Gima 28091 Manuel De L'utilisateur page 3

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7. Il dispositivo medico necessita di particolari precauzioni per quanto concerne la compatibilità elet-
tromagnetica e deve essere installato e utilizzato secondo le informazioni fornite con i documenti di
accompagnamento: il dispositivo Eolo deve essere installato e utilizzato lontano da apparecchi di
comunicazione RF mobili e portatili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori, ecc.) che potrebbero influen-
zare lo stesso dispositivo.
8. Alcuni componenti dell'apparecchio hanno dimensioni ridotte da poter essere ingerite dai bambini;
conservare quindi il dispositivo fuori dalla portata dei bambini;
9. Tenere gli accessori lontani dalla portata dei bambini. I bambini e le persone non autosufficienti
devono sempre utilizzare il dispositivo medico sotto la stretta supervisione di un adulto in possesso
delle piene facoltà mentali. Tenere l'ampolla lontana dalla portata dei bambini al di sotto dei 36 mesi
in quanto contiene piccole parti che potrebbero essere ingerite
Non lasciare incustodito il dispositivo in luoghi accessibili da minori e / o disabili.
10. Non lasciare incustodito il dispositivo in luoghi accessibili ai bambini e / o a persone non in posses-
so delle piene facoltà mentali in quanto potrebbero strangolarsi con il tubo aria.
11. Il dispositivo medico può venire in contatto con il paziente attraverso il nebulizzatore / mascherine
/ boccheruola e / o forcella nasale, componenti conformi ai requisiti della norma ISO 10993-1: per-
tanto non si possono manifestare reazioni allergiche e irritazioni della pelle.
12. Il prodotto e le sue parti sono biocompatibili in accordo ai requisiti della norma EN 60601-1.
13. Il funzionamento del dispositivo risulta essere molto semplice e pertanto non sono richiesti ulteriori
accorgimenti rispetto a quanto indicato all'interno del seguente manuale d'uso.
14. ATTENZIONE: Non modificare questo apparecchio senza l'autorizzazione del fabbricante Gima
S.p.A.
Nessuna parte elettrica e / o meccanica contenuta nel dispositivo è stata concepita per essere
riparata dall'utilizzatore.
Il mancato rispetto di quanto sopra indicato può compromettere la sicurezza del dispositivo.
15. L'utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali diverse da quelle indicate all'interno del presente
manuale, possono pregiudicare la sicurezza e i parametri del dispositivo.
16. I materiali impiegati per il contatto con i farmaci sono polimeri termoplastici ad elevata stabilità e
resistenza chimica.
Tali materiali sono stati collaudati con farmaci di comune impiego (Salbutamolo, Beclametasone
Dipropionato, Acetilcisteina, Budesonide, Ambroxolo) e non hanno presentato fenomeni di intera-
zione. Non è possibile comunque, vista la varietà e la continua evoluzione dei farmaci impiegabili,
escludere possibili interazioni. Per cui si suggerisce di:
- Consumare sempre il più rapidamente possibile il farmaco dopo la sua apertura.
- Evitare sempre contatti prolungati del farmaco con l'apposito contenitore a vaschetta ed eseguire
immediatamente dopo ogni applicazione le procedure di pulizia.
- Nel caso in cui si presentino situazioni anomale (esempio rammollimento o incrinature) del con-
tenitore a vaschetta, non introdurre alcuna soluzione e non effettuare l'inalazione. Contattare il
servizio tecnico specificando modalità di impiego e il tipo di farmaco utilizzato.
17. Ricordate di:
- utilizzare questo apparecchio solo con farmaci prescritti dal proprio medico;
- effettuare il trattamento utilizzando solo l'accessorio indicato dal medico a seconda della patolo-
gia.
Sotto alcune condizioni di guasto la temperatura dell'involucro potrebbe scaldarsi e ci po-
trebbe essere un rischio di bruciatura se toccate quelle parti. In ogni caso le temperature non
superano il limite di 105°C (rif. Interpretation Sheet IEC 60601-1).
Gima S.p.A. non può essere ritenuta responsabile di danni accidentali o indiretti, qualora
siano state effettuate modifiche al dispositivo, riparazioni e/o interventi tecnici non autorizzati,
o una qualsiasi delle sue parti siano state danneggiate per incidente, uso e/o abuso improprio.
Ogni intervento non autorizzato, anche se minimo, sul dispositivo fa decadere immedia-
tamente la garanzia, e in ogni caso non garantisce la corrispondenza ai requisiti tecnici e di
sicurezza previsti dalla direttiva MDD 93/42/EEC (e successive modifiche intervenute) e dalle
relative norme di riferimento.
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