Page 1: Table Des Matières
Dual-Trak Fixation Screw Systems Instructions for use ....2 Brugsanvisning ...... 12 Gebrauchsanweisung.... 22 Οδηγίες χρήσης ..... 33 Instructions for use ....44 Instrucciones de uso ..... 54 Käyttöohjeet ......65 Mode d’emploi ....... 75 Istruzioni per l’uso ....86 Bruksanvisning ......
Page 2: Instructions For Use
Professionals. The US instructions are intended for users in the United States and its Rx only territories. DESCRIPTION The Acumed fixation devices are designed to provide fixation of various fractures and osteotomies while they heal. INDICATIONS FOR USE The Dual-Trak Clavicle Screw is intended for fusion and fixation of the clavicle.
Page 3 Consult our document “Metal Sensitivity Statement” at www.acumed.net/ifu. SURGICAL TECHNIQUE Acumed offers one or more Surgical Techniques to promote the safe and effective use of this system. Consult our Surgical Techniques at www.acumed.net. Important: Surgical techniques may contain important safety information.
Page 4 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 4 MRI SAFETY INFORMATION The implants have not undergone testing for safety in the MR environment. Consult our publication “Acumed Implants in the MR Environment” at www.acumed.net/ifu for more information. LIFETIME •...
Page 5 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 5 • Protect implants against scratching and nicking to prevent stress concentrations, which can result in failure. • Prevent unused implants from becoming soiled. • The color of anodized implants may change over time due to processing. This color change does not affect the mechanical properties of the implants.
Page 6 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 6 IMPORTANT • Promptly perform the processing steps to limit microbial growth and maximize the effectiveness of sterilization. • Inspect implants for contamination by blood or tissue and dispose of them when found. Do not process contaminated implants.
Page 7 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 7 - Operate movable parts and rotate (as necessary) while scrubbing to ensure that all crevices are accessible. - Carefully clean cannulated parts and challenging areas using an appropriately sized brush. - Optionally sonicate for 10 to 15 minutes using a fresh, neutral pH ultrasonic cleaning solution.
Page 8 - Sterilization parameters are only valid for devices that have been cleaned per these instructions and are thoroughly dry. - Sterilization parameters are only valid when the devices are properly housed in the Acumed storage case part numbers identified in the table.
Page 9 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 9 For Acumed Universal Tray With Dual-Trak Platter: Prevacuum Steam Sterilizer Parameters Storage Case Part Base: 80-0342 Numbers: Case Lid: 80-0343 Legacy Instrument Trays 80-0344, 80-0345, 80-0785 Condition Wrapped Exposure Temperature: 270°F (132°C)
Page 10 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 10 STORAGE CONDITIONS STORAGE OF SETS AFTER STEAM STERILIZATION • Items should be stored under controlled conditions in a manner that minimizes the potential for contamination per ANSI/AAMI ST79:2017. Refer to sterilization wrap or rigid container manufacturer's IFU for limits on sterile product storage time and storage requirements for temperature and humidity.
Page 11 Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. U.S. 21 CFR 801.109 The reticle is a registered trademark of Acumed. It may appear alone or with the Acumed name. CE marking of conformity, Article 17 of EU Directive 93/42/EEC or Article 20 of Regulation (EU) 2017/745. CE marking may be accompanied by the identification number of the notified body responsible for conformity assessment.
Page 12: Brugsanvisning
Denne vejledning henvender sig til den opererende kirurg og assisterende sundhedspersonale. DA-anvisningerne er beregnet til brugere i Danmark. BESKRIVELSE Acumed fiksationsanordningerne er beregnet til at yde fiksation af forskellige frakturer og osteotomier, mens de heler. INDIKATIONER FOR BRUG Dual-Trak claviculaskrue er beregnet til fusion og fiksation af clavicula.
Page 13 KIRURGISK TEKNIK Acumed anvender én eller flere kirurgiske teknikker til bedre at opnå sikker og effektiv brug af dette system. Se vores kirurgiske teknikker på www.acumed.net. Vigtigt: Beskrivelsen af de kirurgiske teknikker kan indeholde vigtige sikkerhedsoplysninger.
Page 14 Kontakt Acumed eller en autoriseret repræsentant for at bede om yderligere oplysninger. SIKKERHEDSOPLYSNINGER I FORBINDELSE MED MR Implantaterne har ikke gennemgået test for sikkerhed i et MR-miljø. Se vores publikation om ”Acumed Implants in the MR Environment” (Acumed-implantater i MR-miljøet) på...
Page 15 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 15 • Forkert valg eller forkert implantation af anordningen kan øge risikoen for implantatløsning eller - migration. • Implantatet må udelukkende bøjes, som det er angivet for den kirurgiske teknik. Gentagen eller overdreven bøjning kan svække implantatet og forårsage svigt på et senere tidspunkt. Se den kirurgiske teknik.
Page 16 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 16 BEHANDLING Vigtigt: Behandlingspersonalet skal være kvalificeret gennem passende uddannelse og erfaring. Brug passende personlige værnemidler (PPE) under arbejde med kontaminerede anordninger. VIGTIGT! • Vigtigt: Behandlingspersonalet skal være kvalificeret gennem passende uddannelse og erfaring. Brug passende personlige værnemidler (PPE) under arbejde med kontaminerede anordninger.
Page 17 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 17 MANUEL RENGØRING Skyl de kontaminerede instrumenter under rindende koldt forsyningsvand for at reducere kraftig overfladekontamination. 2. Bortskaf alle brugte instrumenter, der udelukkende er til engangsbrug. 3. Nedsænk de kontaminerede instrumenter helt i en enzymatisk opløsning* for at minimere sprøjtningen med opløsningen.
Page 18 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 18 AUTOMATISK RENGØRING - TERMISK DESINFEKTION Vigtigt: Automatisk rengøring kræver manuel rengøring. Du skal altid først udføre de forudgående manuelle rengøringstrin. Automatisk rengøring kræver manuel rengøring. Følg udtrykkeligt anvisningerne fra producenten af vaskemaskinen/desinfektionsapparatet. • Behandl anordningerne med en almindelig vaske- og termisk desinfektionscyklus i en vaskemaskine/et desinfektionsapparat, som overholder EN ISO 15883-1 og EN ISO 15883-2 eller tilsvarende nationale standarder.
Page 19 - Steriliseringsparametre gælder kun for anordninger, der er blev rengjort i henhold til disse anvisninger og er helt tørre. - Sterilisationsparametre er kun gyldige, når anordningerne er opbevaret korrekt i Acumed- opbevaringshuse med de delnumre, der er angivet i tabellen.
Page 20 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 20 Kun For Dual-Trak Plade Og Låg: Parametre for dampsterilisatoren med prævakuum Delnumre på 80-0785 eller 80-3791 med 80-0786 opbevaringskasse: Tilstand Indpakket 132°C Eksponeringstemperatur og -tid: 4 minutter Eksponeringstemperatur og 134°C -tid 3 minutter Tørretid:...
Page 21 Rx O nly U.S. 21 CFR 801.109 sælges af eller efter en læges ordinering. Stregkorset er et registreret varemærke tilhørende Acumed. Det kan forekomme alene eller sammen med Acumed-navnet. CE-overensstemmelsesmærkning, artikel 17 i EU-direktiv 93/42/EØF eller artikel 20 i EU-direktiv 2017/745. CE- mærkning kan være ledsaget af identifikationsnummeret fra det bemyndigede organ, der er ansvarligt for...
