Beurer easy pharm-GL Mode D'emploi page 33

Ergebnisse der Zwischenpräzisionsmessung
Probe Kontrollmaterial
mg/dL mmol/L
1 46,2 2,6
2 135,0 7,5
3 350,0 19,4
Systemgenauigkeit
Das Blutzuckermessgerät easypharm-GL im Vergleich zu YSI.
Drei Lose des Blutzucker-Teststreifens easypharm-GL wurden getestet, um die Systemgenauigkeit des
Blutzucker-Messystems easypharm-GL zu bewerten und mit der Referenzmethode zu vergleichen, bei
der Kapillarvollblutkonzentrationen von 41,8 bis 547,8 mg/dL (2,3 ~ 30,4 mmol/L) verwendet wurden.
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen <100 mg/dL (<5,55 mmol/L)
Innerhalb ±5mg/dL
(Innerhalb ±0,28 mmol/L)
113/174 (64.9%)
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L)
Innerhalb ±5%
232/426 (54.5%)
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei kombinierten Glukosekonzentrationen zwischen
41,8 mg/dL (2,3 mmol/L) und 547,8 mg/dL (30,4 mmol/L).
Innerhalb ±15 mg/dL oder ±15%
(Innerhalb ±0.83 mmol/L oder ±15%)
584/600 (97.3%)
easypharm-GL im Vergleich zu YSI erfüllte die Norm EN ISO 15197:2015, derzufolge 95 % der gemes-
senen Blutzuckerwerte innerhalb folgender Bereiche liegen müssen: entweder ± 0,83 mmol/L (±15 mg/
dL) der gemessenen Durchschnittswerte bei Anwendung des Referenzmessungsverfahrens bei Blut-
zuckerkonzentrationen <100 mg/dL (<5,55 mmol/L) oder ±15% bei Blutzuckerkonzentrationen von
≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L). 99 % der gemessenen einzelnen Blutzuckerwerte müssen in den Be-
reichen A und B des Consensus Error Grid (CEG) für Diabetes Typ 1 liegen.
Leistungsbewertung durch den Anwender
Eine Studie zur Bewertung der Glukosewerte von Blutproben aus kapillarem Fingerkuppenblut, die
von 150 nicht speziell ausgebildeten Personen gewonnen wurde, ergab die folgenden Ergebnisse:
100% innerhalb ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) und 98,9% innerhalb ±15% der im medizinischen Labo-
ratorium erhaltenen Werte bei Glukosekonzentrationen von mindestens 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
easypharm-GL – Deutsch
Gesamtmittelwert Gepoolte Stan-
dardabweichung
mg/dL mmol/L mg/dL
43,8 2,4 2,2
131,7 7,3 3,7
346,3 19,2 8,5
Innerhalb ±10mg/dL
(Innerhalb ±0.56 mmol/L)
161/174 (92.5%)
Innerhalb ±10%
351/426 (82.4%)
Gepoolter Variati-
onskoeffizient (%)
mmol/L
0,1 5,1
0,2 2,8
0,5 2,4
Innerhalb ±15mg/dL
(Innerhalb ±0.83 mmol/L)
172/174 (98.9%)
Innerhalb ±15%
412/426 (96.7%)
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