Nettoyage Du Lecteur - Ascensia Diabetes Care Medtronic Contour Next Link Manuel D'utilisation

cations techniques
de

Nettoyage du lecteur

me d'autosurveillance glycémique
• L'extérieur du lecteur de glycémie C
N LINK a été évalué sur 100 échantillons
®
R EXT
être nettoyé à l'aide d'un tissu non pelucheux humide (non
capillaire avec 600 bandelettes réactives
mouillé) et d'un détergent doux ou d'une solution légèrement
N . Deux dupliquats ont été testés avec chacun
®
R EXT
désinfectante, comme par exemple un volume d'eau de
s de bandelettes réactives C
ONTOUR
javel dilué dans neuf volumes d'eau. Essuyer avec un tissu
de 600 résultats. Les résultats ont été comparés
non pelucheux après le nettoyage. Ne rien insérer et ne pas
seur de glucose YSI, traçable grâce à la méthode
tenter de nettoyer l'intérieur du connecteur USB ou du port
se CDC. Les tableaux ci-dessous comparent les
7
ances des 2 méthodes. d'insertion de la bandelette réactive.
1 — Résultats d'exactitude du système pour une
MISE EN GARDE : Ne pas laisser de solution de nettoyage
ation en glucose < 5,55 mmol/L
entrer sous ou autour des touches, dans le capuchon
de protection USB ou dans le port d'insertion de la
ervalle Intervalle
bandelette réactive. Cela risquerait de provoquer un
mmol/L ± 0,56 mmol/L
dysfonctionnement.
0 / 186 186 / 186
Matériel
,0 %) (100 %)
Lorsque vous appelez ou envoyez un courrier concernant
2 — Résultats d'exactitude du système pour une
le matériel, assurez-vous d'inclure le nom de la pièce de
ation en glucose ≥ 5,55 mmol/L
rechange ou de l'accessoire.
Eléments de rechange
alle ± 5 % Intervalle ± 10 %
Articles
8 / 414 411 / 414
• Manuel d'utilisation C
4,4 %) (99,3 %)
• Manuel d'utilisation simplifié C
• Câble de rallonge USB
3 — Résultats d'exactitude du système pour une
• Capuchon de protection USB
ation en glucose entre 2,0 mmol/L et 26,5 mmol/L
• Chargeur mural
• Bandelette réactive C
ervalle ± 0,83 mmol/L
• Solution de contrôle C
ou ± 15 %
• Autopiqueur
• Lancettes
res d'acceptation de la norme ISO 15197: 2013
Consulter le site web www.diabetes.ascensia.com pour
t que 95 % des résultats individuels de la glycémie
obtenir des mises à jour du lecteur ou du logiciel de gestion du
correspondre aux résultats obtenus à l'aide de
diabète G
LUCOFACTS
de de référence à ± 0,83 mmol/L près pour les
Contacter le Service Clientèle pour commander des
ations de glucose inférieures à 5,55 mmol/L, et à
éléments de rechange. Pour obtenir ses coordonnées, voir
près pour les concentrations de glucose supérieures
au dos du manuel d'utilisation.
s à 5,55 mmol/L.
68
N
®
ONTOUR
N , soit
EXT
Intervalle
± 0,83 mmol/L
186 / 186
(100 %)
Intervalle ± 15 %
414 / 414
N LINK
ONTOUR EXT
(100 %)
N
ONTOUR EXT
N
®
ONTOUR EXT
N
®
600 / 600 (100 %) ONTOUR EXT
D .
®
ELUXE
®
Évaluation des performances de l'utilisateur
Une étude évaluant les valeurs glycémiques obtenues
Références
par prélèvement de sang capillaire au bout du doigt,
sur 204 utilisateurs naïfs avec des lecteurs de glycémie 1. Wickham NWR, et al. Unreliability of capillary blood
LINK peut
EXT
C N glucose in peripheral vascular disease. Practical Diabetes.
®
ONTOUR EXT
1986;3(2):100.
équivalents ne communiquant pas avec la pompe à insuline,
a montré les résultats suivants: 100 % des résultats obtenus
2. Atkin SH, et al. Fingerstick glucose determination in shock.
se situent dans l'intervalle ± 0,83 mmol/L des valeurs Annals of Internal Medicine. 1991;114(12):1020-1024.
du laboratoire pour des valeurs glycémique inférieures à
3. Desachy A, et al. Accuracy of bedside glucometry in critically
5,55 mmol/L et 98,0 % des résultats obtenus se situent dans
ill patients: influence of clinical characteristics and perfusion
l'intervalle ± 15 % des valeurs glycémique du laboratoire
index. Mayo Clinic Proceedings. 2008;83(4):400-405.
pour des valeurs glycémiques égales ou supérieures à
4. US Food and Drug Administration. Use of fingerstick
5,55 mmol/L.
devices on more than one person poses risk for
transmitting bloodborne pathogens: initial communication.
Répétabilité
US Department of Health and Human Services; update
Une étude de répétabilité a été menée avec le système
11/29/2010. http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/
d'autosurveillance glycémique C
AlertsandNotices/ucm224025.htm
avec 5 échantillons de sang total veineux présentant
5. Centers for Disease Control and Prevention. CDC
des concentrations en glucose de 2,4 à 18,2 mmol/L. De
clinical reminder: use of fingerstick devices on more
multiples dupliquats (n=300) ont été testés en utilisant
than one person poses risk for transmitting bloodborne
plusieurs lecteurs de glycémie C
pathogens. US Department of Health and Human Services;
de bandelettes réactives C
8/23/2010. http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-
répétabilité obtenus sont les suivants.
DevicesBGM.html
6. Cryer PE, Davis SN. Hypoglycemia. In: Kasper D,
Tableau 4 — Résultats de répétabilité du système
d'autosurveillance glycémique C et al, editors. Harrison's Principles of Internal Medicine.
19th edition. New York, NY: McGraw Hill; 2015.
bandelettes réactives C
http://accessmedicine.mhmedical.com/content.aspx?
LINK
bookid=1130&sectionid=79753191
Écart-type
Moyenne,
7. Data on file, Ascensia Diabetes Care.
mmol/L
8. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Fundamentals
of Clinical Chemistry. 5th edition. Philadelphia, PA:
2,41
WB Saunders Co; 2001;444.
4,50
6,78
11,46
18,34
USB, qui sont des lecteurs de glycémie
N
®
ONTOUR EXT
N
®
ONTOUR EXT
N . Les résultats de
®
ONTOUR EXT
N
ONTOUR EXT
N
ONTOUR EXT
Intervalle de
cumulé, confiance à 95 % de
mmol/L l'écart-type, mmol/L
0,05 0,047 - 0,055
0,11 0,098 - 0,117
0,08 0,074 - 0,087
0,14 0,130 - 0,154
0,35 0,327 - 0,387
LINK,
LINK et 3 lots
LINK avec les
Coefficient
de variation,
%
2,1
2,4
1,2
1,2
1,9
61
69