Déclaration De Conformité - Aria 1.0 Mg Manuel D'utilisation

12. DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Declaration of conformity
Fabbricante: Aria Wheels S.r.l.s
(Manufacturer) Via della Divisione Torino 92
00143 Roma
Dispositivo Medico
Sedia a rotelle Aria 1.0
(Medical Device) Wheelchair Aria 1.0
Codici: Aria 1.0
(REF. code) Aria 1.0
Direttive Applicabili: DIRETTIVA 93/42/CEE concernente i dispositivi medici modificata dalla
(Applicable Directives) 2007/47/CE – recepita dal D.Lgs. n°46 del 24/02/1997 – modificato da D.Lgs.
N°37 del 25/01/2010
(CE Directive 93/42/EC concerning medical devices and fallowing updates)
Classificazione (Allegato IX D.Lgs. 46/97):
Classification (Annex IX, MDD 93/42):
Procedura di valutazione della Conformità
(Conformity Assessment procedure):
Con la presente si dichiara, sotto la propria esclusiva responsabilità, che i prodotti sopra elencati soddisfano
tutti i requisiti essenziali applicabili, previsti dall'Allegato I della Direttiva 93/42/CE concernente i Dispositivi
Medici e alle norme applicabili.
(Under our sole responsibility, we state that the above mentioned products meet all the applicable essential
requirements of Annex I of the Medical Devices Directive 93/42/EEC and all the applicable standards).
Norme europee armonizzate applicabili
(Applicable harmonized European standards)
Il Fabbricante si impegna a conservare e a mettere a disposizione delle Autorità competenti la documentazione
tecnica specificata nell'Allegato VII della Direttiva 93/42/CEE, per un periodo di 10 anni dalla data di ultima
fabbricazione del prodotto.
(The Manufacturer undertakes too keep available for the Competent Authorities the technical documentation
quoted in Annex VII of Directive 93/42/EEC for a period of at least TEN years after the last manufacture of
the product.)
Legale Rappresentante
(Authorized/Responsible Person)
Firma: Marco Paolucci
Signed
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Declaration of conformity
Fabbricante: Aria Wheels S.r.l.s
(Manufacturer) Via della Divisione Torino 92
00143 Roma
Dispositivo Medico
Sedia a rotelle ULTRA
(Medical Device) Wheelchair ULTRA
Codici: ULTRA
(REF. code) ULTRA
Direttive Applicabili: DIRETTIVA 93/42/CEE concernente i dispositivi medici modificata dalla
2007/47/CE – recepita dal D.Lgs. n°46 del 24/02/1997 – modificato da D.Lgs.
(Applicable Directives)
N°37 del 25/01/2010
(CE Directive 93/42/EC concerning medical devices and fallowing updates)
Classificazione (Allegato IX D.Lgs. 46/97):
Classification (Annex IX, MDD 93/42):
Procedura di valutazione della Conformità
(Conformity Assessment procedure):
Con la presente si dichiara, sotto la propria esclusiva responsabilità, che i prodotti sopra elencati soddisfano
tutti i requisiti essenziali applicabili, previsti dall'Allegato I della Direttiva 93/42/CE concernente i Dispositivi
Medici e alle norme applicabili.
(Under our sole responsibility, we state that the above mentioned products meet all the applicable essential
requirements of Annex I of the Medical Devices Directive 93/42/EEC and all the applicable standards).
Norme europee armonizzate applicabili
(Applicable harmonized European standards)
Il Fabbricante si impegna a conservare e a mettere a disposizione delle Autorità competenti la documentazione
tecnica specificata nell'Allegato VII della Direttiva 93/42/CEE, per un periodo di 10 anni dalla data di ultima
fabbricazione del prodotto.
(The Manufacturer undertakes too keep available for the Competent Authorities the technical documentation
quoted in Annex VII of Directive 93/42/EEC for a period of at least TEN years after the last manufacture of
the product.)
Legale Rappresentante
(Authorized/Responsible Person)
Firma: Marco Paolucci
Signed
FRA 110
Classe I (Regola 1)
Class I (Rule 1)
Allegato VII
Annex VII
La lista delle norme applicabili è riportata nel Cap.11
del Fascicolo Tecnico FT1 Aria 1.0.
(The list of the applicable standards is reported in
Chapter 11 of Technical File FT1 Aria 1.0).
Data: 10/06/2015
Date 10/06/2015
Classe I (Regola 1)
Class I (Rule 1)
Allegato VII
Annex VII
La lista delle norme applicabili è riportata nel Cap.11
del Fascicolo Tecnico FT1 ULTRA.
(The list of the applicable standards is reported in
Chapter 11 of Technical File FT1 ULTRA).
Data: 01/01/2019
Date 01/01/2019
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Declaration of conformity
Fabbricante: Aria Wheels S.r.l.s
(Manufacturer) Via della Divisione Torino 92
00143 Roma
Dispositivo Medico
Sedia a rotelle Aria 2.0
(Medical Device) Wheelchair Aria 2.0
Codici: Aria 2.0
(REF. code) Aria 2.0
Direttive Applicabili: DIRETTIVA 93/42/CEE concernente i dispositivi medici modificata dalla
(Applicable Directives) 2007/47/CE – recepita dal D.Lgs. n°46 del 24/02/1997 – modificato da D.Lgs.
N°37 del 25/01/2010
(CE Directive 93/42/EC concerning medical devices and fallowing updates)
Classe I (Regola 1)
Classificazione (Allegato IX D.Lgs. 46/97):
Class I (Rule 1)
Classification (Annex IX, MDD 93/42):
Allegato VII
Procedura di valutazione della Conformità
Annex VII
(Conformity Assessment procedure):
Con la presente si dichiara, sotto la propria esclusiva responsabilità, che i prodotti sopra elencati soddisfano
tutti i requisiti essenziali applicabili, previsti dall'Allegato I della Direttiva 93/42/CE concernente i Dispositivi
Medici e alle norme applicabili.
(Under our sole responsibility, we state that the above mentioned products meet all the applicable essential
requirements of Annex I of the Medical Devices Directive 93/42/EEC and all the applicable standards).
La lista delle norme applicabili è riportata nel Cap.11
Norme europee armonizzate applicabili del Fascicolo Tecnico FT1 Aria 2.0.
(Applicable harmonized European standards) (The list of the applicable standards is reported in
Chapter 11 of Technical File FT1 Aria 2.0).
Il Fabbricante si impegna a conservare e a mettere a disposizione delle Autorità competenti la documentazione
tecnica specificata nell'Allegato VII della Direttiva 93/42/CEE, per un periodo di 10 anni dalla data di ultima
fabbricazione del prodotto.
(The Manufacturer undertakes too keep available for the Competent Authorities the technical documentation
quoted in Annex VII of Directive 93/42/EEC for a period of at least TEN years after the last manufacture of
the product.)
Legale Rappresentante
(Authorized/Responsible Person)
Firma: Marco Paolucci
Signed
Data: 05/01/2018
Date 05/01/2018