Anhang C: Erklärungen - Optelec ClearNote HD Manuel D'utilisation

Optelec
Anhang C: Erklärungen
(gemäß den Richtlinien des Rates der Europäischen Gemeinschaft)
Hiermit erklären wir in eigener Verantwortung, dass das Produkt
__________Bildschirmlesegerät ClearNote HD______________
mit den Chargen-Produktionsseriennummern
auf das sich diese Erklärung bezieht, in der EU gefertigt und eingestuft in die
Produktklasse 1, mit den grundlegenden Anforderungen nach Anhang I, den
Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang VII und den Klassifizierungskriterien
nach Anhang IX, gemäß den Bestimmungen der Richtlinie des Rates der Europäischen
Gemeinschaft 93/42/EWG vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte, novelliert durch die
Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, übereinstimmt.
Diese Konformitätserklärung basiert auf den Prüfungen durch unabhängige Prüfinstitute
mit den nachfolgend aufgeführten Normen:
EN 60601-1 : 2006
EN 60601-1-2 : 2007
(EN 55011, EN61000-4-2, EN61000-4-3, EN61000-4-4, EN61000-4-6,EN61000-4-8)
(Firmenstempel)
Dieses Gerät besitzt das gültige CE-Etikett.
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EU - Konformitätserklärung
(Gerät, Typ, Bezeichnung)
von NH 1X01 D 0001 bis NH 1X53 D 9999
(Rechtsverbindliche Unterschrift des Inverkehrbringers)
Optelec GmbH
Fritzlarer Str. 25
34613 Schwalmstadt
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(Name und Adresse des Inverkehrbringers)
Schwalmstadt, 01.01. 2014
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(Ort, Datum)
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Werner Schwegler
ClearNote HD
Deutsch