Beurer easy pharm-GL Mode D'emploi page 32

eine kleine Menge Blut erforderlich (0,6 Mikroliter) und die Messdauer beträgt ca. fünf Sekunden. Die
Teststreifen erfassen Blutzuckerwerte von 20 bis 630 mg/dL (1,1 – 35,0 mmol/L).
Chemische Bestandteile des Teststreifen-Sensors
• FAD Glucose-Dehydrogenase 10%
• Potassium Ferricyanide
• Nichtreaktive Bestandteile
Zur Funktionsweise der Kontrolllösung
Die Kontrolllösung enthält einen festgelegten Anteil an Glukose, der mit dem Teststreifen reagiert. Ein
Test mit Kontrolllösung ähnelt einem Bluttest. Es wird jedoch anstelle eines Blutstropfens die Kontroll-
lösung verwendet. Das Messergebnis von der Kontrolllösung muss innerhalb des Ergebnisbereichs
liegen. Dieser Ergebnisbereich ist auf jeder Teststreifen-Dose aufgedruckt.
Chemische Zusammensetzung der Kontrolllösung
Die Kontrolllösung ist eine rote Farblösung mit folgenden D-Glukoseanteilen (in Prozentanteilen).
Inhaltstoffe
D-Glukose
Nichtreaktive Bestandteile
Kontrollen
Das easypharm-GL-Messsystem entspricht den europäischen Richtlinien IVD (98/79/EC) und
MDD (93/42/EC).
11. V
erGleich
Präzision
Drei Lose des Blutzucker-Teststreifens easypharm-GL wurden getestet, um die Präzision des Blutzu-
cker-Messsystems easypharm-GL zu bewerten. Dazu gehören eine Wiederholbewertung anhand von
venösem Blut und eine Laborpräzisionsbewertung anhand des Kontrollmaterials. Der Bluzuckergehalt
der venösen Blutproben reicht von 44,9 bis 362,3 mg/dL (2,5 – 20,1 mmol/L) und Kontrollmaterial
dreier Konzentrationen wird verwendet.
Ergebnisse der Wiederholpräzisionsmessungen
Probe Venöses Blut
mg/dL mmol/L
1 44,9 2,5
2 90,6 5,0
3 120,0 6,7
4 225,8 12,5
5 362,3 20,1
32
46%
44%
Kontrolllösung LEVEL 5
0,12%
99,88%
m
eSSWerte mit
Gesamtmittelwert
mg/dL mmol/L
44,8 2,5
94,1 5,2
114,9 6,4
212,1 11,8
347,0 19,3
Kontrolllösung LEVEL 6
0,35%
99,65%
l
aborWerten
Gepoolte Stan-
dardabweichung
mg/dL mmol/L
3,2 0,2
3,2 0,2
3,2 0,2
6,9 0,4
11,2 0,6
easypharm-GL – Deutsch
Gepoolter
Variationskoeffizi-
ent (%)
7,1
3,5
2,8
3,2
3,2