Page 22: Gebrauchsanweisung
BESCHREIBUNG Die Fixationssysteme von Acumed wurden entwickelt, um verschiedene Frakturen und Osteotomien während des Heilungsprozesses zu fixieren. INDIKATIONEN Der Dual-Trak Clavicula-Pin ist für die Fusion und Fixation der Clavicula vorgesehen. KONTRAINDIKATIONEN • Aktive oder latente Infektion • Sepsis • Unzureichende Quantität oder Qualität des Knochens, Osteoporose •...
Page 23 Implantierung eines Fremdmaterials. „Metal Sensitivity Statement“ (Erklärung zur Metallempfindlichkeit) unter www.acumed.net/ifu beachten. OPERATIONSTECHNIK Acumed bietet eine oder mehrere Operationstechniken an, um eine sichere und effektive Anwendung dieses Systems zu gewährleisten. Die Operationstechniken sind unter www.acumed.net zu finden. Wichtig: Operationstechniken enthalten gegebenenfalls wichtige Sicherheitsinformationen.
Page 24 Behörde kontaktieren. MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN Die Implantate wurden nicht auf ihre Sicherheit in der MR-Umgebung getestet. Weitere Informationen finden Sie in der Publikation „Acumed Implants in the MRI Environment“ (Implantate von Acumed in der MRT-Umgebung) unter www.acumed.net/ifu. LEBENSDAUER • Die Lebensdauer von Instrumenten zur Mehrfachverwendung wird von der Verwendung, Handhabung und Aufarbeitung beeinflusst.
Page 25 Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 25 • Sämtliche unbenutzten Implantate, die mit menschlichem Blut oder Gewebe in Kontakt gekommen sind, müssen entsorgt werden. Ein kontaminiertes Implantat darf nicht aufbereitet werden. WICHTIG • Für eine sichere und effektive Anwendung muss der Chirurg mit dem Implantat, den Anwendungsmethoden, den Instrumenten und der empfohlenen Operationstechnik gründlich vertraut sein.
Page 26 Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 26 WICHTIG • Instrumente vor Kratzern und Einkerbungen schützen, um Belastungskonzentrationen zu vermeiden, die zu einem Instrumentenversagen führen können. • In der Nähe des Verwendungsorts: Übermäßige Verunreinigungen von den Instrumenten abwischen und verhindern, dass Verschmutzungen eintrocknen. Die zuverlässige Aufbereitung von Instrumenten mit starker oder getrockneter Verschmutzung ist besonders schwierig.
Page 27 Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 27 • Brauchwasser: Siehe AAMI TIR34*, wenn die Verwendung von Brauchwasser angewiesen wird. Bei Brauchwasser handelt es sich in der Regel um kommunales oder Leitungswasser, das aber gegebenenfalls eine zusätzliche Behandlung erfordert, um für die Verwendung geeignet zu sein. •...
Page 28 Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 28 zur abschließenden Spülung einsetzen, da diese die Desinfektion und Sterilisation beeinträchtigen können. - Alle beweglichen Teile betätigen. - Insbesondere auf Durchbohrungen und Blindlöcher sowie auf Scharniere und Gelenke zwischen den Passflächen achten. - Durchbohrungen mindestens dreimal mit einer Spritze (Volumen 1–50 ml) ausspülen. 11.
Page 29 - Die Sterilisationsparameter gelten nur für Geräte, die gemäß dieser Anleitung gereinigt wurden und gründlich getrocknet sind. - Die Sterilisationsparameter sind nur dann gültig, wenn die Geräte ordnungsgemäß in den in der Tabelle angegebenen Acumed-Aufbewahrungsbehälter mit entsprechender Artikelnummer untergebracht sind.
Page 30 Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 30 Für Acumed Universalschale Mit Dual-Trak Platte: Parameter des Vorvakuum-Dampfsterilisators Teile-Nummern des Unterteil: 80-0342 Aufbewahrungsbehälters: Behälterdeckel: 80-0343 Ältere Instrumenten-Trays: 80-0344, 80-0345, 80-0785 Bedingung Eingewickelt Expositionstemperatur: 132°C Expositionsdauer: 25 Minuten Trocknungsdauer: 70 Minuten Nur Für Dual-Trak Platte & Deckel:...
Page 31 Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 31 LAGERUNGSBEDINGUNGEN LAGERUNG VON SETS NACH DER DAMPFSTERILISATION • Die Artikel sollten unter kontrollierten Bedingungen auf eine Weise gelagert werden, die das Kontaminationspotenzial gemäß ANSI/AAMI ST79:2017 minimiert. In der Gebrauchsanweisung des Herstellers zur Sterilisationsverpackung oder zum formstabilen Behälter finden Sie die Grenzwerte für die Lagerungszeit des sterilen Produkts und die Anforderungen an Temperatur und Luftfeuchtigkeit bei der Lagerung.
Page 32 Rx O nly U.S. 21 CFR 801.109 Anweisung verkauft werden. Das Fadenkreuz ist ein eingetragenes Warenzeichen von Acumed. Es kann allein oder mit dem Namen Acumed erscheinen. CE-Konformitätskennzeichnung, Artikel 17 der EU-Richtlinie 93/42/EWG oder Artikel 20 der EU-Verordnung 2017/745. Die CE-Kennzeichnung kann durch eine Identifikationsnummer der benannten Stelle begleitet sein,...
Page 33: Οδηγίες Χρήσης
Οι συσκευές καθήλωσης Acumed έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν καθήλωση διαφόρων καταγμάτων και οστεοτομών κατά την περίοδο επούλωσής τους. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ Η κλειδική βίδα Dual-Trak, προορίζεται για τη συνένωση και τη στερέωση της κλείδας ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ • Ενεργός ή λανθάνουσα λοίμωξη...
Page 34 αλλεργική ή ανεπιθύμητη αντίδραση ξένου σώματος. Ανατρέξτε στο έγγραφό μας «Metal Sensitivity Statement» (Δήλωση για την ευαισθησία στα μέταλλα) στην τοποθεσία www.acumed.net/ifu. ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΤΕΧΝΙΚΗ Η Acumed προσφέρει μία ή περισσότερες χειρουργικές τεχνικές για την προαγωγή της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του παρόντος συστήματος. Συμβουλευθείτε τις χειρουργικές τεχνικές μας στην τοποθεσία www.acumed.net.
Page 35 ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΥΛΙΚΑ • Τα εμφυτεύματα είναι κατασκευασμένα από κράμα τιτανίου σύμφωνα με ASTM F136. • Για τη χημική σύνθεση των μεταλλικών εμφυτευμάτων της Acumed, συμβουλευθείτε το έγγραφό μας «Metal Sensitivity Statement» (Δήλωση για την ευαισθησία στα μέταλλα) στην τοποθεσία www.acumed.net/ifu.
Page 36 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 36 ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ • Τα εμφυτεύματα προορίζονται για μία χρήση μόνο, όπως υποδεικνύεται στην ετικέτα. • Μην επαναχρησιμοποιείτε εμφυτεύματα μίας χρήσης, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους αστοχίας και διασταυρούμενης επιμόλυνσης. •...
