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O
™
Leichtes selbstexpandierendes Netz
zur spannungsfreien Reparatur von Leistenbrüchen
BESCHREIBUNG:
Das
O
™
Netz
NFLEX
nichtresorbierbare, sterile Prothese, die aus einem leichten
monofi len Polypropylennetz mit großen Poren gefertigt ist. Dieser
Aufbau erlaubt eine prompte fi broblastische Reaktion durch die
Zwischenräume des Maschengewebes, wie dies bei einem
vorklinischen Modell beobachtet wurde, was nicht unbedingt mit
der Wirkung beim Menschen zusammenhängen muss. Die Form
des O
™ Netzes ist so konzipiert, dass mögliche Defekte
NFLEX
abgedeckt werden. Das O
Tasche am größeren medialen Apex zur leichteren Einführung
und Positionierung des Produkts.
Es umfasst auch die S
welche dem Produkt ein Formgedächtnis und Stabilität verleiht.
Der Ersteinsatz und die ordnungsgemäße Positionierung werden
somit
erleichtert.
Die
S
besteht aus einem resorbierbaren Monofi lament aus extrudiertem
Polydioxanon (PDO), das in einem Rohr mit gewirktem
Polypropylennetz
enthalten
wird durch Hydrolyse vollständig in vivo abgebaut und löst
eine Entzündungsreaktion während der Resorption aus. Die
Resorption ist nach 6–8 Monaten zum Großteil vollendet. Das
PDO-Monofi lament wird durch Hinzufügen von D & C Violet No.2
violett eingefärbt.
INDIKATIONEN:
™ Netz ist zur Verstärkung von Weichteilen, wie z. B.
Das O
NFLEX
bei der Reparatur von Leistenbrüchen, bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN:
1. Das Produkt ist bei Säuglingen, Kindern oder Schwangeren
kontraindiziert, da mit dem Einsatz eines derartigen
Netzmaterials das zukünftige Wachstum beeinträchtigt wird.
2. Laut vorliegender Literatur besteht die Möglichkeit einer
Adhäsionsbildung, wenn das Polypropylen direkt mit dem
Darm oder anderen inneren Organen in Berührung kommt.
WARNHINWEISE:
1. Die Verwendung eines synthetischen Netzes in einer
kontaminierten oder infi zierten Wunde kann zur Bildung
von Fisteln und/oder Extrusion des Netzes führen und
wird nicht empfohlen.
2. Kommt es zu einer Infektion, muss diese massiv
therapiert werden. Dabei sollte auch die Entfernung des
Netzes in Betracht gezogen werden. Eine persistierende
Infektion kann das Entfernen des Netzes erforderlich
machen.
3. Wenn ein nicht verwendetes Netz mit Instrumenten
oder Verbrauchsmaterialien in Berührung gekommen
ist, die an einem Patienten verwendet oder durch
Körperfl üssigkeiten kontaminiert wurden, entsorgen Sie
es sachgemäß, um dem Risiko einer Übertragung von
Virusinfektionen vorzubeugen.
4. Um Rezidiven während der Reparatur von Leistenbrüchen
vorzubeugen, sollte das Netz groß genug sein, um
über die Ränder des Defekts hinauszuragen. Wird eine
Befestigung verwendet, ist darauf zu achten, dass bei der
Fixierung des Netzes entsprechend Platz vorhanden ist,
um eine übermäßige Spannung bzw. eine Lückenbildung
zwischen Netz und faszialem Gewebe zu vermeiden.
5. In der Nähe von Nerven, Gefäßen und Samensträngen ist
das Netz mit größter Sorgfalt zu fi xieren, um Verletzungen
zu vermeiden.
6. Das Netz wird steril geliefert. Prüfen Sie die Verpackung
vor Gebrauch auf etwaige Beschädigungen.
7. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung
bestimmt. Das O
™ Netz nicht resterilisieren oder
NFLEX
teilweise wiederverwenden.
8.
