Table des Matières
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cations techniques
de
La répétabilité moyenne (qui inclut la variabilité sur plusieurs
me d'autosurveillance glycémique
jours) a été évaluée en utilisant 3 solutions de contrôle. Avec
N
LINK a été évalué sur 100 échantillons
®
R
EXT
chacun des 3 lots de bandelettes réactives C
capillaire avec 600 bandelettes réactives
chaque contrôle a été mesuré une fois avec chacun
N
. Deux dupliquats ont été testés avec chacun
®
R
EXT
des 10 lecteurs, sur 10 jours différents, soit un total de
s de bandelettes réactives C
ONTOUR
300 mesures.
de 600 résultats. Les résultats ont été comparés
seur de glucose YSI, traçable grâce à la méthode
Tableau 5 — Résultats moyens de précision du système
se CDC.
Les tableaux ci-dessous comparent les
7
pour le lecteur de glycémie C
ances des 2 méthodes.
bandelettes réactives C
1 — Résultats d'exactitude du système pour une
Niveau
ation en glucose < 5,55 mmol/L
Moyenne,
de
mmol/L
contrôle
ervalle
Intervalle
mmol/L
± 0,56 mmol/L
Bas
2,58
0 / 186
186 / 186
,0 %)
(100 %)
7,31
Normal
2 — Résultats d'exactitude du système pour une
ation en glucose ≥ 5,55 mmol/L
Haut
21,85
alle ± 5 %
Intervalle ± 10 %
Principes de la procédure
8 / 414
411 / 414
Le test de glycémie repose sur la mesure du courant électrique
4,4 %)
(99,3 %)
engendré par la réaction entre le glucose sanguin et les réactifs
présents sur l'électrode de la bandelette. L'échantillon sanguin
3 — Résultats d'exactitude du système pour une
est aspiré par capillarité vers l'extrémité de la bandelette
ation en glucose entre 2,0 mmol/L et 26,5 mmol/L
réactive. Le glucose présent dans l'échantillon réagit avec la
FAD-glucose déshydrogénase (FAD-GDH) et le médiateur. Les
ervalle ± 0,83 mmol/L
électrons générés produisent un courant proportionnel à la
ou ± 15 %
quantité de glucose présente dans l'échantillon de sang. Une
fois la réaction terminée, la concentration de glucose contenue
res d'acceptation de la norme ISO 15197: 2013
dans l'échantillon de sang s'affiche sur l'écran du lecteur de
t que 95 % des résultats individuels de la glycémie
correspondre aux résultats obtenus à l'aide de
glycémie. Aucun calcul n'est requis.
de de référence à ± 0,83 mmol/L près pour les
ations de glucose inférieures à 5,55 mmol/L, et à
près pour les concentrations de glucose supérieures
s à 5,55 mmol/L.
62
ONTOUR
N
, soit
EXT
N
LINK et les
®
ONTOUR
EXT
N
®
ONTOUR
EXT
Intervalle de
Écart-
confiance à 95 %
type,
de l'écart-type,
mmol/L
Intervalle
mmol/L
± 0,83 mmol/L
0,05
0,048 - 0,057
186 / 186
(100 %)
0,12
0,113 - 0,134
0,43
0,400 - 0,474
Intervalle ± 15 %
414 / 414
(100 %)
600 / 600 (100 %)
®
Évaluation des performances de l'utilisateur
Une étude évaluant les valeurs glycémiques obtenues
Options de comparaison
par prélèvement de sang capillaire au bout du doigt,
sur 204 utilisateurs naïfs avec des lecteurs de glycémie
Le système d'autosurveillance glycémique
N
,
®
C
N
USB, qui sont des lecteurs de glycémie
EXT
®
ONTOUR
EXT
C
ONTOUR
équivalents ne communiquant pas avec la pompe à insuline,
sang total capillaire. La comparaison avec une méthode de
a montré les résultats suivants: 100 % des résultats obtenus
laboratoire doit se faire simultanément sur des aliquots du
se situent dans l'intervalle ± 0,83 mmol/L des valeurs
même échantillon. Remarque: Les concentrations de glucose
du laboratoire pour des valeurs glycémique inférieures à
chutent rapidement sous l'effet de la glycolyse (environ de
5,55 mmol/L et 98,0 % des résultats obtenus se situent dans
5 % à 7 % par heure).
l'intervalle ± 15 % des valeurs glycémique du laboratoire
pour des valeurs glycémiques égales ou supérieures à
5,55 mmol/L.
Coefficient
Répétabilité
de variation,
%
Une étude de répétabilité a été menée avec le système
d'autosurveillance glycémique C
avec 5 échantillons de sang total veineux présentant
2,0
des concentrations en glucose de 2,4 à 18,2 mmol/L. De
multiples dupliquats (n=300) ont été testés en utilisant
1,7
plusieurs lecteurs de glycémie C
de bandelettes réactives C
répétabilité obtenus sont les suivants.
1,9
Tableau 4 — Résultats de répétabilité du système
d'autosurveillance glycémique C
bandelettes réactives C
Écart-type
Moyenne,
cumulé,
mmol/L
mmol/L
2,41
4,50
6,78
11,46
18,34
N
LINK est conçu pour être utilisé avec du
®
EXT
8
N
®
ONTOUR
EXT
N
LINK et 3 lots
®
ONTOUR
EXT
N
. Les résultats de
®
ONTOUR
EXT
N
LINK avec les
ONTOUR
EXT
N
ONTOUR
EXT
Intervalle de
confiance à 95 % de
l'écart-type, mmol/L
0,05
0,047 - 0,055
0,11
0,098 - 0,117
0,08
0,074 - 0,087
0,14
0,130 - 0,154
0,35
0,327 - 0,387
LINK,
Coefficient
de variation,
%
2,1
2,4
1,2
1,2
1,9
61
63
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