Table des Matières
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• Solution de contrôle C
ontour
• Autopiqueur si fourni dans le kit.
• Lancettes si fournies dans le kit.
Informations techniques : Exactitude
Le système d'autosurveillance glycémique C
évalué avec des échantillons de sang capillaire de 100 sujets. Deux
aliquots ont été testés avec chacun des 3 lots de bandelettes réactives
C
n
, soit un total de 600 résultats. Les résultats ont été
ontour
ext
comparés à l'analyseur de glucose YSI, traçables grâce à la méthode
hexokinase CDC. Les résultats d'exactitude obtenus sont les suivants.
Tableau 1 : Résultats d'exactitude du système pour une
concentration en glucose < 5.55 mmol/L
Intervalle de valeurs entre
la méthode de référence de
laboratoire YSI et le lecteur de
glycémie C
n
ONE
ontour
ext
Nombre (et pourcentage)
d'échantillons compris dans
l'intervalle requis
Tableau 2 : Résultats d'exactitude du système pour une
concentration en glucose ≥ 5.55 mmol/L
Intervalle de valeurs entre
la méthode de référence de
laboratoire YSI et le lecteur de
glycémie C
n
ONE
ontour
ext
Nombre (et pourcentage)
d'échantillons compris dans
l'intervalle requis
60
n
haute.
ext
n
ONE a été
ontour
ext
Intervalle
Intervalle
Intervalle
± 0.56
± 0.28
± 0.83
mmol/L
mmol/L
mmol/L
191
210
210
sur 210
sur 210
sur 210
(91.0 %)
(100 %)
(100 %)
Intervalle Intervalle Intervalle
± 5 %
± 10 %
± 15 %
257 sur
380 sur
390 sur
390
390
390
(65.9 %)
(97.4 %)
(100 %)
Tableau 3 : Résultats d'exactitude du système pour des
concentrations en glucose entre 2.0 mmol/L et 35.7 mmol/L
Intervalle ± 0.83 mmol/L ou ± 15 %
600 sur 600 (100 %)
Les critères d'acceptation de la norme ISO 15197:2013 spécifient
que 95 % des valeurs glycémiques doivent se situer dans l'intervalle
± 0.83 mmol/L pour des concentrations de glucose < 5.55 mmol/L
ou dans l'intervalle ± 15 % pour des concentrations de glucose
≥ 5.55 mmol/L, par rapport à la moyenne des valeurs obtenues avec
la méthode de référence.
Évaluation des performances de l'utilisateur
Une étude évaluant les concentrations en glucose d'échantillons de
sang capillaire prélevés au bout du doigt par 329 utilisateurs naïfs a
montré les résultats suivants :
98.6 % des résultats obtenus se situent dans l'intervalle
± 0.83 mmol/L pour des concentrations en glucose inférieures
à 5.55 mmol/L et 99.6 % des résultats obtenus se situent dans
l'intervalle ± 15 % pour des concentrations en glucose supérieures
ou égales à 5.55 mmol/L, par rapport aux valeurs obtenues par la
méthode de référence de laboratoire.
C
n
ONE Système d'autosurveillance glycémique
®
ontour
ext
INFORMATIONS TECHNIQUES
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