Limites D'utilisation Pour Les Spécialistes Du Secteur De La Santé - Beurer easy pharm-GL Mode D'emploi

Résultats de précision du système pour une glycémie combinée comprise entre 41,8 mg/dL
(2,3 mmol/L) et 547,8 mg/dL (30,4 mmol/L).
Dans ± 15 mg/dL ou ± 15 %
(De ± 0,83 mmol/L ou ± 15 %)
584/600 (97.3%)
Comparé à YSI, easypharm-GL satisfait à la norme EN ISO 15197:2015 selon laquelle 95 % des
valeurs de glycémie mesurées doivent figurer à l'intérieur des plages suivantes : soit ± 0,83 mmol/L
(± 15 mg/dL) pour des valeurs moyennes mesurées avec la méthode de mesure de référence et
une glycémie < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L), soit ± 15 % avec une glycémie
≥ 100 mg/dL (≥ 5,55 mmol/L). 99 % des valeurs individuelles de glycémie mesurées doivent figurer
dans les zones A et B de la grille d'erreur « Consensus Error Grid » (CEG) pour le diabète de type 1.
Évaluation de la performance par l'utilisateur
Une étude visant à évaluer la valeur de glycémie des échantillons de sang capillaire prélevés au
bout du doigt, pratiquée sur 150 personnes n'ayant pas reçu de formation spéciale, a donné les
résultats suivants :
100 % dans ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) et 98,9 % dans ± 15 % de la valeur obtenue dans les labo-
ratoires médicaux pour une glycémie d'au moins 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
Vous trouverez de plus amples informations et davantage de détails sur l'estimation de la glycémie san-
guine et sur les différentes technologies employées dans tous les ouvrages de médecine correspondants.
12. l '
imiteS d utiliSation pour leS SpécialiSteS du Secteur
de la Santé
1. Dans le cas où le patient présente les symptômes suivants, les valeurs pourraient éventuellement
être incorrectes :
• forte déshydratation
• forte hypotonie (faible pression artérielle)
• choc
• état hypoglycémique hyperosmolaire (avec ou sans cétose)
2. Échantillons lipidémiques : Les résultats ne sont pas influencés si le taux de cholestérol ne dé-
passe pas 500 mg/dL (12,9 mmol/L) et la valeur de triglycéride 3000 mg/dL (35,1 mmol/L). Des
échantillons sanguins fortement lipidémiques ne sont pas testés avec le système de mesure de
glycémie sanguine easypharm-GL, l'utilisation de l'appareil n'est donc pas recommandée pour
ces échantillons.
3. Les lecteurs de glycémie sanguine ne doivent pas être utilisés à domicile chez les patients at-
teints d'une maladie grave.
4. L'influence de substances interférentes sur les résultats de mesure dépend de la concentration
correspondante dans le sang. Les concentrations maximales ci-dessous des substances déter-
minées n'influencent pas considérablement les valeurs mesurées.
136 easypharm-GL – Français