Page 37 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 37 • Τα εργαλεία πολλαπλής (περιορισμένης) χρήσης έχουν περιορισμένη διάρκεια ζωής. Αντικαταστήστε αμέσως οποιοδήποτε εργαλείο πολλαπλών χρήσεων εμφανίζει ανεπαρκή απόδοση. • Τα εργαλεία πολλαπλών χρήσεων που ίσως έχουν επιμολυνθεί με παράγοντες της μεταδοτικής σπογγώδους...
Page 38 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 38 • Οι διατάξεις που ίσως έχουν επιμολυνθεί με παράγοντες της μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (TSE) δεν επιτρέπεται να υποβάλλονται σε επεξεργασία ούτε να επαναχρησιμοποιούνται. Οι παρούσες οδηγίες επεξεργασίας δεν είναι κατάλληλες για την αδρανοποίηση...
Page 39 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 39 Σημαντική σημείωση: Ο καθαρισμός με υπερήχους μπορεί να επιδεινώσει τυχόν πρότερη ζημιά στην επιφάνεια. 8. Εκτελέστε μια αρχική έκπλυση για 3 λεπτά τουλάχιστον χρησιμοποιώντας καθαρό, μαλακό νερό δικτύου διανομής με θερμοκρασία που κυμαίνεται από 25 °C έως 35 °C (77 °F έως 95 °F) ώστε να απομακρυνθούν...
Page 40 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 40 ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ • Ελέγξτε οπτικά όλες τις διατάξεις σε κανονικό φωτισμό για να βεβαιωθείτε ότι ο καθαρισμός ήταν αποτελεσματικός. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή σε όλες τις δύσκολες περιοχές. - Υποβάλετε εκ νέου σε επεξεργασία τα εργαλεία που δεν είναι καθαρά. - Αντικαταστήστε...
Page 41 σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες και είναι εντελώς στεγνές. - Οι παράμετροι αποστείρωσης είναι έγκυρες μόνον όταν οι διατάξεις είναι τοποθετημένες σωστά στις θήκες φύλαξης της Acumed με τους κωδικούς είδους που αναγράφονται στον πίνακα. Για Το Δισκο Γενικησ Χρησησ Με Πλακα Dual-Trak Τησ Acumed: Παράμετροι...
Page 42 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 42 Ανατρέξτε στο έγγραφο PKGI-76 στην τοποθεσία www.acumed.net/ifu για την αποστείρωση σε άκαμπτους περιέκτες αποστείρωσης Aesculap®. * Η αποστείρωση επικυρώθηκε με τη χρήση του κλιβάνου αποστείρωσης με προκατεργασία κενού Amsco 3023 Vacamatic της STERIS και το περιτύλιγμα ενός βήματος KimGuard KC600.
Page 43 U.S. 21 CFR 801.109 συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Το σταυρόνημα είναι εμπορικό σήμα κατατεθέν της Acumed. Μπορεί να εμφανίζεται μόνο του ή μαζί με την επωνυμία Acumed. Σήμανση συμμόρφωσης CE, άρθρο 17 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ της ΕΕ ή άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.
Page 44: Instructions For Use
Professionals. The EN instructions are intended for users in English speaking countries outside the United States and its territories. DESCRIPTION The Acumed fixation devices are designed to provide fixation of various fractures and osteotomies while they heal. INDICATIONS FOR USE The Dual-Trak Clavicle Screw is intended for fusion and fixation of the clavicle.
Page 45 Consult our document “Metal Sensitivity Statement” at www.acumed.net/ifu. SURGICAL TECHNIQUE Acumed offers one or more Surgical Techniques to promote the safe and effective use of this system. Consult our Surgical Techniques at www.acumed.net. Important: Surgical techniques may contain important safety information.
Page 46 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 46 MRI SAFETY INFORMATION The implants have not undergone testing for safety in the MR environment. Consult our publication “Acumed Implants in the MR Environment” at www.acumed.net/ifu for more information. LIFETIME •...
Page 47 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 47 • Protect implants against scratching and nicking to prevent stress concentrations, which can result in failure. • Prevent unused implants from becoming soiled. • The color of anodized implants may change over time due to processing. This color change does not affect the mechanical properties of the implants.
Page 48 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 48 IMPORTANT • Promptly perform the processing steps to limit microbial growth and maximize the effectiveness of sterilization. • Inspect implants for contamination by blood or tissue and dispose of them when found. Do not process contaminated implants.
Page 49 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 49 - Operate movable parts and rotate (as necessary) while scrubbing to ensure that all crevices are accessible. - Carefully clean cannulated parts and challenging areas using an appropriately sized brush. - Optionally sonicate for 10 to 15 minutes using a fresh, neutral pH ultrasonic cleaning solution.
Page 50 - Sterilization parameters are only valid for devices that have been cleaned per these instructions and are thoroughly dry. - Sterilization parameters are only valid when the devices are properly housed in the Acumed storage case part numbers identified in the table.
Page 51 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 51 For Acumed Universal Tray With Dual-Trak Platter: Prevacuum Steam Sterilizer Parameters Storage Case Part Base: 80-0342 Numbers: Case Lid: 80-0343 Legacy Instrument Trays: 80-0344, 80-0345, 80-0785 Condition Wrapped Exposure Temperature: 270°F (132°C)
Page 52 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 52 STORAGE CONDITIONS STORAGE OF SETS AFTER STEAM STERILIZATION • Items should be stored under controlled conditions in a manner that minimizes the potential for contamination per ANSI/AAMI ST79:2017. Refer to sterilization wrap or rigid container manufacturer's IFU for limits on sterile product storage time and storage requirements for temperature and humidity.
Page 53 Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. U.S. 21 CFR 801.109 The reticle is a registered trademark of Acumed. It may appear alone or with the Acumed name. CE marking of conformity, Article 17 of EU Directive 93/42/EEC or Article 20 of Regulation (EU) 2017/745. CE marking may be accompanied by the identification number of the notified body responsible for conformity assessment.
Page 54: Instrucciones De Uso
Los dispositivos de fijación Acumed están diseñados para proporcionar fijación de diversas fracturas y osteotomías mientras consolida. INDICACIONES DE USO El tornillo de la clavícula Dual-Trak está diseñado para fusionar y fijar la clavícula. CONTRAINDICACIONES • Infección activa o latente •...
Page 55 (Declaración de sensibilidad al metal) en www.acumed.net/ifu. TÉCNICA QUIRÚRGICA Acumed ofrece una o varias técnicas quirúrgicas para promover el uso seguro y efectivo de este sistema. Consulte nuestras técnicas quirúrgicas en www.acumed.net. Importante: Las técnicas quirúrgicas pueden contener información de seguridad importante.
Page 56 Consulte las versiones más recientes de las instrucciones de uso y técnicas quirúrgicas, ya que están sujetas a cambios. Póngase en contacto con Acumed o con un agente autorizado para solicitar cualquier información adicional. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA RESONANCIA MAGNÉTICA Los implantes no se han sometido a pruebas de seguridad en el entorno de RM.
Page 57 Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 57 • Deshágase de cualquier implante no utilizado que esté contaminado con sangre o tejidos humanos. No procese un implante contaminado. IMPORTANTE • Para un uso seguro y efectivo, el cirujano debe estar completamente familiarizado con el implante, los métodos de aplicación, los instrumentos y la técnica quirúrgica recomendada.
