Table des Matières
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cations techniques
de
Spécifications techniques
me d'autosurveillance glycémique
Exactitude
N
LINK a été évalué sur 100 échantillons
®
R
EXT
capillaire avec 600 bandelettes réactives
Le système d'autosurveillance glycémique
N
. Deux dupliquats ont été testés avec chacun
C
N
®
®
R
EXT
ONTOUR
EXT
s de bandelettes réactives C
de sang capillaire avec 600 bandelettes réactives
ONTOUR
de 600 résultats. Les résultats ont été comparés
C
N
®
ONTOUR
EXT
seur de glucose YSI, traçable grâce à la méthode
des 3 lots de bandelettes réactives C
se CDC.
Les tableaux ci-dessous comparent les
un total de 600 résultats. Les résultats ont été comparés
7
ances des 2 méthodes.
à l'analyseur de glucose YSI, traçable grâce à la méthode
hexokinase CDC.
1 — Résultats d'exactitude du système pour une
performances des 2 méthodes.
ation en glucose < 5,55 mmol/L
Tableau 1 — Résultats d'exactitude du système pour une
ervalle
Intervalle
concentration en glucose < 5,55 mmol/L
mmol/L
± 0,56 mmol/L
Intervalle
0 / 186
186 / 186
± 0,28 mmol/L
,0 %)
(100 %)
160 / 186
(86,0 %)
2 — Résultats d'exactitude du système pour une
ation en glucose ≥ 5,55 mmol/L
Tableau 2 — Résultats d'exactitude du système pour une
alle ± 5 %
Intervalle ± 10 %
concentration en glucose ≥ 5,55 mmol/L
8 / 414
411 / 414
Intervalle ± 5 %
4,4 %)
(99,3 %)
308 / 414
(74,4 %)
3 — Résultats d'exactitude du système pour une
ation en glucose entre 2,0 mmol/L et 26,5 mmol/L
Tableau 3 — Résultats d'exactitude du système pour une
ervalle ± 0,83 mmol/L
concentration en glucose entre 2,0 mmol/L et 26,5 mmol/L
ou ± 15 %
Intervalle ± 0,83 mmol/L
res d'acceptation de la norme ISO 15197: 2013
ou ± 15 %
t que 95 % des résultats individuels de la glycémie
correspondre aux résultats obtenus à l'aide de
Les critères d'acceptation de la norme ISO 15197: 2013
de de référence à ± 0,83 mmol/L près pour les
spécifient que 95 % des résultats individuels de la glycémie
ations de glucose inférieures à 5,55 mmol/L, et à
doivent correspondre aux résultats obtenus à l'aide de
près pour les concentrations de glucose supérieures
la méthode de référence à ± 0,83 mmol/L près pour les
s à 5,55 mmol/L.
concentrations de glucose inférieures à 5,55 mmol/L, et à
± 15 % près pour les concentrations de glucose supérieures
ou égales à 5,55 mmol/L.
60
LINK a été évalué sur 100 échantillons
N
, soit
EXT
. Deux dupliquats ont été testés avec chacun
N
ONTOUR
Les tableaux ci-dessous comparent les
7
Intervalle
± 0,83 mmol/L
Intervalle
Intervalle
186 / 186
± 0,56 mmol/L
± 0,83 mmol/L
(100 %)
186 / 186
186 / 186
(100 %)
Intervalle ± 15 %
414 / 414
Intervalle ± 10 %
Intervalle ± 15 %
(100 %)
411 / 414
414 / 414
(99,3 %)
600 / 600 (100 %)
600 / 600 (100 %)
Évaluation des performances de l'utilisateur
Une étude évaluant les valeurs glycémiques obtenues
Évaluation des performances de l'utilisateur
par prélèvement de sang capillaire au bout du doigt,
sur 204 utilisateurs naïfs avec des lecteurs de glycémie
Une étude évaluant les valeurs glycémiques obtenues
C
par prélèvement de sang capillaire au bout du doigt,
N
®
ONTOUR
EXT
équivalents ne communiquant pas avec la pompe à insuline,
sur 204 utilisateurs naïfs avec des lecteurs de glycémie
C
a montré les résultats suivants: 100 % des résultats obtenus
ONTOUR
se situent dans l'intervalle ± 0,83 mmol/L des valeurs
équivalents ne communiquant pas avec la pompe à insuline,
du laboratoire pour des valeurs glycémique inférieures à
a montré les résultats suivants: 100 % des résultats obtenus
, soit
EXT
5,55 mmol/L et 98,0 % des résultats obtenus se situent dans
se situent dans l'intervalle ± 0,83 mmol/L des valeurs
du laboratoire pour des valeurs glycémique inférieures à
l'intervalle ± 15 % des valeurs glycémique du laboratoire
pour des valeurs glycémiques égales ou supérieures à
5,55 mmol/L et 98,0 % des résultats obtenus se situent dans
5,55 mmol/L.
l'intervalle ± 15 % des valeurs glycémique du laboratoire
pour des valeurs glycémiques égales ou supérieures à
Répétabilité
5,55 mmol/L.
Une étude de répétabilité a été menée avec le système
Répétabilité
d'autosurveillance glycémique C
avec 5 échantillons de sang total veineux présentant
Une étude de répétabilité a été menée avec le système
des concentrations en glucose de 2,4 à 18,2 mmol/L. De
d'autosurveillance glycémique C
avec 5 échantillons de sang total veineux présentant
multiples dupliquats (n=300) ont été testés en utilisant
plusieurs lecteurs de glycémie C
des concentrations en glucose de 2,4 à 18,2 mmol/L. De
(100 %)
de bandelettes réactives C
multiples dupliquats (n=300) ont été testés en utilisant
répétabilité obtenus sont les suivants.
plusieurs lecteurs de glycémie C
de bandelettes réactives C
Tableau 4 — Résultats de répétabilité du système
répétabilité obtenus sont les suivants.
d'autosurveillance glycémique C
bandelettes réactives C
Tableau 4 — Résultats de répétabilité du système
d'autosurveillance glycémique C
bandelettes réactives C
Écart-type
Moyenne,
(100 %)
mmol/L
Moyenne,
mmol/L
2,41
4,50
2,41
6,78
4,50
11,46
6,78
18,34
11,46
18,34
USB, qui sont des lecteurs de glycémie
N
USB, qui sont des lecteurs de glycémie
®
EXT
N
®
ONTOUR
EXT
ONTOUR
N
®
ONTOUR
EXT
N
. Les résultats de
®
ONTOUR
EXT
ONTOUR
®
ONTOUR
N
ONTOUR
EXT
N
ONTOUR
EXT
ONTOUR
N
ONTOUR
EXT
Intervalle de
cumulé,
confiance à 95 % de
mmol/L
l'écart-type, mmol/L
Écart-type
Intervalle de
cumulé,
confiance à 95 % de
0,05
0,047 - 0,055
mmol/L
l'écart-type, mmol/L
0,11
0,05
0,098 - 0,117
0,047 - 0,055
0,08
0,11
0,074 - 0,087
0,098 - 0,117
0,14
0,08
0,130 - 0,154
0,074 - 0,087
0,35
0,14
0,327 - 0,387
0,130 - 0,154
0,35
0,327 - 0,387
LINK,
N
LINK,
®
EXT
LINK et 3 lots
N
LINK et 3 lots
®
EXT
N
. Les résultats de
EXT
LINK avec les
N
LINK avec les
EXT
Coefficient
de variation,
%
Coefficient
de variation,
2,1
%
2,4
2,1
1,2
2,4
1,2
1,2
1,9
1,2
61
1,9
61
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