Gima 28091 Manuel De L'utilisateur page 44

el dispositivo Eolo debe ser instalado y utilizado alejado de aparatos de comunicación RF móviles
y portátiles (teléfonos móviles, transmisores-receptores, etc.) que podrían influir en el dispositivo.
8. Algunos componentes del aparato son de dimensiones reducidas, por lo que podrían ser ingeridos
por niños; por consiguiente, conservar fuera del alcance de los niños.
9. Mantener los accesorios fuera del alcance de los niños. Los niños y las personas dependientes
deberán usar siempre el dispositivo médico bajo la estrecha vigilancia de un adulto con plenas fa-
cultades mentales. Mantener la ampolla fuera del alcance de los niños menores de 36 meses, ya que
contiene piezas pequeñas que podrían ser ingeridas.
No dejar sin vigilancia el dispositivo en lugares accesibles a menores o personas con disca-
pacidad.
10. No dejar sin vigilancia el dispositivo en lugares accesibles a niños o personas que no tengan plenas
facultades mentales ya que podrían estrangularse con el tubo del aire.
11. El dispositivo médico podrá entrar en contacto con el paciente mediante el nebulizador/mascarilla/
boquilla y/o gafa nasal, componentes conformes con los requisitos de la norma ISO 10993-1: por
lo tanto, no se pueden producir reacciones alérgicas ni irritaciones de la piel.
12. El producto y sus partes son biocompatibles según lo establecido por los requisitos de la norma EN
60601-1.
13. El funcionamiento del dispositivo es muy sencillo, por lo que no se requieren otras medidas además
de lo ya señalado en el presente manual de uso.
14. ATENCIÓN: No modificar este aparato sin la autorización del fabricante Gima S.p.A.
Ninguna parte eléctrica ni mecánica contenida en el dispositivo ha sido diseñada para ser reparada
por el usuario.
El incumplimiento de lo aquí indicado puede comprometer la seguridad del dispositivo.
15. El uso del dispositivo en condiciones ambientales distintas a las indicadas en el presente manual,
puede perjudicar la seguridad y los parámetros del dispositivo.
16. Los materiales empleados para el contacto con los fármacos son polímeros termoplásticos de
elevada estabilidad y resistencia química.
Dichos materiales han sido probados con fármacos de uso común (Salbutamol, Beclametasona
Dipropionato, Acetilcisteína, Budesonida, Ambroxol) y no presentan fenómenos de interacción. De
todos modos, dada la variedad y evolución constante de los fármacos utilizables, no se excluyen
interacciones. Por lo tanto, se aconseja:
- Una vez abierto el fármaco, consumirlo lo más rápido posible.
- Evitar siempre el contacto prolongado del fármaco con su envase específico y realizar siempre los
procedimientos de limpieza inmediatamente después de cada aplicación.
- En caso de situaciones anómalas (por ejemplo, ablandamiento o grietas) del envase, no introducir
ninguna solución ni realizar la inhalación. Contactar con el servicio técnico especificando el modo
de empleo y el tipo de fármaco utilizado.
17. Recuerde:
- utilizar este aparato sólo con fármacos prescritos por su médico;
- efectuar el tratamiento utilizando sólo el accesorio indicado por el médico en función de la pato-
logía.
Con algunas averías, la temperatura del envase podría subir y se podría correr riesgo de
quemaduras si se tocan dichas partes. En cualquier caso, las temperaturas no superan el límite
de 105°C (ref.: Interpretation Sheet IEC 60601-1).
Gima S.p.A. no se hace responsable de los daños accidentales o indirectos, en caso de
modificación del dispositivo, reparación y/o intervención técnica no autorizadas, o si cualquier
componente ha sido dañado por accidente, uso o abuso impropios.
Cualquier intervención no autorizada sobre el dispositivo, por mínima que sea, invalidará
inmediatamente la garantía, y, en cualquier caso, no garantizará la homologación con los requi-
sitos técnicos y de seguridad previstos por la Directiva MDD 93/42/EEC (y sucesivas modifica-
ciones) y sus correspondientes normas de referencia.
ESPAÑOL 44