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Patented (AU, CN, DE, ES, FR, UK, HK, IT, US) -
Ⓓ (AU, CA, CN, HK, IT, JP, DE, ES, FR, UK, US)
Head & Neck Surgical Nerve Stimulator/Locator
Stimulateur/localisateur de nerf pour chirurgie Head & Neck
Chirurgischer Nervenstimulator/-Lokalisator Head & Neck
Estimulador/Localizador nervioso quirúrgico Head & Neck
Stimulateur/localisateur de nerf chirurgical Head & Neck
Stimolatore/Localizzatore nervoso chirurgico Head & Neck
Head & Neck Cerrahi Sinir Stimülatörü/Bulucusu
Rx Only
Model: 9394
www.checkpointsurgical.com/patents
INSTRUCTIONS FOR USE
NOTICE D'UTILISATION
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCCIONES DE USO
NOTICE D'UTILISATION
ISTRUZIONI PER L'USO
KULLANIM TALİMATLARI
1 of 36
L0023-MAN-001-G
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Sommaire des Matières pour Checkpoint 9394
- Page 1 Model: 9394 Patented (AU, CN, DE, ES, FR, UK, HK, IT, US) - www.checkpointsurgical.com/patents Ⓓ (AU, CA, CN, HK, IT, JP, DE, ES, FR, UK, US) Head & Neck Surgical Nerve Stimulator/Locator INSTRUCTIONS FOR USE Stimulateur/localisateur de nerf pour chirurgie Head & Neck NOTICE D'UTILISATION Chirurgischer Nervenstimulator/-Lokalisator Head &...
- Page 2 Do NOT bend the probe or apply excessive pressure where the probe enters the nose cone. Do NOT use the Checkpoint Head & Neck Stimulator as a dissecting tool or for any other purpose not specified in these Instructions for Use.
- Page 3 The Checkpoint Head & Neck Stimulator is an adjunctive tool for locating nerves and testing nerve and muscle excitability. It is not intended to replace good surgical techniques in locating and dissecting tissue. The surgeon is ultimately responsible for identifying exposed motor nerves and tissue.
- Page 4 WARRANTY and LIMITATIONS: Checkpoint Surgical, INC. (CPS) warrants that this product has been manufactured, packaged, and tested with reasonable care and will be free from defects in workmanship and materials. CPS further warrants that the product will remain sterile for a period described on the product’s...
- Page 5 CHECKPOINT (P/N 9394) SPECIFICATIONS: Stimulus 16Hz (+/- 1Hz) Frequency Stimulus User Selectable: Amplitude 0.5mA (+/- 0.05mA)@ 50±4 µsec 1mA (+/- 0.1mA)@ 100±4 µsec 2mA (+/- 0.2mA)@ 150±4 µsec Stimulus Biphasic stimulus waveform with controlled current Waveform during the cathodic (leading) phase and no net DC current.
- Page 6 Ⓓ (AU, CA, CN, HK, IT, JP, DE, ES, FR, UK, US) NOTICE D'UTILISATION Le stimulateur CHECKPOINT® Head & Neck est un dispositif stérile à usage unique destiné à délivrer une stimulation électrique à des nerfs moteurs ou tissus musculaires exposés pour localiser et identifier des nerfs et tester l'excitabilité...
- Page 7 (p. ex., bradycardie, hypotension, laryngospasme). Le stimulateur Checkpoint Head & Neck est un outil accessoire qui permet de localiser des nerfs et de tester l'excitabilité des nerfs et des muscles. Il n'est pas destiné à remplacer les bonnes techniques chirurgicales de localisation et de dissection des tissus.
- Page 8 GARANTIE et LIMITATIONS : Checkpoint Surgical, INC. (CPS) garantit que ce produit a été fabriqué, conditionné et testé avec un soin raisonnable et sera dépourvu de vices de fabrication et de défauts de matériaux. CPS garantit par ailleurs que le produit restera stérile pendant la période indiquée sur l'étiquette, à...
- Page 9 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU STIMULATEUR CHECKPOINT (RÉF. 9394) : Fréquence de 16 Hz (+/- 1 Hz) stimulation Sélecteur Sélectionnable par l'utilisateur : d'amplitude 0,5 mA (+/- 0,05 mA) à 50 ± 4 µs 1 mA (+/- 0,1 mA) à 100 ± 4 µs ...
- Page 10 Ⓓ (AU, CA, CN, HK, IT, JP, DE, ES, FR, UK, US) INDIKATIONEN: Der CHECKPOINT® Head & Neck-Stimulator ist ein steriles Produkt für die elektrische Stimulation von frei liegenden motorischen Nerven oder frei liegendem Muskelgewebe zur Lokalisierung und Identifizierung von Nerven und zur Prüfung der Erregbarkeit von Nerven und Muskeln.