Page 58 Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 58 IMPORTANTE • Proteja los instrumentos contra arañazos y melladuras para evitar concentraciones de tensión, que pueden resultar en un fallo del instrumento. • Cerca del punto de uso: Limpie el exceso de contaminación de los instrumentos y evite que la suciedad se seque.
Page 59 Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 59 • Agua crítica: Consulte el AAMI TIR34* cuando se le indique que use agua crítica. El agua crítica está altamente tratada y tiene un contenido orgánico e inorgánico muy bajo con un nivel de endotoxinas inferior a 10 UE/ml.
Page 60 Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 60 11. Elimine el exceso de humedad de los instrumentos con un paño limpio, absorbente y que no se deshaga. 12. Deje que los instrumentos se sequen completamente. La humedad puede afectar a la esterilización y los dispositivos pueden seguir húmedos después del periodo de secado.
Page 61 - Los parámetros de esterilización solo son válidos para los dispositivos que se hayan limpiado según estas instrucciones y estén completamente secos. - Los parámetros de esterilización solo son válidos cuando los dispositivos están debidamente alojados en los números de referencia de la caja de almacenamiento Acumed identificados en el cuadro.
Page 62 Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 62 Para La Bandeja De Acumed Universal Con Disco Dual-Trak: Parámetros del esterilizador de vapor de prevacío Números de referencia de la Base: 80-0342 caja de almacenamiento: Tapa de caja: 80-0343 Bandejas de instrumentos...
Page 63 Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 63 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO ALMACENAMIENTO DE LOS JUEGOS DESPUÉS DE LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR • Los artículos deben almacenarse en condiciones controladas de manera que se minimice la posibilidad de contaminación según ANSI/AAMI ST79:2017. Consulte el IFU del fabricante del contenedor rígido o el envoltorio de esterilización para conocer los límites de tiempo de almacenamiento del producto estéril y los requisitos de almacenamiento en cuanto a temperatura y humedad.
Page 64 La retícula es una marca registrada de Acumed. Puede aparecer solo o con el nombre de Acumed. Marcado CE de conformidad, artículo 17 de la Directiva 93/42/CEE de la UE o artículo 20 del Reglamento (UE) 2017/745.
Page 65: Käyttöohjeet
Nämä ohjeet on tarkoitettu leikkauksen suorittavalle kirurgille ja leikkauksessa apuna oleville terveydenhuollon ammattilaisille. Kielikoodilla FI merkityt ohjeet on tarkoitettu suomenkielisille käyttäjille. KUVAUS Acumed-fiksaatiolaitteet on suunniteltu fiksaatioon erilaisissa murtumissa ja osteotomiassa paranemisen aikana. KÄYTTÖAIHEET Dual-Trak-solisluuruuvi on tarkoitettu solisluun fuusioon ja fiksaatioon.
Page 66 Tutustu tiedostoon Metal Sensitivity Statement (metalliyliherkkyyslausunto) osoitteessa www.acumed.net/ifu. KIRURGISET MENETELMÄT Acumed tarjoaa yhden tai useampia kirurgisia menetelmiä, jotka tukevat järjestelmän turvallista ja tehokasta käyttöä. Tutustu kirurgisiin menetelmiimme osoitteessa www.acumed.net. Tärkeää: kirurgiset menetelmät voivat sisältää tärkeitä turvallisuustietoja.
Page 67 Pyydä lisätietoja Acumedilta tai valtuutetulta edustajalta. MAGNEETTIKUVAUSTURVALLISUUTTA KOSKEVAT TIEDOT Implanttien turvallisuus magneettikuvausympäristöissä ei ole testattu. Lisätietoja on julkaisussamme ”Acumed Implants in the MR Environment” (Acumed-implantit magneettikuvausympäristöissä), joka on luettavissa osoitteessa www.acumed.net/ifu. KÄYTTÖIKÄ • Monikäyttöisten instrumenttien käyttöikä riippuu käytöstä ja käsittelystä. Arvioi monikäyttöisten instrumenttien soveltuvuus sterilointia edeltävän tarkastuksen aikana.
Page 68 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 68 TÄRKEÄÄ • Turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää, että kirurgi on perehtynyt perusteellisesti implanttiin, sen asettamismenetelmiin, instrumentteihin ja suositeltavaan kirurgiseen menetelmään. • Fysiologiset mitat rajoittavat implanttikokoja. Valitse implanttityyppi ja -koko, joka parhaiten vastaa potilaan vaatimuksia, jotta se mukautuu tiiviisti ja istuu paikalleen riittävän tukevasti. •...
Page 69 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 69 erityisen vaikeaa. Vie kontaminoituneet instrumentit käsiteltäväksi mahdollisimman pian käytön jälkeen. • Vältä instrumentin pitkäaikaista kosketusta jodiin ja keittosuolaliokseen. • Käsittele ja kuljeta likaantuneita instrumentteja siten, että käyttämättömät implantit eivät pääse kontaminoitumaan. KÄSITTELY Tärkeää: Käsittelystä vastaavalla henkilökunnalla on oltava asianmukainen koulutus ja asianmukaista kokemusta.
Page 70 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 70 KÄSINPUHDISTUS Huuhtele kontaminoituneita instrumentteja juoksevan kylmän käyttöveden alla, jotta runsas pintakontaminaatio vähenee. 2. Hävitä kaikki käytetyt instrumentit, jotka on tarkoitettu vain kertakäyttöön. 3. Aseta kontaminoituneet instrumentit entsymaattiseen liuokseen siten, että ne ovat kokonaan upoksissa, jotta liuoksen roiskuminen olisi mahdollisimman vähäistä.
Page 71 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 71 AUTOMAATTINEN PUHDISTUS - LÄMPÖDESINFIOINTI Tärkeää: Automaattinen puhdistus edellyttää käsinpuhdistusta. Suorita aina ensin edellä esitetyt käsinpuhdistuksen vaiheet. Automaattinen puhdistus edellyttää käsinpuhdistusta. Noudata täsmällisesti pesu- ja desinfiointilaitteen valmistajan ohjeita. • Käsittele laitteet pesu- ja lämpödesinfiointiohjelmalla pesu- ja desinfiointilaitteessa, joka vastaa standardeja EN ISO 15883-1 ja EN ISO 15883-2 tai vastaavia kansallisia standardeja.
Page 72 10 Tärkeää: - Sterilointiparametrit pätevät vain laitteisiin, jotka on puhdistettu näiden ohjeiden mukaisesti ja jotka ovat täysin kuivia. - Sterilointiparametrit pätevät vain, kun laitteet on sijoitettu oikein Acumed-säilytyskoteloihin, joiden osanumerot on määritetty taulukossa. Acumed-Yleistarjottimelle Dual-Trak-Lautasella: Esityhjiöhöyrysterilaattorin parametrit Säilytyskotelon osien...
Page 73 Käytä sterilointipakkausta/-käärettä ja muita lisävarusteita, jotka soveltuvat näissä ohjeissa suositeltuihin ohjelmaparametreihin ja ovat kansallisten määräysten mukaisia. Katso kovissa Aesculap®-sterilointiastioissa tehtävää sterilointia koskevat ohjeet asiakirjasta PKGI-76, joka on saatavilla osoitteessa www.acumed.net/ifu. * Sterilointi validoitiin käyttämällä STERIS Amsco 3023 Vacamatic -esityhjiösterilaattoria ja KimGuard KC600 One-Step -käärettä.
