Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Beperkingen
De resultaten van de Vivalytic MG, MH, UP/UU test mogen alleen worden ge-
interpreteerd door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
De resultaten van de Vivalytic MG, MH, UP/UU test mogen niet als enige
parameter voor de diagnose worden gebruikt.
• Een negatief resultaat sluit niet uit dat er pathogenen in het monster aan-
wezig zijn in concentraties die lager liggen dan de gevoeligheidsgrens van
de test of dat er pathogenen aanwezig zijn die niet met deze test worden
bepaald.
• Er bestaat een risico op fout-negatieve of fout-positieve resultaten als ge-
volg van onjuist verzamelde, overgebrachte of gehanteerde monsters.
• In grensgevallen kunnen atypische PCR-kenmerken (bijv. vlakke curve
met lage of hoge C
de resultaten niet worden gebruikt voor diagnostische interpretatie. Op-
nieuw testen wordt aanbevolen.
• Twijfelachtige resultaten worden door de software gemarkeerd. Opnieuw
testen wordt aanbevolen.
• Een positief resultaat betekent niet noodzakelijkerwijs dat er levensvatba-
re bacteriële cellen aanwezig zijn.
• Gebruik de Vivalytic MG, MH, UP/UU test niet voor pasgeboren kinderen.
• Vivalytic MG, MH, UP/UU is een kwalitatieve real-time PCR test en geeft
geen kwantitatief resultaat.
Evaluatie van de analytische prestaties
Analytische gevoeligheid (aantoonbaarheidsgrens)
De aantoonbaarheidsgrens (LoD) van de Vivalytic MG, MH, UP/UU test is
bepaald als de concentratie waarbij 95% van de tests naar verwachting een
positief resultaat oplevert, met behulp van een Probit-methode.
De LoD voor elk targetpathogeen werd beoordeeld door het analyseren van
seriële verdunningen van monsters, bereid uit Amplirun® Total Controls
(Vircell) met een uitstrijkje of urine als achtergrondmatrix. Elke verdunning
werd getest in 20 replicaten met twee onafhankelijke productiepartijen Viva-
lytic-cassettes, die op drie dagen werden uitgedeeld. Tabel 1 geeft de LoD
voor elke target.
Inclusiviteit
De ampliconsequenties die overeenkomen met M. genitalium, M. hominis,
U. urealyticum en U. parvum werden in silico geanalyseerd (BLAST-uitlijning)
voor sequentie-inclusiviteit.
Inclusiviteitsanalyse met behulp van MegaBLAST identificeerde 338, 34, 3 en
10 sequenties voor respectievelijk M. genitalium, M. hominis, U. urealyticum
en U. parvum, met een 100%-amplicondekking met >96% sequentie-identi-
teit voor alle geëvalueerde targets (tabel 2).
Exclusiviteit/analytische specificiteit
Om kruisreactiviteit (exclusiviteit) uit te sluiten, werd de specificiteit van pri-
mers en probes gewaarborgd door een in silico analyse op mogelijke kruisre-
acties uit te voeren (BLAST-uitlijning). Bovendien werd de overeenkomstige
targetregio van M. genitalium, M. hominis, U. parvum en U. urealyticum in silico
geanalyseerd tegen de genoomsequentie van verschillende andere patho-
genen. Er kon geen kruisreactiviteit voor de in tabel 3 vermelde pathogenen
worden voorspeld.
Precisie
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de Vivalytic MG, MH, UP/UU
test zijn op 3 locaties getest. Op elke locatie werden op 2 dagen 2 keer 3
verschillende concentraties van elk targetpathogeen getest door dezelfde
operator, met dezelfde set van 3 partijen Vivalytic one-analysatoren, wat 324
waarnemingen per targetpathogeen opleverde. De resultaten zijn samenge-
vat in tabel 4.
Interferenties
Interferenties zijn geëvalueerd voor endogene en exogene stoffen, die moge-
lijk aanwezig zijn in het patiëntmonster. Raadpleeg tabel 5 voor stoffen die
de test kunnen verstoren.
Vivalytic MG, MH, UP/UU
-waarde) voorkomen. Bij atypische kenmerken mogen
q
18
– Gebruiksaanwijzing
Publicité
