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cations techniques
de
Garantie
me d'autosurveillance glycémique
Garantie du fabricant : Ascensia Diabetes Care garantit
N
LINK a été évalué sur 100 échantillons
®
R
EXT
que cet appareil ne présente aucun défaut de pièces ou de
capillaire avec 600 bandelettes réactives
fabrication à sa sortie du site de production. Sans préjudice
N
. Deux dupliquats ont été testés avec chacun
®
R
EXT
des réclamations de garantie légale, Ascensia Diabetes Care
s de bandelettes réactives C
ONTOUR
remplacera gratuitement tout appareil défectueux par un
de 600 résultats. Les résultats ont été comparés
seur de glucose YSI, traçable grâce à la méthode
appareil équivalent ou un modèle successeur.
se CDC.
Les tableaux ci-dessous comparent les
7
Limites de Garantie :
ances des 2 méthodes.
1. Les consommables et/ou accessoires sont soumis aux
délais de la garantie légale.
1 — Résultats d'exactitude du système pour une
ation en glucose < 5,55 mmol/L
2. La présente garantie se limite au remplacement
en raison d'un défaut de pièces ou de fabrication.
ervalle
Intervalle
Ascensia Diabetes Care décline toute garantie en cas de
mmol/L
± 0,56 mmol/L
dysfonctionnement ou de dommages occasionnés par un
usage incorrect ou d'un entretien inapproprié. Par ailleurs,
0 / 186
186 / 186
Ascensia Diabetes Care décline toute responsabilité pour
,0 %)
(100 %)
les dysfonctionnements ou dommages occasionnés
par l'utilisation de réactifs, solutions de contrôle, de
2 — Résultats d'exactitude du système pour une
consommables ou de programmes logiciels autres que
ation en glucose ≥ 5,55 mmol/L
ceux recommandés par Ascensia Diabetes Care (c.-à-d.
les bandelettes réactives C
alle ± 5 %
Intervalle ± 10 %
de contrôle C
8 / 414
411 / 414
4,4 %)
(99,3 %)
3 — Résultats d'exactitude du système pour une
ation en glucose entre 2,0 mmol/L et 26,5 mmol/L
ervalle ± 0,83 mmol/L
ou ± 15 %
res d'acceptation de la norme ISO 15197: 2013
t que 95 % des résultats individuels de la glycémie
correspondre aux résultats obtenus à l'aide de
de de référence à ± 0,83 mmol/L près pour les
ations de glucose inférieures à 5,55 mmol/L, et à
près pour les concentrations de glucose supérieures
s à 5,55 mmol/L.
70
N
, soit
EXT
Intervalle
± 0,83 mmol/L
186 / 186
(100 %)
N
et les solutions
®
ONTOUR
EXT
Intervalle ± 15 %
N
).
®
ONTOUR
EXT
414 / 414
(100 %)
600 / 600 (100 %)
®
Évaluation des performances de l'utilisateur
Une étude évaluant les valeurs glycémiques obtenues
par prélèvement de sang capillaire au bout du doigt,
sur 204 utilisateurs naïfs avec des lecteurs de glycémie
3. Ascensia Diabetes Care ne fait aucune garantie
C
N
USB, qui sont des lecteurs de glycémie
®
ONTOUR
EXT
concernant les performances du lecteur
équivalents ne communiquant pas avec la pompe à insuline,
C
N
LINK ou aux résultats des tests
®
ONTOUR
EXT
a montré les résultats suivants: 100 % des résultats obtenus
en cas d'utilisation avec tout logiciel autre que le
se situent dans l'intervalle ± 0,83 mmol/L des valeurs
logiciel de gestion du diabète G
du laboratoire pour des valeurs glycémique inférieures à
d'Ascensia Diabetes Care (si compatible) ou le logiciel de
5,55 mmol/L et 98,0 % des résultats obtenus se situent dans
gestion de traitement CareLink
l'intervalle ± 15 % des valeurs glycémique du laboratoire
Pour faire valoir la garantie, l'utilisateur doit contacter le
pour des valeurs glycémiques égales ou supérieures à
Service Clientèle d'Ascensia Diabetes Care, tél. 061 544 79 90
5,55 mmol/L.
pour de l'assistance et/ou des instructions sur l'obtention de
Répétabilité
services de garantie pour cet appareil. Les coordonnées du
Service Clientèle se trouvent au dos de ce manuel.
Une étude de répétabilité a été menée avec le système
d'autosurveillance glycémique C
avec 5 échantillons de sang total veineux présentant
des concentrations en glucose de 2,4 à 18,2 mmol/L. De
multiples dupliquats (n=300) ont été testés en utilisant
plusieurs lecteurs de glycémie C
de bandelettes réactives C
ONTOUR
répétabilité obtenus sont les suivants.
Tableau 4 — Résultats de répétabilité du système
d'autosurveillance glycémique C
bandelettes réactives C
ONTOUR
Écart-type
Moyenne,
cumulé,
confiance à 95 % de
mmol/L
mmol/L
l'écart-type, mmol/L
2,41
0,05
4,50
0,11
6,78
0,08
11,46
0,14
18,34
0,35
D
®
LUCOFACTS
ELUXE
Personal de Medtronic.
®
N
LINK,
®
ONTOUR
EXT
N
LINK et 3 lots
®
ONTOUR
EXT
N
. Les résultats de
®
EXT
N
LINK avec les
ONTOUR
EXT
N
EXT
Intervalle de
Coefficient
de variation,
%
0,047 - 0,055
2,1
0,098 - 0,117
2,4
0,074 - 0,087
1,2
0,130 - 0,154
1,2
0,327 - 0,387
1,9
61
71
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