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Information sur la réglementation et la sécurité
Information sur la réglementation et la sécurité
RETeval est le nom du produit, le nom commercial et le nom de référence de cet appareil.
Applicabilité
Les exigences réglementaires et de sécurité sont parfois révisées. Veuillez vous référer au
manuel d'utilisation qui accompagnait à l'origine votre appareil RETeval pour obtenir des
informations réglementaires et de sécurité pertinentes pour cet appareil spécifique.
Utilisation prévue / Usage prévu
Le dispositif RETeval est destiné à générer des signaux photiques et à mesurer et afficher les
réponses évoquées générées par la rétine et le système nerveux visuel.
Utilisateurs prévus
Les opérateurs de l'appareil sont des médecins, des optométristes, des techniciens
médicaux, des assistants médicaux cliniques, des infirmières et d'autres professionnels de la
santé.
Indications d'utilisation
RETeval est indiqué pour une utilisation dans la mesure des potentiels électrophysiologiques
visuels, y compris l'électrorétinogramme (ERG) et le potentiel évoqué visuel (VEP). RETeval
est également indiqué pour une utilisation dans la mesure du diamètre de la pupille.
RETeval est conçu comme une aide au diagnostic et à la prise en charge de la maladie dans
les dysfonctionnements de la voie visuelle ou les troubles ophtalmiques (par exemple,
rétinopathie diabétique, glaucome).
Déclaration de latex
Les composants du dispositif RETeval qui pouvaient contacter l'utilisateur ou le patient
n'étaient pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel. Cela inclut tous les éléments
qui peuvent être contactés pendant le fonctionnement normal et toutes les autres
fonctions, telles que la maintenance et le nettoyage de l'utilisateur, telles que définies dans
le manuel de l'utilisateur.
Aucun composant interne n'est connu pour être fabriqué avec du latex de caoutchouc
naturel.
Reporting d'incidents graves
Tout incident grave lié au dispositif devrait être signalé au fabricant et à l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil
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