Page 74 Rx O nly U.S. 21 CFR 801.109 lääkärin määräyksestä. Tähtäinkuvio on Acumedin rekisteröity tavaramerkki. Sitä voidaan käyttää yksinään tai Acumed-nimen yhteydessä. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, EU-direktiivin 93/42/ETY artikla 17 tai asetuksen (EU) 2017/745 artikla 20. CE-merkintään voidaan liittää vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavan ilmoitetun laitoksen...
Page 75: Mode D'emploi
Les dispositifs d’ostéosynthčse Acumed sont conēus pour fournir une fixation de diverses fractures et ostéotomies durant leur cicatrisation. INDICATIONS D’UTILISATION La vis Dual-Trak pour clavicule est conçue pour la fusion et la fixation de la clavicule. CONTRE-INDICATIONS • Infection active ou latente •...
Page 76 (Déclaration de sensibilité aux métaux) » à l’adresse suivante : www.acumed.net/ifu. TECHNIQUE CHIRURGICALE Acumed propose une ou plusieurs techniques chirurgicales pour garantir l’utilisation sécurisée et efficace de ce système. Consulter nos techniques chirurgicales sur www.acumed.net. Important : les techniques chirurgicales peuvent mentionner des informations importantes relatives à la...
Page 77 Consulter les versions les plus récentes du mode d’emploi et des techniques chirurgicales car elles sont susceptibles d’être modifiées. Contacter Acumed ou un agent autorisé pour tout complément d’information. INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ LORS D’UNE IRM Les implants n’ont pas subi de tests pour garantir leur sécurité...
Page 78 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 78 USAGE UNIQUE • Les implants sont destinés à un usage unique, comme mentionné sur l’étiquette. • Ne pas réutiliser les implants à usage unique car ceci peut augmenter les risques d’échec et de contamination croisée.
Page 79 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 79 • Les instruments à usage multiple (limité) ont une durée de vie limitée. Remplacer immédiatement tout instrument à usage multiple lorsque ses performances deviennent insuffisantes. • Les instruments à usage multiple potentiellement contaminés par des agents d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) ne doivent pas être traités en vue de leur réutilisation.
Page 80 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 80 • Les dispositifs potentiellement contaminés par des agents d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) ne doivent pas être traités ou réutilisés. Ces instructions de traitement ne sont pas adaptées à l’inactivation des agents d’EST. Respecter les procédures hospitalières, les directives cliniques et/ou les réglementations gouvernementales pour la manipulation et la mise au rebut appropriées des dispositifs potentiellement contaminés par des agents d’EST.
Page 81 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 81 - Actionner toutes les parties mobiles. - Rincer les canulations et les mécanismes complexes. 9. Répéter les étapes de traitement précédentes si des résidus visibles persistent. 10. Effectuer un rinçage final pendant au moins 1 minute en utilisant de l’eau critique pour absorber les minéraux et autres impuretés présents dans l’eau potable.
Page 82 à ces instructions et qui sont parfaitement secs. - Les paramètres de stérilisation ne sont valables que lorsque les dispositifs sont correctement rangés dans les coffrets de stockage Acumed identifiés par les numéros de pièce et donnés dans le tableau.
Page 83 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 83 Pour Plateau Universel Acumed Avec Plateau Dual-Trak: Paramètres des stérilisateurs à vapeur avec prévide Numéros des pièces des Base : 80-0342 coffrets de stockage : Couvercle du coffret : 80-0343 Plateaux d’instruments...
Page 84 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 84 CONDITIONS DE STOCKAGE STOCKAGE DES ENSEMBLES APRÈS STÉRILISATION À LA VAPEUR • Les articles doivent être stockés dans des conditions contrôlées afin de réduire les risques de contamination conformément à la norme ANSI/AAMI ST79:2017. Consultez le mode d’emploi du fabricant sur l’enveloppe de stérilisation ou le conteneur rigide pour connaître les limites de la durée de stockage des produits stériles et les exigences de stockage en matière de température et d’humidité.
Page 85 U.S. 21 CFR 801.109 médecin ou sur ordonnance médicale. Le réticule est une marque déposée d’Acumed. Il peut apparaître seul ou avec le nom Acumed. Marquage de conformité CE, article 17 de la directive européenne 93/42/CEE ou article 20 du règlement (UE) 2017/745.
Page 86: Istruzioni Per L'uso
Queste istruzioni sono destinate al chirurgo operante e agli operatori sanitari di supporto. Le istruzioni IT sono destinate agli utenti dei paesi di lingua italiana. DESCRIZIONE I dispositivi di fissazione Acumed sono stati progettati per fornire fissazione per fratture varie e nelle osteotomie durante il processo di guarigione. INDICAZIONI PER L’USO La vite clavicolare Dual-Trak è...
Page 87 (Dichiarazione di sensibilità ai metalli) all’indirizzo www.acumed.net/ifu. TECNICHE CHIRURGICHE Acumed fornisce una o più tecniche chirurgiche per promuovere l’uso sicuro ed efficace di questo sistema. Fare riferimento alle nostre Tecniche Chirurgiche sul sito web www.acumed.net. Importante: le tecniche chirurgiche possono contenere importanti informazioni sulla sicurezza.
Page 88 IMPIANTI MATERIALI • Gli impianti sono costituiti da lega di titanio secondo le norme ASTM F136. • Per la composizione chimica degli impianti metallici Acumed, consultare il nostro documento “Metal Sensitivity Statement” (Dichiarazione di sensibilità ai metalli) all’indirizzo www.acumed.net/ifu. MONOUSO •...
Page 89 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 89 IMPORTANTE • Per un uso sicuro ed efficace, il chirurgo deve avere una conoscenza approfondita dell’impianto, dei metodi di applicazione, degli strumenti nonché della tecnica chirurgica consigliata. • Le dimensioni fisiologiche limitano le dimensioni dei dispositivi impiantabili. Selezionare il tipo e la dimensione dell’impianto più...
Page 90 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 90 trattare in modo affidabile. Trasportare gli strumenti contaminati per il trattamento il più presto possibile dopo l’uso. • Evitare il contatto prolungato degli strumenti con soluzioni contenenti iodio e sali. • Maneggiare e trasportare gli strumenti sporchi in modo da evitare la contaminazione di eventuali impianti non utilizzati.
Page 91 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 91 * Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) (Associazione per l’avanzamento della strumentazione medica). Acqua per il riciclo di dispositivi medici (Water for the reprocessing of medical devices). AAMI TIR34:2014/(R)2017. Arlington, VA. PULIZIA MANUALE Sciacquare gli strumenti contaminati con acqua fredda corrente per ridurre la contaminazione superficiale evidente.
Page 92 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 92 * La pulizia manuale è stata convalidata utilizzando detergente enzimatico concentrato per prelavaggio STERIS Prolystica 2X. PULIZIA AUTOMATICA - DISINFEZIONE TERMICA Importante: la pulizia automatica rappresenta un processo di pulizia aggiuntivo. Eseguire sempre in primo luogo le precedenti fasi di pulizia manuale.
Page 93 - I parametri di sterilizzazione sono validi solo se i dispositivi sono correttamente alloggiati secondo i codici custodia Acumed identificati nella tabella. Per Vassoio Acumed Universale Con Piatto Dual-Trak: Parametri dello sterilizzatore a vapore pre-vuoto Base: 80-0342...