- Page 11 Nerven systemische Auswirkungen haben kann (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Laryngospasmus). Der Checkpoint Head & Neck-Stimulator ist ein Hilfsmittel für die Lokalisierung von Nerven und die Prüfung der Erregbarkeit von Nerven und Muskeln. Er ist nicht als Ersatz für gute chirurgische Techniken zur Lokalisierung und Dissektion von Gewebe bestimmt.
- Page 12 Nadel-Neutralelektrode eine schlechte Verbindung mit dem Patientengewebe hat. GEWÄHRLEISTUNG und BESCHRÄNKUNGEN: Checkpoint Surgical, INC. (CPS) garantiert, dass dieses Produkt mit angemessener Sorgfalt hergestellt, verpackt und geprüft wurde und frei von Mängeln in Verarbeitung und Material sein wird. CPS garantiert...
- Page 13 Verpflichtung oder Verantwortlichkeit einzugehen. Mit der Verwendung dieses Produkts akzeptiert der Käufer die Bedingungen und Bestimmungen dieser Gewährleistung und Beschränkungen. TECHNISCHE DATEN CHECKPOINT (Best.Nr. 9394): Reizfrequenz 16 Hz (+/- 1 Hz) Reizamplitude Vom Benutzer wählbar: 0,5mA (+/- 0,05mA) bei 50 ±4 µs ...
- Page 14 Ⓓ (AU, CA, CN, HK, IT, JP, DE, ES, FR, UK, US) INDICACIONES DE USO: El estimulador CHECKPOINT® Head & Neck es un aparato estéril de un solo uso diseñado para la estimulación eléctrica de nervios motores o tejidos musculares expuestos, con el fin de identificarlos y comprobar su capacidad de estimulación.
- Page 15 El estimulador Checkpoint Head & Neck es una herramienta auxiliar para localizar nervios y para evaluar la capacidad de estimulación de estos y de los músculos. No se ha diseñado como sustituto de las prácticas quirúrgicas adecuadas en la localización y disección de tejidos. El cirujano es responsable último de la identificación de nervios motores y tejidos...
- Page 16 GARANTÍA/LIMITACIONES: Checkpoint Surgical, INC. (CPS) garantiza la fabricación, el embalaje y la prueba de este producto con cuidados razonables y libre de defectos en mano de obra y materiales. CPS garantiza además que el producto mantendrá...
- Page 17 ESPECIFICACIONES DE CHECKPOINT (N.º REF. 9394): Frecuencia de 16 Hz (+/- 1 Hz) estímulo Amplitud de Seleccionable por usuario: estímulo 0,5 mA (+/- 0,05 mA) a 50±4 µs 1 mA (+/- 0,1 mA) a 100±4 µs 2 mA (+/- 0,2 mA) a 150±4 µs Forma de Forma de onda de estímulo bifásica con corriente...
- Page 18 Ⓓ (AU, CA, CN, HK, IT, JP, DE, ES, FR, UK, US) NOTICE D'UTILISATION : Le stimulateur CHECKPOINT® Head & Neck est un dispositif stérile à usage unique conçu pour délivrer une stimulation électrique à des nerfs ou tissus musculaires exposés afin de localiser et d'identifier des nerfs et de tester l'excitabilité...
- Page 19 (par ex., bradycardie, hypotension, laryngospasme). Le stimulateur Checkpoint Head & Neck est un outil accessoire qui permet de localiser des nerfs et de tester l'excitabilité des nerfs et des muscles. Il n'est pas destiné à remplacer les bonnes techniques chirurgicales de localisation et de dissection des tissus.
- Page 20 GARANTIE et LIMITATIONS : Checkpoint Surgical, INC. (CPS) garantit que ce produit a été fabriqué, conditionné et testé avec un soin raisonnable et sera dépourvu de vices de fabrication et de défauts matériels. CPS garantit par ailleurs que le produit restera stérile pendant la période indiquée sur l'étiquette du...
- Page 21 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU STIMULATEUR CHECKPOINT (RÉF. 9394): Fréquence de 16 Hz (+/- 1 Hz) stimulation Sélecteur Sélectionnable par l'utilisateur : d'amplitude 0,5 mA (+/- 0,05 mA) à 50 ± 4 µsec 1 mA (+/- 0,1 mA) à 100 ± 4 µsec ...
- Page 22 NON piegare la sonda o applicare una pressione eccessiva durante l'inserimento della sonda nella punta. NON utilizzare lo stimolatore Checkpoint Head & Neck come uno strumento per dissezione o per qualsiasi altro scopo non specificato nelle istruzioni per l'uso.
- Page 23 Notare che l'utilizzo del dispositivo in prossimità di determinati nervi può avere effetti sistemici (ad es. bradicardia, ipotensione, laringospasmo). Lo stimolatore Checkpoint Head & Neck è uno strumento adiuvante per la localizzazione dei nervi e per la verifica dell'eccitabilità muscolare e nervosa. Non intende sostituire una buona tecnica chirurgica nella localizzazione e nella dissezione del tessuto.
