Beurer easy pharm-GL Mode D'emploi page 101

Risultati delle misurazioni della precisione intermedie
Cam- Materiale di con-
pione trollo
mg/dL mmol/L
1 46,2 2,6
2 135,0 7,5
3 350,0 19,4
Precisione del sistema
Il misuratore di glicemia easypharm-GL a confronto con YSI.
Sono stati testati tre lotti di strisce reattive del easypharm-GL per valutare la precisione del sistema
di misurazione della glicemia easypharm-GL a confronto con i metodi di riferimento utilizzando con-
centrazioni di sangue intero capillare da 41,8 a 547,8 mg/dL (2,3 ~ 30,4 mmol/L).
Risultati per la precisione del sistema con concentrazioni di glucosio <100 mg/dL (<5,55 mmol/L)
Entro ±5 mg/dL
(Entro ±0,28 mmol/L)
113/174 (64.9%)
Risultati per la precisione del sistema con concentrazioni di glucosio ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L)
Entro ±5%
232/426 (54.5%)
Risultati per la precisione del sistema per concentrazioni di glucosio combinate comprese tra
41,8 mg/dL (2,3 mmol/L) e 547,8 mg/dL (30,4 mmol/L).
Entro ±15 mg/dL o ±15%
(Entro ± 0,83 mmol/L o ±15%)
584/600 (97.3%)
easypharm-GL in confronto con YSI soddisfa la norma EN ISO 15197:2015 secondo la quale il 95%
dei valori glicemici misurati deve essere compreso nei seguenti range: ± 0,83 mmol/L (±15 mg/dL) dei
valori medi misurati con utilizzo del processo di misurazione di riferimento con concentrazioni di gluco-
sio <100 mg/dL (<5,55 mmol/L) o ±15% con concentrazioni di glucosio ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L).
Il 99% dei singoli valori di glicemia misurati deve essere all'interno dei livelli A e B della Consensus
Error Grid (CEG) per il diabete di tipo 1.
Valutazione delle prestazioni da parte dell'utente
Uno studio sulla valutazione dei valori glicemici di campioni di sangue prelevati dalla punta del dito
da 150 persone senza una preparazione specifica ha fornito i seguenti risultati:
easypharm-GL – Italiano
Valore medio Scostamento
complessivo standard aggre-
gato
mg/dL mmol/L mg/dL
43,8 2,4 2,2
131,7 7,3 3,7
346,3 19,2 8,5
Entro ±10mg/dL
(Entro ±0,56 mmol/L)
161/174 (92.5%)
Entro ±10%
351/426 (82.4%)
Coefficiente di
variazione aggre-
gato (%)
mmol/L
0,1 5,1
0,2 2,8
0,5 2,4
Entro ±15 mg/dL
(Entro ±0,83 mmol/L)
172/174 (98.9%)
Entro ±15%
412/426 (96.7%)
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