Table des Matières
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Renseignements techniques
Précision
L'ensemble pour la surveillance de la glycémie
C
N
a été testé avec 100 échantillons de
®
ONTOUR
EXT
sang capillaire en utilisant 600 bandelettes d'analyse
C
N
. Deux sous-échantillons ont été analysés
®
ONTOUR
EXT
avec trois lots de bandelettes d'analyse C
un total de 600 analyses. Les résultats ont été comparés
à ceux obtenus avec l'analyseur de glucose YSI
liés à la méthode des CDC faisant appel à l'hexokinase.
Les tableaux ci-dessous présentent les résultats de la
comparaison entre les deux méthodes.
Tableau 1 – Résultats relatifs à la précision du système
pour des taux de glucose < 5,55 mmol/L
Intervalle d'écart entre les
résultats obtenus avec
la méthode de référence
d'analyse en laboratoire
reposant sur l'analyseur
YSI et ceux obtenus avec
l'indicateur C
N
ONTOUR
EXT
Nombre (et pourcentage)
d'échantillons situés dans
l'intervalle établi
Tableau 2 – Résultats relatifs à la précision du système
pour des taux de glucose ≥ 5,55 mmol/L
Intervalle d'écart entre les
résultats obtenus avec la
méthode de référence d'analyse
en laboratoire reposant sur
l'analyseur YSI et ceux obtenus
avec l'indicateur C
ONTOUR
Nombre (et pourcentage)
d'échantillons situés dans
l'intervalle établi
60
60
®
85476912_CntrNXT_UG_FRC.indd 60-61
N
, pour
ONTOUR
EXT
, qui sont
®
À ±
À ±
À ±
0,28 mmol/L
0,56 mmol/L
0,83 mmol/L
167 de 180
179 de 180
180 de 180
(92,8 %)
(99,4 %)
(100 %)
À ± 5 %
À ± 10 %
À ± 15 %
N
EXT
319 de 420
412 de 420
419 de 420
(76,0 %)
(98,1 %)
(99,8 %)
Tableau 3 – Résultats relatifs à la précision du système
pour des taux de glucose entre 1,3 mmol/L et 30,6 mmol/L
± 0,83 mmol/L ou ± 15 %
Selon les critères de précision acceptable décrits dans la
norme ISO 15197:2013, 95 % de tous les écarts dans les
valeurs de glycémie (c.-à-d. les écarts entre les résultats
obtenus avec la méthode de référence et ceux obtenus
avec l'indicateur) doivent se situer à ± 0,83 mmol/L pour les
valeurs de glycémie de moins de 5,55 mmol/L, et à ± 15 %
pour les valeurs de glycémie de 5,55 mmol/L ou plus.
Précision chez les utilisateurs
Une étude évaluant les valeurs glycémiques d'échantillons
de sang capillaire prélevé au bout du doigt obtenus chez 221
non-spécialistes a montré les résultats suivants : 100 % à
± 0,83 mmol/L pour les valeurs en laboratoire médical à des
taux de glucose inférieurs à 5,55 mmol/L, et 98,9 % à ± 15 %
pour les valeurs en laboratoire médical à des taux de glucose
égaux ou supérieurs à 5,55 mmol/L.
Fiabilité
On a effectué une étude de reproductibilité avec l'ensemble
pour la surveillance de la glycémie C
cinq échantillons de sang veineux entier dont la concentration
de glucose se situait entre 2,2 et 17,9 mmol/L. On a soumis
de multiples sous-échantillons (n = 300) à des analyses au
moyen de plusieurs indicateurs de glycémie C
et de trois lots de bandelettes d'analyse de glycémie
C
N
. Voici les résultats de précision obtenus.
®
ONTOUR
EXT
599 de 600 (99,8 %)
®
N
à l'aide de
ONTOUR
EXT
N
ONTOUR
EXT
61
9/29/16 12:27 PM
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