrit et respectées ; chacun sera responsable des
actions réalisées sous le couvert de sa signature électronique. Ceci permettra de mettre en
place des mécanismes de dissuasion quant à la falsification de documents et signatures.
Afin de se conformer aux exigences de la FDA en ce qui concerne le respect de la directive
21 CFR 11, il faut tenir compte des réglages corrects pour l' a ppareil et le logiciel PC
correspondant. Des contrôles appropriés concernant la documentation du système sont à
mettre en place (distribution, accès et utilisation de la documentation pour l' e xploitation et
la maintenance du système). Il convient de créer une procédure de contrôle des révisions et
modifications de la documentation système (audit trail qui documente l' h istorique de la
documentation système). Le système n' e st pas conçu pour les applications Internet/systèmes
ouverts.
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