Table des Matières
Publicité
partie de DBSWIN Il prend en charge des interfaces supplémentaires pour les logiciels de fournisseurs
tiers Dans sa variante DBSWIN, VistaEasy peut être utilisé comme logiciel indépendant avec une
gamme de fonctionnalités réduites
1.5 Utilisation conforme
Le logiciel est conçu pour le visionnage des données d'image et leur évaluation dans le cadre des exa-
mens médicaux dentaires L'utilisation conforme aux directives est documentée dans le mode d'emploi
des systèmes d'imagerie correspondants Les systèmes d'imagerie pris en compte sont les caméras
vidéo optiques, les caméras à rayons X numériques, les scanners d'écrans à mémoire, les appareils de
radiographie extra-oraux et les scanners à lignes de lumière optiques
Le logiciel doit uniquement être utilisé par des personnes qualifiées et formées (par ex dentiste, mé-
decin spécialisé et personnel qualifié) dans le domaine de la médecine dentaire pour réaliser les tâches
suivantes :
Optimisation de la représentation des images radiographiques avec des filtres facilitant le diagnostic
i
Acquisition, enregistrement, gestion, affichage, analyse et traitement d'enregistrements vidéo op-
i
tiques numériques / numérisés
Acquisition, enregistrement, gestion, affichage, analyse, diagnostic et traitement de radiographies
i
numériques / numérisées
Transmission d'images et de données supplémentaires à un logiciel tiers (logiciel de fournisseurs tiers)
i
1.6 Utilisation non conforme du produit
Le logiciel ne doit pas être utilisé pour :
La mesure d'images qui n'y sont pas adaptées du fait de leur constitution En raison des caracté-
i
ristiques de reproduction géométriques inhérentes aux images radiographiques, le logiciel n'assure
pas de fonction de mesure Les valeurs affichées ne peuvent alors être utilisées qu'à titre indicatif
Cette remarque s'applique également à l'utilisation de la fonction de calibrage
Une utilisation ne respectant pas les contre-indications du système de formation d'images À cet
i
effet, le mode d'emploi du système de formation d'images doit être observé
L'utilisation pour la mammographie
i
Toute autre utilisation est considérée comme non conforme Les dommages résultant d'une utilisation
non conforme n'engagent pas la responsabilité du fabricant L'utilisateur porte l'entière responsabilité
des risques encourus
1.7 Effets secondaires
Pour le moment, il n'existe aucun effet secondaire connu susceptible de perturber durablement le
fonctionnement d'autres programmes
1.8 Sécurité
Dürr Dental a conçu le logiciel de telle sorte que les risques sont quasiment exclus en cas d'utilisation
conforme
Malgré cela, les risques résiduels suivants peuvent survenir :
- Dommages corporels dus à une mauvaise utilisation/manipulation abusive
- Dommages corporels dus à un fonctionnement incorrect
1.9 Obligation de signaler les incidents graves
En cas d'incidents graves en lien avec le produit, l'utilisateur ou le patient a l'obligation de les signaler
au fabricant et aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel est basé l'utilisateur ou le
patient
2019/01/01
FR
5
Publicité
Table des Matières