Page 94 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 94 Per Piatto Dual-Trak Solo Con Coperchio: Parametri dello sterilizzatore a vapore pre-vuoto Codici custodia: 80-0785 o 80-3791 con 80-0786 Condizione Imbustato Temperatura e tempo di 132°C esposizione: 4 minuti Temperatura e tempo di 134°C...
Page 95 U.S. 21 CFR 801.109 medico o su prescrizione medica. Il reticolo è un marchio registrato di Acumed. Può apparire da solo o con il nome Acumed. Marcatura CE di conformità, articolo 17 della direttiva UE 93/42/CEE o articolo 20 del regolamento (UE) 2017/745.
Page 96: Bruksanvisning
Følgende instruksjoner gjelder for operatør og assisterende helsepersonell. NB-instruksjoner er beregnet på brukere i Norge. BESKRIVELSE Acumed fikseringsenheter er utviklet for å .gi fiksering for ulike typer frakturer og osteotomier mens de heler. INDIKASJONER FOR BRUK Dual-Trak kragebenskrue er beregnet for sammenføyning og fiksering av kragebenet.
Page 97 Se dokumentet «Metal Sensitivity Statement» (Erklæring om metallfølsomhet) på www.acumed.net/ifu. OPERASJONSTEKNIKK Acumed kan vise til flere operasjonsteknikker som sikrer en trygg og effektiv bruk av dette systemet. Se operasjonsteknikker på www.acumed.net. Viktig: Beskrivelsene av operasjonsteknikk kan inneholde viktig sikkerhetsinformasjon.
Page 98 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 98 MR - SIKKERHETSINFORMASJON Implantatene er ikke testet mht. MR-sikkerhet. Les mer om dette i dokumentet «Acumed Implants in the MR Environment» (Acumed-implantater i MR-miljøet) på www.acumed.net/ifu. LEVETID • Instrumenter til flergangsbruk har en levetid som påvirkes av bruk, håndtering og behandling.
Page 99 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 99 • Implantatet skal ikke bøyes utover det som er angitt i beskrevet operasjonsteknikk. Hvis implantatet bøyes gjentatte ganger eller i overdreven grad, kan det bli svekket og på et senere tidspunkt svikte. Se beskrevet operasjonsteknikk.
Page 100 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 100 BEHANDLING AV INSTRUMENTER OG IMPLANTATER Viktig: Personell som skal behandle instrumenter og implantater, må ha gjennomgått egnet opplæring. Smittevernutstyr skal brukes ved behandling av kontaminerte enheter. VIKTIG • Behandlingstrinnene bør utføres umiddelbart for å begrense mikrobevekst og for å øke effekten av sterilisering.
Page 101 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 101 6. Skrubb instrumentene med en myk børste for å fjerne alle synlige restmaterialer. Rustfritt stål eller andre skuremidler skal ikke brukes, da dette kan skade overflaten. - Når det er mulig, skal instrumentene skrubbes når de er helt nedsenket i oppløsningen, for å minimere sprut.
Page 102 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 102 • Termisk desinfisering er godkjent* for A ≥ 3000 (minst 5 minutter ved 90 °C). * Behandling i vaskedesinfektoren er godkjent for fullastede brett med alle deler plassert på riktig måte og med anbefalte vurderinger angitt i EN ISO 15883-1 og EN ISO 15883-2 ved bruk av STERIS Reliance Genfore vaskedesinfektor og STERIS Prolystica 2X enzymatisk vaskemiddel.
Page 103 - Steriliseringsparametere er kun gyldige for enheter som er rengjort i henhold til disse instruksjonene og er helt tørre. - Steriliseringsparameterne gjelder kun hvis enhetene er riktig plassert i Acumed-beholderen i henhold til numrene angitt i tabellen. For Acumed Universalbrett Med Dual-Trak-Plate:...
Page 104 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 104 KONTROLL ETTER STERILISERING • Sterile enheter skal ikke brukes eller oppbevares før de er helt tørre. - Fukt bidrar til at mikroorganismer overlever. - Fukt på innpakkede eller lukkede produkter etter sterilisering kan svekke den sterile barrieren. - Fukt kan føre til korrosjon og sløve kanter.
Page 105 Forsiktig: Føderal lov (USA) begrenser dette utstyret til salg eller ordinasjon fra lege. U.S. 21 CFR 801.109 Retikkelet er et registrert varemerke som tilhører Acumed. Det kan vises alene eller sammen med Acumed- navnet. CE-merke for samsvar, artikkel 17 i EU-direktiv 93/42/EØF eller artikkel 20 i EU-forskrift 2017/745. CE-merking...
Page 106: Gebruiksinstructies
BESCHRIJVING Acumed fixatie-instrumenten zijn ontworpen ter fixatie van diverse fracturen en osteotomieën tijdens het genezingsproces. INDICATIES VOOR GEBRUIK De Dual-Trak claviculaschroef is bedoeld voor fusie en fixatie van de clavicula (het sleutelbeen). CONTRA-INDICATIES • Actieve of latente infectie • Sepsis •...
Page 107 Raadpleeg het document ‘Metal Sensitivity Statement’ (Verklaring metaalgevoeligheid) op www.acumed.net/ifu. OPERATIETECHNIEK Acumed biedt een of meer operatietechnieken aan om het veilig en effectief gebruik van dit systeem te bevorderen. Bekijk onze operatietechnieken op www.acumed.net. Belangrijk: operatietechnieken kunnen belangrijke veiligheidsinformatie bevatten.
Page 108 Neem contact op met Acumed of een bevoegde vertegenwoordiger om aanvullende informatie op te vragen. MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE De implantaten zijn niet getest op veiligheid in een MR-omgeving. Raadpleeg onze publicatie ‘Acumed Implants in the MR Environment’ (Acumed-implantaten in een MR-omgeving) op www.acumed.net/ifu voor meer informatie.
Page 109 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 109 • Voer ongebruikte implantaten af als ze zijn besmet met menselijk bloed of weefsel. Verontreinigde implantaten mogen niet worden herverwerkt. BELANGRIJK • Voor een veilig en effectief gebruik moet de chirurg erg vertrouwd zijn met het implantaat, de toepassingsmethodes, de instrumenten en de aanbevolen operatietechniek.
Page 110 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 110 BELANGRIJK • Bescherm de instrumenten tegen krassen en inkepingen om spanningsconcentraties te voorkomen, aangezien die ervoor kunnen zorgen dat het instrument defect raakt. • In de buurt van de plaats van gebruik: veeg overtollige verontreiniging van de instrumenten af en voorkom dat het vuil opdroogt.
Page 111 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 111 • Gewoon water: raadpleeg AAMI TIR34* wanneer u gewoon water moet gebruiken. Gewoon water is doorgaans kraanwater, maar het kan zijn dat het op een speciale manier moet worden behandeld om ervoor te zorgen dat het geschikt is voor gebruik. •...
Page 112 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 112 - Beweeg alle beweegbare onderdelen. - Let vooral op de canules, blinde gaten, scharnieren en verbindingen tussen de afdichtingsoppervlakken. - Spoel de canules ten minste drie keer door met een injectiespuit (volume van 1-50 ml). 11.