Das
O
™
Netz
NFLEX
unterbrochenen S
ORBA
Aufnahme des Samenstrangs bzw. außerhalb der blauen
Linie zuschneiden oder umformen, da ansonsten die
Wirksamkeit beeinträchtigt wird. Das S
Monofi lament darf nicht eingeschnitten oder geknickt
werden.
Netz
ist
eine
selbstexpandierende,
™ Netz beinhaltet auch eine
NFLEX
F
™ Gedächtnistechnologie,
ORBA
LEX
F
™
Gedächtnistechnologie
ORBA
LEX
ist.
Das
PDO-Monofi lament
nur
an
der
Öffnung
F
™ PDO-Monofi lament zur
LEX
F
™ PDO-
ORBA
LEX
NUR
AUSSERHALB
DER BLAUEN
LINIE SCHNEIDEN
VORSICHTSMASSNAHMEN:
1. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor dem Gebrauch
vollständig durch.
2. Nur Ärzte, die für die Anwendung der geeigneten chirurgischen
Techniken qualifi ziert sind, dürfen diese Prothese einsetzen.
3.
Das
S
ORBA
eingeschnitten oder geknickt werden.
4. Wird eine Befestigung verwendet, ist darauf zu achten, dass
das Netz hinreichend fi xiert ist. Falls notwendig, sollten weitere
Fixierungen und/oder Nähte angebracht werden.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN:
Mögliche Komplikationen sind u. a. Serome, Adhäsionen,
Hämatome, Schmerzen, Infektionen, Entzündungen, Extrusionen,
Erosionen,
Migrationen,
Leistenbruchs oder Weichteildefekts. Wenn das S
PDO-Monofi lament eingeschnitten oder beschädigt wird, können
weitere Komplikationen, wie z. B. Darm- oder Hautperforation und
Infektion auftreten.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Wählen Sie die passende Größe des
Sobald der Leistenbruch verkleinert wurde, trennen Sie den
präperitonealen Raum, um die gewählte Größe des Netzes
einzusetzen. Rollen Sie mithilfe einer Tasche das Netz entlang der
langen Achse, ohne das PDO-Monofi lament zu falten und führen
Sie den medialen Apex des Netzes in den präperitonealen Raum,
um den Defekt ausreichend abzudecken. Der laterale Apex des
Netzes kann entweder im präperitonealen Raum oder Onlay-
Position über der Muskelschicht platziert werden, um den Defekt
ausreichend abzudecken. Je nach Vorlieben des Chirurgen und
Operationstechnik kann ein Schlüsselloch oder Schlitz im Bereich
des unterbrochenen PDO-Monofi laments in das Netz geschnitten
und die Enden des Netzes können um den Samenstrang platziert
werden. Die Enden können mit Nahtmaterial zusammen gebracht
werden, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass der Platz
für den Samenstrang ausreichend ist. Fixieren Sie das Netz und
schließen Sie die Wunde.
RÜCKVERFOLGBARKEIT:
Jede Verpackung ist mit einem Identifi zierungsetikett versehen,
welches Art, Größe, Verfalldatum und Chargen-Nummer der
Prothese ausweist. Dieses Etikett sollte in die permanente
Krankenakte des Patienten geklebt werden, um das implantierte
Produkt eindeutig identifi zieren zu können.
Wenn Mängel am Produkt auftreten, wenden Sie sich wegen der
Rücksendung unter 1-800-556-6275 an Davol Inc.
Bard, Davol, Onfl ex und SorbaFlex sind Marken und/
oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc. oder einem
Tochterunternehmen.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Mittel
Groß
Inhalt
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist.
Tatsächliche Größe
im
Teilweise resorbierbar
Nach dem US-Bundesgesetz darf die Abgabe
only
dieses Produkts nur an einen Arzt oder auf
ärztliche Anordnung erfolgen.
Hier aufreißen
F
™
PDO-Monofi lament
LEX
Fistelbildung
und
O
NFLEX
darf
nicht
Rezidiv
des
F
™
ORBA
LEX
™
Netzes.
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