Table des Matières
Publicité
Par la présente, nous confirmons que les produits:
CYCLE 407 MED
CYCLE 457 MED
sont soumis aux normes et directives suivantes
• MPG (loi sur les produits à usage médical), MDD 93/42/CEE, classe IIa, Annexe II
Directive européenne, directive sur les produits médicaux
• EN 957 SA
SAppareils stationnaires d'entraînement
• DIN EN 60601-1, cClasse de protection I, Niveau de protection Type B
Appareils médicaux électriques, Partie 1 : Instructions générales pour la
sécurité, y compris les principales caractéristiques
• DIN EN 60601-1-2
Appareils médicaux électriques, Partie 1 : Instructions générales pour la
sécurité, y compris les principales caractéristiques – norme complémentaire 2 :
Tolérance électromagnétique – Exigences et contrôles
• DIN EN 60601-1-6
Appareils médicaux électriques, Partie 1 : Instructions générales pour la
sécurité, y compris les principales caractéristiques – norme complémentaire 6 :
Fiabilité
• DIN VDE 0750-238
Appareils médicaux électriques, instructions particulières sur la sécurité
d'ergomètres à manivelle
• DIN EN 62304
Logiciels pour appareils médicaux, processus de cycle de vie de logiciel
• 2011/65/EU
Directive européenne relative à la limitation d'utilisation de certaines substances
toxiques dans les équipements électriques et électroniques
Organisme notifié:
DQS GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt am Main
Kennnummer 0297
La présente déclaration est valable pour tous les appareils livrés entre le
01.01.2014 et le 31.12.2014 pour les appareils du fabricant
ERGO-FIT GmbH & Co. KG
Blocksbergstraße 165
66955 Pirmasens
Nom du responsable de la documentation CE: Alexander Harrer
Adresse du responsable de la documentation CE: cf. adresse du fabricant
par:
Michael Resch (Gérant)
Pirmasens, le 17.08.2011
1 0 6
Modifications techniques ou optiques et erreurs d'impression réservées. © 2014 by ERGO-FIT GmbH & Co. KG
Déclaration de conformité CE
Annexe
Publicité
Chapitres
Table des Matières
