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Information sur la réglementation et la sécurité
Pour remplacer la batterie, faites glisser le capot du compartiment à piles. Tirez doucement
près du connecteur pour retirer la batterie. Réinstallez la nouvelle batterie et faites glisser le
capot de la batterie en place.
Pour maintenir le bon fonctionnement et la conformité aux exigences réglementaires,
n'essayez pas de démonter l'appareil.
À l'exception des pièces de rechange mentionnées ci-dessus et du nettoyage décrit ailleurs
dans ce manuel, aucun entretien de l'utilisateur n'est requis pour maintenir le bon
fonctionnement et la conformité réglementaire.
Performances du produit
Le fonctionnement normal de l'appareil RETeval comprend la mesure du temps implicite de
scintillement avec un écart-type d'un seul patient et d'une seule journée qui est
généralement inférieur ou égal à 1,0 ms ; par conséquent, le dispositif RETeval doit
fonctionner sans déviation involontaire dans les réglages et avec un fonctionnement
typique.
Contactez votre distributeur ou LKC si des changements de performance sont notés.
Performances essentielles
L'appareil RETeval n'est ni un dispositif de maintien de la vie ni un dispositif de diagnostic
primaire, sa fonction est d'aider un médecin à poser un diagnostic en combinaison avec
d'autres données et, à la lumière des connaissances et de l'expérience du médecin, le
RETeval dispositif n'a aucune performance essentielle en ce qui concerne le risque.
Environnement d'exploitation
oC – 35 oC (50 oF – 95 oF)
Température : 10
Humidité : 10% – 90% sans condensation
Pression d'air : 62 kPa – 106 kPa (-80 m / -260 pieds – 4000 m / 13 000 pieds)
Vie
La durée de vie de l'appareil est de 7 ans, soit 10 000 protocoles de test effectués, selon la
première éventualité. La date de fabrication de l'appareil se trouve sur les étiquettes de
l'appareil. Le nombre de protocoles effectués apparaîtra sur l'écran System / Settings /
About à partir de l'exécution des 200 premiers protocoles.
LKC entretiendra RETeval appareils qui sont au cours de leur vie. Les mises à jour du
micrologiciel et le support peuvent nécessiter un service d'abonnement annuel après la
période de garantie initiale d'un an.
La durée de vie prévue de la batterie est d'au moins 1 an. Si l'appareil RETeval ne parvient
pas à maintenir une charge, une nouvelle batterie peut être commandée.
Les bandes de capteurs sont à usage unique. Les bandelettes de capteur ne doivent pas être
réutilisées parce que (1) elles peuvent ne pas bien coller lors de la réutilisation, provoquant
une impédance d'électrode excessivement élevée et donc des résultats bruyants, et (2) le
risque biologique associé à la réutilisation chez les patients n'a pas été analysé.
RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil
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