Page 113 - De sterilisatieparameters gelden alleen voor instrumenten die volgens deze instructies zijn gereinigd en goed zijn gedroogd. - De sterilisatieparameters zijn alleen van toepassing als de instrumenten op de juiste manier worden bewaard in de Acumed-kisten met de onderdeelnummers die in de tabel worden genoemd.
Page 114 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 114 Voor Het Acumed Universele Blad Met Dual-Trak-Schaal: Parameters voor prevacuümstoomsterilisatie Onderdeelnummers Basis: 80-0342 opbergkist: Kistdeksel: 80-0343 Verouderde 80-0344, 80-0345, 80-0785 instrumententrays: Conditie Verpakt Blootstellingstemperatuur: 132°C Blootstellingstijd: 25 minuten Droogtijd: 70 minuten Uitsluitend Voor Dual-Trak-Schaal En Deksel: Parameters voor prevacuümstoomsterilisatie...
Page 115 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 115 OPSLAGOMSTANDIGHEDEN OPSLAG VAN DE SETS NA STOOMSTERILISATIE • De items moeten conform ANSI/AAMI ST79:2017 onder gecontroleerde omstandigheden worden opgeslagen op een wijze die de kans op besmetting tot een minimum beperkt. Raadpleeg de gebruiksinstructies van de fabrikant van de sterilisatiewikkel of stijve container voor de grenzen van de opslagtijd van een steriel product en de opslagvereisten voor temperatuur en vochtigheidsgraad.
Page 116 U.S. 21 CFR 801.109 verkocht door of in opdracht van een arts. Het kruis is een geregistreerd handelsmerk van Acumed. Het kan alleen voorkomen of in combinatie met de naam Acumed. CE-conformiteitsmarkering, artikel 17 van de Europese richtlijn 93/42/EEG of artikel 20 van Verordening (EU) 2017/745.
Page 117: Instruções De Utilização
Estas Instruções destinam-se ao cirurgião e aos profissionais de saúde de apoio. As instruções PT destinam-se aos utilizadores dos países de língua portuguesa. DESCRIÇÃO Os dispositivos de fixação da Acumed foram concebidos para fixar várias fracturas e osteotomias enquanto saram. INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO O Parafuso de Clavícula Dual-Trak destina-se à...
Page 118 (Declaração sobre sensibilidade ao metal) em www.acumed.net/ifu. TÉCNICA CIRÚRGICA A Acumed sugere uma ou mais Técnicas Cirúrgicas para promover a utilização segura e eficaz deste sistema. Consulte as nossas Técnicas Cirúrgicas em www.acumed.net. Importante: As técnicas cirúrgicas podem conter informações de segurança importantes.
Page 119 (informações de segurança) e possíveis efeitos adversos do tratamento proposto. Consulte as versões mais recentes das Instruções de Utilização e Técnicas Cirúrgicas, uma vez que estas estão sujeitas a alterações. Contacte a Acumed ou um agente autorizado para solicitar qualquer informação adicional.
Page 120 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 120 IMPORTANTE • Para uma utilização segura e eficaz, o cirurgião deve estar completamente familiarizado com o implante, os métodos de aplicação, os instrumentos e a técnica cirúrgica recomendada. • As dimensões fisiológicas limitam os tamanhos dos implantes. Escolha o tipo e o tamanho do implante que melhor corresponda às necessidades do paciente para uma melhor adaptação e uma base estável com o suporte adequado.
Page 121 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 121 processar de forma fiável. Transporte os instrumentos contaminados para processamento o mais rapidamente possível após a utilização. • Evite o contacto prolongado do instrumento com iodo e solução salina. • Manuseie e transporte os instrumentos sujos de forma a evitar a contaminação de todos os implantes não utilizados.
Page 122 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 122 * Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) (Associação para o Avanço da Instrumentação Médica). Água para o reprocessamento de dispositivos médicos (Water for the reprocessing of medical devices). AAMI TIR34:2014/(R)2017. Arlington, VA. LIMPEZA MANUAL Enxague os instrumentos contaminados sob água fria da rede pública para reduzir a contaminação elevada da superfície.
Page 123 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 123 * A limpeza manual foi validada utilizando o agente de limpeza e pré-enxaguamento enzimático STERIS Prolystica 2X concentrado. LIMPEZA AUTOMÁTICA - DESINFEÇÃO TÉRMICA Importante: A limpeza automática implica a limpeza manual. Execute sempre primeiro os passos de limpeza manual prévios.
Page 124 - Os parâmetros de esterilização só são válidos quando os dispositivos estão corretamente colocados nas referências da caixa Acumed identificadas na tabela. Para Tabuleiro Universal Acumed Com Placa Dual-Trak: Parâmetros do esterilizador a vapor com pré-vácuo Base: 80-0342 Referências da caixa:...
Page 125 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 125 Apenas Para Placa E Tampa Dual-Trak: Parâmetros do esterilizador a vapor com pré-vácuo Referências da caixa: 80-0785 ou 80-3791 com 80-0786 Condição Acondicionado Temperatura e tempo de 132°C exposição: 4 minutos Temperatura e tempo de 134°C...
Page 126 Atenção: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a receita médica. U.S. 21 CFR 801.109 O retículo é uma marca registada da Acumed. Pode aparecer de forma isolada ou com o nome Acumed. Marcação de conformidade CE, Artigo 17.º da Diretiva UE 93/42/CEE ou Artigo 20.º do Regulamento (UE) 2017/745.
Page 127: Bruksanvisning
BESKRIVNING Acumeds fixeringsenheter är avsedda för att ge fixering av flera olika frakturer och osteotomier medan de läker. ANVÄNDNINGSINDIKATIONER Dual-Trak nyckelbensskruv är avsedd för fusion och fixering av nyckelbenet. KONTRAINDIKATIONER • Aktiv eller latent infektion • Sepsis • Otillräcklig benmängd eller -kvalitet, osteoporos •...
Page 128 Se vårt dokument ”Metal Sensitivity Statement” (Meddelande om metallkänslighet) på www.acumed.net/ifu. KIRURGISK TEKNIK Acumed erbjuder en eller flera kirurgiska tekniker för att stödja säker och effektiv användning av detta system. Se våra kirurgiska tekniker på www.acumed.net. Viktigt: Kirurgiska tekniker kan innehålla viktig säkerhetsinformation.
Page 129 ändrats. Kontakta Acumed eller en godkänd representant för att begära ytterligare information. INFORMATION OM MRT-SÄKERHET Implantaten har inte genomgått testning för säkerhet i MR-miljön. Se vår publikation ”Acumed Implants in the MR Environment” (Acumed-implantat i MR-miljö) på www.acumed.net/ifu för mer information.
Page 130 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 130 VIKTIGT • För säker och effektiv användning måste kirurgen vara ordentligt insatt i användning av implantatet, användningsmetoder, instrument och den rekommenderade kirurgiska tekniken. • Fysiologiska mått begränsar implantatstorlekar. Välj typ och storlek av implantatet som bäst uppfyller patientens krav på...
Page 131 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 131 • Hantera och transportera nedsmutsade instrument på ett sätt som undviker kontamination av eventuellt oanvända implantat. BEARBETNING Viktigt: Bearbetningspersonal måste vara kvalificerade med lämplig utbildning och erfarenhet. Använd lämplig personlig skyddsutrustning (PSU) vid arbete med kontaminerade enheter. VIKTIGT •...
