Ограничения По Применению Для Специалистов В Области Здравоохранения - Beurer easy pharm-GL Mode D'emploi

Результаты определения точности системы при разных комбинациях концентрации глю-
козы в диапазоне от 41,8 мг/дл (2,3 ммоль/л) до 547,8 мг/дл (30,4 ммоль/л).
Отклонение не более ± 15 мг/дл, или ± 15 %
(±0,83 ммоль/л или ±15 %)
584/600 (97.3%)
В сравнении с лабораторным прибором YSI прибор easypharm-GL соответствовал стандарту
EN ISO 15197:2015, следовательно, 95 % измеренных значений уровня сахара в крови должны
иметь погрешность в следующих пределах: либо ± 0,83 ммоль/л (±15 мг/дл) измеренных сред-
них значений при использовании метода контрольного измерения при концентрации сахара
в крови < 100 мг/дл (<5,55 ммоль/л), либо ± 15 % при концентрации сахара в крови ≥ 100 мг/
дл (≥5,55 ммоль/л). 99 % отдельных измеренных значений уровня сахара в крови должны на-
ходиться в диапазонах A и B Шкалы ошибок (CEG) для диабета типа 1.
Оценка работы прибора с участием пользователей
Исследование оценок показателей глюкозы в анализах взятой из кончика пальца капиллярной
крови, полученных от 150 лиц, не имеющих соответствующего специального образования, да-
ло следующие результаты:
100 % результатов измерений отклоняются от значений, полученных в медицинской лабо-
ратории, не более чем на ± 15 мг/дл (± 0,83 ммоль/л) и 98,9 % — не более чем на ± 15 % при
концентрации глюкозы не менее 100 мг/дл (5,55 ммоль/л).
Дальнейшие сведения и информацию об определении содержания сахара в крови и различных
технологиях Вы найдете в соответствующей общей медицинской литературе.
12. о
граниЧения по применению для специалистов
в области Здравоохранения
1. При следующих симптомах возможны неправильные результаты измерения:
• Острое обезвоживание
• Острая гипотония (низкое кровяное давление)
• Шок
• Гиперосмолярное гипергликемическое состояние (с кетозом или без него)
2. Пробы на содержание жира в крови: уровень холестерина до 500 мг/дл (12,9 ммоль/л)
и триглицерида до 3000 мг/дл (35,1 ммоль/л) не влияют на результаты. Тестирование систе-
мы для измерения сахара в крови easypharm-GL с пробами с высоким содержанием жира
не проводилось, поэтому использование прибора с подобными пробами не рекомендуется.
3. Для тяжелобольных пациентов не следует использовать приборы для измерения сахара
в крови, предназначенные для применения в домашних условиях.
4. Влияние на результаты измерения посторонних веществ зависит от их концентрации в кро-
ви. Приведенная ниже максимальная концентрация определенных веществ оказывает не-
значительное влияние на результаты измерения.
172 easypharm-GL – Русский