Table des Matières
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cations techniques
de
Spécifications du système
me d'autosurveillance glycémique
Échantillon sanguin : Sang total capillaire
N
LINK a été évalué sur 100 échantillons
®
R
EXT
Résultats du test : En référence à la glycémie plasmatique/
capillaire avec 600 bandelettes réactives
sérique
N
. Deux dupliquats ont été testés avec chacun
®
R
EXT
s de bandelettes réactives C
Volume de l'échantillon : 0,6 μL
ONTOUR
de 600 résultats. Les résultats ont été comparés
Plage de mesure : 1,1 mmol/L à 33,3 mmol/L
seur de glucose YSI, traçable grâce à la méthode
Durée du décompte : 5 secondes
se CDC.
Les tableaux ci-dessous comparent les
7
Mémoire : Enregistrement des 1000 dernières données de
ances des 2 méthodes.
test
1 — Résultats d'exactitude du système pour une
Type de batterie : Batterie Li-Po, uniquement rechargeable
ation en glucose < 5,55 mmol/L
250 mAh, 3,4 V-4,2 V (tension d'alimentation 5 V)
Durée de vie du lecteur de glycémie et de la batterie :
ervalle
Intervalle
5 ans
mmol/L
± 0,56 mmol/L
Courant de charge : 300 mA
0 / 186
186 / 186
Plage de températures de
,0 %)
(100 %)
conservation des bandelettes réactives :
Plage de températures de
2 — Résultats d'exactitude du système pour une
conservation de la solution de contrôle normale :
ation en glucose ≥ 5,55 mmol/L
Plage de températures de
fonctionnement du lecteur de glycémie :
alle ± 5 %
Intervalle ± 10 %
Plage de températures de
fonctionnement de la solution de contrôle :
8 / 414
411 / 414
4,4 %)
(99,3 %)
Plage d'humidité de fonctionnement
du lecteur : 10 % – 93 % HR
3 — Résultats d'exactitude du système pour une
Dimensions : 97 mm de large x 31 mm de hauteur x 18 mm
ation en glucose entre 2,0 mmol/L et 26,5 mmol/L
d'épaisseur
Poids : 43 grammes
ervalle ± 0,83 mmol/L
Niveau acoustique du signal sonore : 45 à 80 dBA à une
ou ± 15 %
distance de 10 cm
res d'acceptation de la norme ISO 15197: 2013
Fréquence de l'émetteur radio : 868,35 MHz (Amérique du
t que 95 % des résultats individuels de la glycémie
Nord, Amérique du Sud, Canada et Australie : 916,5 MHz)
correspondre aux résultats obtenus à l'aide de
Puissance maximale de l'émetteur radio : 0 dBi EIRP
de de référence à ± 0,83 mmol/L près pour les
Compatibilité électromagnétique (CEM) : Le
ations de glucose inférieures à 5,55 mmol/L, et à
lecteur de glycémie C
près pour les concentrations de glucose supérieures
exigences électromagnétiques spécifiées dans la norme
s à 5,55 mmol/L.
ISO 15197:2013. Les émissions électromagnétiques sont
faibles et peu susceptibles d'interférer avec d'autres
66
équipements électroniques à proximité. Les émissions
N
, soit
EXT
Intervalle
± 0,83 mmol/L
186 / 186
(100 %)
0ºC
5ºC
Intervalle ± 15 %
414 / 414
(100 %)
600 / 600 (100 %)
N
LINK répond aux
ONTOUR
®
EXT
Évaluation des performances de l'utilisateur
Une étude évaluant les valeurs glycémiques obtenues
provenant d'équipements électroniques à proximité sont
par prélèvement de sang capillaire au bout du doigt,
également peu susceptibles d'interférer avec le lecteur
sur 204 utilisateurs naïfs avec des lecteurs de glycémie
de glycémie C
C
N
®
ONTOUR
EXT
de la décharge électrostatique du lecteur de glycémie
équivalents ne communiquant pas avec la pompe à insuline,
C
ONTOUR
a montré les résultats suivants: 100 % des résultats obtenus
IEC 61000-4-2. Il est recommandé d'éviter l'utilisation
se situent dans l'intervalle ± 0,83 mmol/L des valeurs
d'appareils électroniques dans un environnement très sec, en
du laboratoire pour des valeurs glycémique inférieures à
particulier en présence de matières synthétiques. Le lecteur
5,55 mmol/L et 98,0 % des résultats obtenus se situent dans
de glycémie C
l'intervalle ± 15 % des valeurs glycémique du laboratoire
de la norme IEC 61326-1 relative aux interférences avec
pour des valeurs glycémiques égales ou supérieures à
les fréquences radio. Afin d'éviter les interférences avec les
5,55 mmol/L.
fréquences radio, ne pas utiliser le lecteur C
Répétabilité
à proximité d'équipement électrique ou électronique source de
Une étude de répétabilité a été menée avec le système
radiation électromagnétique, car ils peuvent interférer avec le
bon fonctionnement du lecteur de glycémie.
d'autosurveillance glycémique C
avec 5 échantillons de sang total veineux présentant
Entretien du lecteur de glycémie
des concentrations en glucose de 2,4 à 18,2 mmol/L. De
30ºC
multiples dupliquats (n=300) ont été testés en utilisant
MISE EN GARDE : Éviter d'exposer le lecteur de
plusieurs lecteurs de glycémie C
30ºC
glycémie et les bandelettes réactives à l'humidité, à la
de bandelettes réactives C
9ºC
chaleur, au froid, à la poussière ou à la saleté.
répétabilité obtenus sont les suivants.
45ºC
Tableau 4 — Résultats de répétabilité du système
• Conserver le lecteur de glycémie dans la housse de transport
d'autosurveillance glycémique C
35
fournie.
bandelettes réactives C
15
• Se laver et se sécher soigneusement les mains avant
toute manipulation afin d'éviter toute présence d'eau,
Écart-type
Moyenne,
d'huiles et d'autres agents contaminants sur le lecteur de
cumulé,
mmol/L
glycémie et les bandelettes réactives.
mmol/L
• S'assurer que le sang, la solution de contrôle et le liquide
2,41
de nettoyage ne s'infiltrent pas dans le port d'insertion de la
bandelette réactive ou dans le connecteur USB.
4,50
• Manipuler le lecteur de glycémie avec soin afin d'éviter
d'endommager les composants électroniques ou de
6,78
provoquer d'autres dysfonctionnements.
• Le capuchon de protection USB du lecteur de glycémie
11,46
C
ONTOUR
cas de perte du capuchon de protection USB, contacter le
18,34
Service Clientèle. Pour obtenir ses coordonnées, voir au dos
du manuel d'utilisation.
N
LINK. L'immunité au regard
USB, qui sont des lecteurs de glycémie
ONTOUR
®
EXT
N
LINK répond aux exigences de la norme
EXT
N
LINK répond aux exigences
ONTOUR
EXT
N
®
ONTOUR
EXT
N
®
ONTOUR
EXT
N
. Les résultats de
®
ONTOUR
EXT
N
LINK avec les
ONTOUR
EXT
N
ONTOUR
EXT
Intervalle de
confiance à 95 % de
l'écart-type, mmol/L
0,05
0,047 - 0,055
0,11
0,098 - 0,117
0,08
0,074 - 0,087
0,14
0,130 - 0,154
N
LINK sert à protéger le connecteur USB. En
EXT
0,35
0,327 - 0,387
N
LINK
ONTOUR
EXT
LINK,
LINK et 3 lots
Coefficient
de variation,
%
2,1
2,4
1,2
1,2
1,9
61
67
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