Page 132 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 132 MANUELL RENGÖRING Skölj de kontaminerade instrumenten under rinnande kallt kranvatten för att minska kontaminationen på ytan. 2. Kassera eventuellt använda instrument avsedda för endast engångsbruk. 3. Placera de kontaminerade instrumenten i en enzymatisk lösning* tills de är helt nedsänkta i lösningen för att minimera lösningsstänk.
Page 133 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 133 • Avlägsna alla implantat om en smörjningsfas kommer att användas. • Bearbeta alla brickor som tagits från lådan. • Anslut följande instrument till injektorn för minimalt invasiv kirurgi eller spolningsportar: - 80-0174 pega para transportador com roquete pequeno •...
Page 134 - Steriliseringsparametrar är endast giltiga för enheter som har rengjorts enligt dessa anvisningar och är ordentligt torra. - Steriliseringsparametrar är endast giltiga när enheterna är korrekt placerade i förvaringslådor från Acumed med artikelnummer som anges i tabellen. Acumed-Yleistarjottimelle Dual-Trak-Lautasella: Ångsteriliseringsparametrar för förvakuum Förvaringsväskans...
Page 135 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 135 * Sterilisering validerades med hjälp av förvakuumssterilisatorn STERIS Amsco 3023 Vacamatic och steriliseringsomslaget KimGuard KC600 One-Step. UNDERSÖKNING EFTER STERILISERING • Förvara inte eller använd inte sterila enheter om de inte är torra. - Fukt underlättar mikroorganismers överlevnad. - Kvarbliven fukt på...
Page 136 Rx O nly U.S. 21 CFR 801.109 beställning av läkare. Hårkorssymbolen är ett registrerat varumärke som tillhör Acumed. Symbolen kan visas ensam eller med namnet Acumed. CE-märkning om överensstämmelse, artikel 17 i EU-direktiv 93/42/EEG eller artikel 20 i förordning (EU) 2017/745.
Page 137: Kullanım Talimatları
Bu Talimatlar Cerrahların kullanımına ve Sağlık Mesleği Mensuplarını desteklemeye yöneliktir. TR talimatları, Türkçe dili konuşulan ülkelerdeki kullanıcılara yöneliktir. AÇIKLAMA Acumed fiksasyon cihazları çeşitli kırıklar ve osteomilere iyileşmeleri sırasında fiksasyon sağlamak üzere tasarlanmıştır. KULLANIM ENDİKASYONLARI Dual-Trak Köprücük Kemiği Vidası, köprücük kemiğinin birleştirilmesi ve fiksasyonu amacıyla kullanılır.
Page 138 “Metal Sensitivity Statement” (Metal Hassasiyeti Bildirimi) adlı dokümanımıza başvurabilirsiniz. CERRAHİ TEKNİK Acumed, bu sistemin güvenli ve etkili kullanımını desteklemek için bir veya birden fazla Cerrahi Teknik sunar. www.acumed.net adresinden Cerrahi Tekniklerimize başvurabilirsiniz. Önemli: Cerrahi teknikler önemli güvenlilik bilgileri içerebilir.
Page 139 MRG GÜVENLİLİK BİLGİLERİ İmplantlar, MR ortamında güvenlilik açısından test edilmemiştir. Daha fazla bilgi için www.acumed.net/ifu adresinden “Acumed Implants in the MR Environment” (MR Ortamında Acumed İmplantları) adlı yazımıza başvurun. KULLANIM ÖMRÜ • Birden fazla kez kullanılabilen enstrümanların ömrü kullanımdan, uygulanan işlemden ve işlemeden etkilenebilir.
Page 140 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 140 • İmplantları, yalnızca ilgili amaç için tasarlanmışlarsa bir arada kullanın. • Başarısızlığa yol açabilecek stres konsantrasyonlarını önlemek için implantları çizilmeye ve kesiklere karşı koruyun. • Kullanılmayan implantların kirlenmesini önleyin. • Anotlanmış implantların rengi, işleme nedeniyle zaman içinde değişebilir. Bu renk değişimi, implantların mekanik özelliklerini etkilemez.
Page 141 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 141 İŞLEME Önemli: İşlemeden sorumlu personel uygun eğitim almış, deneyimli ve kalifiye olmalıdır. Kirli cihazlarla çalışırken uygun kişisel koruyucu ekipmanlar (PPE) kullanın. ÖNEMLİ • Mikrobiyal büyümeyi sınırlandırmak ve sterilizasyon işleminin etkililiğini maksimum düzeye çıkarmak için işleme adımlarını...
Page 142 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 142 4. Deterjanın tüm yüzeylere temas edebilmesi için bütün hareketli parçaları çalıştırın. 5. En az on (10) dakika boyunca ıslak bekletin. 6. Görünen tüm birikintileri gidermek için yumuşak kıllı bir fırça yardımıyla enstrümanları fırçalayın. Paslanmaz çelik veya başka aşındırıcılar kullanmayın;...
Page 143 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 143 • Minimal düzeyde invaziv cerrahi (MIS) enjektörüne veya sulama portlarına aşağıdaki enstrümanları takın: - 80-0174 Küçük Boy Cırcırlı Takma Aleti • Termal dezenfeksiyon, A ≥3000 için valide edilmiştir* (90°C’de en az 5 dakika). * Yıkama-dezenfeksiyon makinesi ile işleme, STERIS Reliance Genfore Yıkama-Dezenfeksiyon Makinesi ve STERIS Prolystica 2X Enzimatik Deterjan kullanılarak tüm parçaları...
Page 144 Önemli: - Sterilizasyon parametreleri, yalnızca bu talimatlara uygun şekilde temizlenen ve tamamen kuruyan cihazlar için geçerlidir. - Sterilizasyon parametreleri, yalnızca tabloda belirtilen Acumed saklama muhafazası parça numaralarında uygun şekilde saklanan cihazlar için geçerlidir. Acumed Üniversal Tepside Dual-Trak Tepsisi İçin: Ön Vakum Buhar Sterilizatörü Parametreleri Saklama kutusu parça...
Page 145 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 145 STERİLİZASYON SONRASI İNCELEME • Kuru olmayan steril cihazları depolamayın veya kullanmayın. - Nem, mikroorganizmaların yaşamasını destekler. - Sterilizasyondan sonra sarılan veya depolanan ürünler üzerinde kalan nem, steril bariyere zarar verebilir. - Nem, metali ve yontulmuş keskin kenarları aşındırabilir. •...
Page 146 U.S. 21 CFR 801.109 doktorların emri ile satılabilir olarak sınırlandırmaktadır. Reticle, Acumed’in tescilli bir ticari markasıdır. Tek başına veya Acumed adı ile birlikte görülebilir. CE uygunluk işareti, 93/42/EEC sayılı AB Direktifi Madde 17 veya 2017/745 sayılı Düzenleme (AB) Madde 20. CE...
Page 147 Physicians may direct questions about the availability and use of the www.acumed.net products described in these materials to their authorized Acumed distributor. Specific questions patients may have about the use of the products described in these materials or the appropriateness for their own conditions should be directed to their own physician.

acumed Dual-Trak Mode D'emploi

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour acumed Dual-Trak

Sommaire des Matières pour acumed Dual-Trak

Table des Matières