- Page 24 GARANZIA e LIMITAZIONI: Checkpoint Surgical, INC. (CPS) garantisce che il presente dispositivo è stato prodotto, confezionato e testato con ragionevole diligenza e che è privo di difetti nella lavorazione e nei materiali. CPS garantisce inoltre che il dispositivo manterrà...
- Page 25 CARATTERISTICHE CHECKPOINT (P/N 9394): Frequenza dello 16Hz (+/- 1Hz) stimolo Ampiezza dello Selezionabile dall'utente: stimolo 0,5mA (+/- 0,05mA) @ 50±4 µsec 1mA (+/- 0,1mA) @ 100±4 µsec 2mA (+/- 0,2mA) @ 150±4 µsec Forma d'onda Forma d'onda dello stimolo bifasica con corrente...
- Page 26 Head & Neck Cerrahi Sinir Stimülatörü/Bulucusu KULLANIM TALİMATLARI KULLANIM ENDİKASYONLARI: CHECKPOINT® Head & Neck Stimülatör, sinirleri bulup tanımak, ayrıca sinir ve kas uyarılabilirliğini test etmek için dışarıdaki motor sinirlerin veya kas dokusunun elektriksel olarak uyarılmasını sağlamak amacıyla tasarlanan tek kullanımlık, steril bir cihazdır.
- Page 27 Cihazı belirli sinirlerin etrafında kullanmanın sistemik etkileri (ör. bradikardi, hipotansiyon, laringospazm) olabileceğini unutmayın. Checkpoint Head & Neck Stimülatör, sinirleri bulmak ve sinir ile kas uyarılabilirliğini test etmek için kullanılan birleşik bir alettir. Dokuları bulup ayırma konusunda iyi cerrahi tekniklerin yerine geçmesi amaçlanmamıştır. Nihai olarak dışarıdaki motor sinirlerin ve dokuların tanımlanmasından...
- Page 28 GARANTİ ve SINIRLANDIRMALAR: Checkpoint Surgical, INC. (CPS) bu ürünün makul özenle üretildiğini, paketlendiğini ve test edildiğini, ayrıca işçilik ve malzeme bakımından kusursuz olduğunu garanti eder. Ayrıca, CPS orijinal paketi bütünlüğünü koruduğu sürece ürünün, ürün etiketinde açıklanan süre boyunca steril kalacağını...
- Page 29 CHECKPOINT'İN (P/N 9394) TEKNİK ÖZELLİKLERİ: Uyarıcı 16 Hz (+/- 1 Hz) Frekansı Uyarıcı Kullanıcı Tarafından Seçilebilir: Genliği 0,5 mA (+/- 0,05 mA) 'de 50±4 µsn. 1 mA (+/- 0,1 mA) 'de 100±4 µsn 2 mA (+/- 0,2 mA) 'de 150±4 µsn.
- Page 30 OFF / Standby: Before first use, this position indicates that the Stimulator is off. After the Stimulator is turned on, this position corresponds to Standby (no stimulus delivered), Arrêt : avant la première utilisation, cette position indique que le stimulateur est hors tension.
- Page 31 Use by day DD of month MM of year YYYY Utiliser avant le DD du mois MM de l'année YYYY. Zu verwenden bis Tag DD des Monats YYYY-MM-DD MM des Jahres YYYY Utilizar antes del día DD del mes MM del año YYYY.
- Page 32 This system does not contain natural rubber (including natural rubber latex, dry natural rubber, synthetic latex and synthetic rubber that contains natural rubber in its formulation). Ce dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel (comprenant le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec, le latex synthétique et le caoutchouc synthétique qui contient du caoutchouc naturel dans sa formulation).
- Page 33 UDI barcode with Checkpoint LIC, part number, unit level (1: sterilized pouch, 2: single unit sales carton), expiration date and lot number. Code-barres UDI avec code d'identification étiqueteuse Checkpoint, numéro de pièce, niveau d'unité (1: sachet stérilisé, 2: carton vente d’une unité), date de péremption et numéro de...
- Page 34 34 / 36 L0023-MAN-001-G...
- Page 35 Refer to instruction manual/booklet Consulter le manuel d’instruction/livret. Siehe Gebrauchsanweisung/Heft Consulte el folleto/manual de instrucciones. Consulter le manuel d’instruction/livret. Consultare il manuale/libretto di istruzioni Kullanma kılavuzuna/kitapçığına bakınız Symbols used in the Manual Prohibited Action Action interdite. Verbotene Aktion Acción prohibida. Action interdite Azione vietata Yasak İşlem...
- Page 36 Manufactured for: Checkpoint Surgical, Inc. 22901 Millcreek Blvd. Suite 360 Cleveland, OH 44122 USA www.checkpointsurgical.com Winckels Medical Devices Expertise WMDE B.V. Bergerweg 18 6085 AT Horn The Netherlands office@wmdegroup.com © Checkpoint Surgical, Inc. 12/2018 36 / 36 L0023-MAN-001-G...