Publicité
Vivalytic STI Test
– Návodu k použití
upravený a normalizovaný obrázek mikročipu s imobilizovanými DNA sonda-
mi specifickými pro daný cíl.
V případě platného testu lze na kartě kontroly vidět vnitřní kontroly úspěšné
extrakce, amplifikace a konjugace. Není-li přítomna kontrola extrakce/amplifi-
kace, test je automaticky považován za neplatný. Není-li přítomna kontrola kon-
jugace, čip nelze vyhodnotit a test musí být vyhodnocen jako test, který selhal.
V tištěném protokolu o testu budou uvedeny všechny patogeny, výsledky a
informace o uživateli, pacientovi a analyzátoru, včetně pole podpisu. Nejsou
uváděny podrobnosti o kontrole. Platný test odpovídá úspěšné extrakci, ampli-
fikaci a konjugaci.
V případě neplatného testu zkontrolujte, zda po dokončení běhu nebyly zobra-
zeny nějaké poznámky. Mezi možné příčiny neplatného běhu patří nízká kvalita
vzorku nebo nepřítomnost DNA. Je-li to zapotřebí, opakujte analýzu s novým
poměrným množstvím téhož vzorku.
Věnujte pozornost tomu, zda používáte správný typ vzorku, zda byl vzorek
správně odebrán a uchováván a zda byla použita správná kartuše. Je-li výsle-
dek testu neplatný, znamená to, že ve vzorku nebylo přítomno dostatečné
množství lidských buněk (kontrola extrakce/amplifikace). Detekované patoge-
ny jsou zobrazeny pro neplatný test.
V případě neúspěšného testu nejprve zkontrolujte, zda jsou správné provozní
podmínky analyzátoru (prostudujte si návod k použití, kapitoly týkající se infor-
mací o bezpečnosti přístroje a technické údaje). Restartujte analyzátor. Pokud
problém přetrvává, obraťte se na zákaznický servis.
Kontrola kvality
Požadují-li místní nebo laboratorní předpisy zkoušky kontroly kvality, musí
být tyto zkoušky provedeny. Můžete použít buď předběžně charakterizova-
né vzorky pacienta, které byly vyšetřeny referenční zkušební metodou, nebo
zakoupit materiály pro kontrolu kvality. V případě neočekávaných výsledků
opakujte analýzu s jiným vzorkem. Pokud výsledek vzorku negativní kontroly
kvality zůstává pozitivní, mohlo dojít ke kontaminaci analyzátoru nebo jeho
prostředí. Přestaňte analyzátor používat a obraťte se na zákaznický servis. V
případě opakovaných negativních výsledků pro vzorky pozitivní kontroly kvali-
ty se také obraťte na zákaznický servis.
Omezení
Výsledky testu Vivalytic STI by měl interpretovat vyškolený zdravotník.
Výsledky testu Vivalytic STI nelze používat jako jediný zdroj informací pro sta-
novení diagnózy.
• Negativní výsledek nevylučuje přítomnost patogenů STI ve vzorku v množ-
ství, které je nižší než citlivost testu, nebo se jedná o patogeny, které
nejsou součástí daného testu.
• Existuje riziko falešně negativních hodnot v důsledku nesprávného odbě-
ru, přepravy nebo manipulace se vzorky.
Analytická citlivost (limit detekce, 95 % míra detekce)
Pro stanovení limitu detekce (LoD), byly stanoveny koncentrace cílových ana-
lytů při míře detekce 95 % (Tabulka 2). Každý z cílů byl testován jednotlivě při
různých koncentracích v rozsahu blízkém předběžně stanovenému LoD.
Analytická specificita (inkluzivita a exkluzivita)
Za účelem vyhodnocení inkluzivity byly vyhodnoceny různé cílové kmeny
rozličných patogenů (Tabulka 3) v celkovém počtu 100 kopií DNA. Za účelem
vyloučení křížové reaktivity (exkluzivity), byly testovány fylogeneticky spříz-
něné a nespřízněné kmeny (Tabulka 4) pomocí nukleových kyselin, které byly
přidány v koncentraci 3x10
Interference
Interference byly hodnoceny pro endogenní a exogenní látky (Tabulka 5)
potenciálně přítomné ve vzorku pacienta. Nebyly zjištěny žádné interference.
Citlivost a specificita
Výsledky odvozené ze vzorků pacientů (pozitivní a negativní vzorky) odebra-
né v klinickém nastavení byly porovnány s výsledky stanovenými referenční
metodou (Tabulka 6). Dále byly testovány negativní vzorky pacientů naočko-
vané pozitivním referenčním materiálem.
genomových ekvivalentů na jedno testování.
4
27
Publicité
