Table des Matières
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cations techniques
de
Renseignements relatifs au Service Clientèle
me d'autosurveillance glycémique
Si vous êtes confronté à un problème et que les messages
N
LINK a été évalué sur 100 échantillons
®
R
EXT
de résolution de problèmes figurant sur le lecteur ne se
capillaire avec 600 bandelettes réactives
sont pas avérés utiles, contacter le Service Clientèle. Pour
N
. Deux dupliquats ont été testés avec chacun
®
R
EXT
obtenir ses coordonnées, voir au dos du manuel d'utilisation.
s de bandelettes réactives C
ONTOUR
Nous disposons de spécialistes expérimentés qui pourront
de 600 résultats. Les résultats ont été comparés
vous aider.
seur de glucose YSI, traçable grâce à la méthode
Important
se CDC.
Les tableaux ci-dessous comparent les
7
ances des 2 méthodes.
Avant tout retour, quel qu'en soit le motif, contacter
le Service Clientèle. Il vous fournira les informations
1 — Résultats d'exactitude du système pour une
nécessaires pour gérer efficacement le problème.
ation en glucose < 5,55 mmol/L
Assurez-vous d'avoir le lecteur de glycémie
N
C
ONTOUR
®
EXT
ervalle
Intervalle
C
N
ONTOUR
®
EXT
mmol/L
± 0,56 mmol/L
également s'avérer utile d'avoir un flacon de solution de
0 / 186
contrôle C
186 / 186
ONTOUR
,0 %)
réactives à portée de main.
(100 %)
Liste de vérification
2 — Résultats d'exactitude du système pour une
Cette liste de vérification peut s'avérer utile en cas d'appel
ation en glucose ≥ 5,55 mmol/L
au Service Clientèle :
1. Localiser le numéro de modèle (A) et le numéro de série
alle ± 5 %
Intervalle ± 10 %
(B) au dos du lecteur de glycémie.
8 / 414
411 / 414
2. Localiser la date de péremption des bandelettes réactives
4,4 %)
(99,3 %)
figurant sur le flacon.
3. Vérifier sur l'écran le niveau de charge de la batterie
3 — Résultats d'exactitude du système pour une
(voir la rubrique État de charge de la batterie, page 55).
ation en glucose entre 2,0 mmol/L et 26,5 mmol/L
ervalle ± 0,83 mmol/L
ou ± 15 %
A
res d'acceptation de la norme ISO 15197: 2013
t que 95 % des résultats individuels de la glycémie
XXXX
correspondre aux résultats obtenus à l'aide de
de de référence à ± 0,83 mmol/L près pour les
ations de glucose inférieures à 5,55 mmol/L, et à
près pour les concentrations de glucose supérieures
s à 5,55 mmol/L.
64
N
, soit
EXT
LINK et les bandelettes réactives
Intervalle
à disposition lors de l'appel. Il pourrait
± 0,83 mmol/L
N
186 / 186
qui convient aux bandelettes
®
EXT
(100 %)
Intervalle ± 15 %
414 / 414
(100 %)
600 / 600 (100 %)
B
®
Évaluation des performances de l'utilisateur
Une étude évaluant les valeurs glycémiques obtenues
Symboles employés
par prélèvement de sang capillaire au bout du doigt,
Les symboles suivants sont utilisés sur l'ensemble de l'étiquetage
sur 204 utilisateurs naïfs avec des lecteurs de glycémie
du système d'autosurveillance glycémique C
C
N
USB, qui sont des lecteurs de glycémie
®
ONTOUR
EXT
(emballage et étiquetage du lecteur de glycémie, des bandelettes
équivalents ne communiquant pas avec la pompe à insuline,
réactives et des solutions de contrôle).
a montré les résultats suivants: 100 % des résultats obtenus
se situent dans l'intervalle ± 0,83 mmol/L des valeurs
Symbole
Signification
du laboratoire pour des valeurs glycémique inférieures à
Date de péremption
5,55 mmol/L et 98,0 % des résultats obtenus se situent dans
(dernier jour du mois)
l'intervalle ± 15 % des valeurs glycémique du laboratoire
pour des valeurs glycémiques égales ou supérieures à
Numéro de lot
5,55 mmol/L.
Répétabilité
Vérifier la date de
Discard
Date:
Une étude de répétabilité a été menée avec le système
péremption
d'autosurveillance glycémique C
45ºC
Plage de températures
avec 5 échantillons de sang total veineux présentant
de fonctionnement
5ºC
des concentrations en glucose de 2,4 à 18,2 mmol/L. De
multiples dupliquats (n=300) ont été testés en utilisant
Consulter la notice
plusieurs lecteurs de glycémie C
d'utilisation
de bandelettes réactives C
ONTOUR
Dispositif médical de
répétabilité obtenus sont les suivants.
diagnostic in vitro
Tableau 4 — Résultats de répétabilité du système
Fabricant
d'autosurveillance glycémique C
bandelettes réactives C
Référence fabricant
ONTOUR
Symbole
Signification
Écart-type
Moyenne,
cumulé,
confiance à 95 % de
mmol/L
La batterie doit être éliminée conformément à la
mmol/L
l'écart-type, mmol/L
règlementation locale en vigueur. Contacter l'autorité locale
compétente pour obtenir de plus amples renseignements
2,41
0,05
sur la législation en vigueur en matière d'élimination et de
recyclage dans votre localité.
4,50
0,11
Le lecteur de glycémie doit être traité comme un produit
potentiellement contaminé et éliminé conformément à la
règlementation locale en vigueur en matière de protection
6,78
0,08
de l'environnement. Le lecteur de glycémie ne doit pas être
éliminé avec les déchets de matériel électronique.
11,46
0,14
Le câble USB est un déchet de type électrique et
18,34
0,35
électronique. Ne pas le jeter avec les ordures ménagères.
Respecter la réglementation locale en vigueur.
Contacter votre professionnel de santé ou un site d'élimination
des déchets médicaux afin d'obtenir les renseignements relatifs
à l'élimination des déchets médicaux.
ONTOUR
®
Symbole
Signification
Nombre de bandelettes
réactives incluses
Plage des valeurs de
la solution de contrôle
normal
Plage des valeurs de la
solution de contrôle bas
N
LINK,
®
ONTOUR
EXT
Plage des valeurs de
la solution de contrôle
haut
Ne pas réutiliser
N
LINK et 3 lots
®
ONTOUR
EXT
N
. Les résultats de
®
EXT
Stérilisation par
irradiation
Agiter 15 fois
N
LINK avec les
ONTOUR
EXT
N
Avertissement
EXT
Intervalle de
Coefficient
de variation,
%
0,047 - 0,055
2,1
0,098 - 0,117
2,4
0,074 - 0,087
1,2
0,130 - 0,154
1,2
0,327 - 0,387
1,9
N
LINK
EXT
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