Manuels Connexes pour TheraVet BIOCERA-VET OSTEOSARCOMA Ready to use
Sommaire des Matières pour TheraVet BIOCERA-VET OSTEOSARCOMA Ready to use
- Page 1 OSTEOSARCOMA Ready to use Instructions for use Instrucciones de uso Instructions d‘utilisation Gebrauchsanweisung...
- Page 2 en - Instructions for use DESCRIPTION BIOCERA-VET® OSTEOSARCOMA Ready To Use (BIO- CERA-VET® OSA RTU) product is a synthetic, biocompatible, osteoconductive and bioresorbable bone substitute material for filling bone defect in weight-bearing bones. The material is ap- plied directly into the bone defect from the syringe or with a can- nula without any further preparation.
- Page 3 Cementoplasty is a low-traumatic and minimally invasive, surgi- cal procedure performed in a short operating time that leads to a fast post operating recovery (Compared to the limb-sparing surgical procedure and the amputation). Thanks to this surgical procedure, BIOCERA-VET® OSA RTU strengthens the injected bone thus enabling to preserve the function of the limb by clinically reducing lameness and the risk of pathological fractures.
- Page 4 Fig. 2: Preparation of the syringe with spindle drive Then open the package with the spindle drive (spindle nut and threaded spindle). The spindle nut must be pushed onto the back end of the barrel until a clear click sound is heard. Check that both sides of the spindle nut are locked.
- Page 5 Like all calcium phosphate cements, BIOCERA-VET® OSA RTU must be injected only after final reduction and stabilization of the bone defect (if applicable) to prevent manipulation during the further hardening phase and impairing the setting behavior. Once it has been injected into the bone cavity, BIOCERA-VET® OSA RTU must not be manipulated (no dabbing, no corrective measures, no testing of the hardening, etc.).
- Page 6 ADDITIONAL NOTIFICATIONS Caution: Federal (USA) law restricts this device to be used by or on the order of a licensed veterinarian. For animal use only. DISPOSAL No special disposal measures are required for unopened pro- ducts. Explanted or contaminated material must be disposed of in accordance with the veterinary practices’...
- Page 7 hematoma formation, pain, and wound healing disorders. Sub- sequent revision operations may become necessary. Patients with weaker immune systems are at a higher risk of in- fections and implant failure. Owner of such patients must be in- formed by medical staff of the possible risks before surgery. The treatment of post-operative infections may be hampered by the presence of an implanted foreign body and it may prove ne- cessary to remove the implanted material.
- Page 8 VET® OSA RTU are known. MANUFACTURING Manufactured by: INNOTERE GmbH Meissner Str. 191 01445 Radebeul GERMANY +49 351 2599 9410 www.innotere.de For TheraVet SA: TheraVet 32/1, Avenue Jean Mermoz 6041 GOSSELIES BELGIUM www.thera.vet Customer Service Email: customerservice@thera.vet Phone: +32 71 96 00 44...
- Page 9 es - Instrucciones de uso DESCRIPCIÓN BIOCERA-VET® OSTEOSARCOMA Ready To Use (BIO- CERA-VET® OSA RTU) es un sustituto óseo sintético, biocom- patible, osteoconductivo y biorreabsorbible para rellenar defec- tos óseos en huesos que soportan carga. Este material se ap- lica directamente en el defecto óseo desde la jeringa o a través de una cánula.
- Page 10 en casos en los cuales se quiera llenar un defecto óseo que requiere un volumen elevado de sustituto óseo. La cementoplastia es una operación quirúrgica mínimamente in- vasiva realizada en un corto tiempo permitiendo una recupera- ción posoperatoria rápida (Comparado con una amputación o cirugía de preservación de la extremidad).
- Page 11 Fig. 2: Preparación de BIOCERA-VET® OSA RTU 12 cc Abra el envase con el émbolo/husillo y la tuerca de husillo. Em- puje la tuerca de husillo sobre la parte trasera de la jeringa hasta escuchar un clic. Compruebe que ambos lados de la tuerca hayan encajado.
- Page 12 la aplicación (no se debe tocar, corregir, comprobar el endure- cimiento, etc.). Dado que el fraguado de BIOCERA-VET® OSA RTU tiene lugar en contacto con el fluido circundante, el endurecimiento de- pende de la forma y del tamaño del defecto óseo. La estabilidad dimensional de la superficie de BIOCERA-VET®...
- Page 13 La fecha de caducidad figura en las etiquetas. Una vez expirada esta fecha, no se podrá utilizar el producto. INFORMACIÓN ADICIONAL Atención: las normas federales en los Estados Unidos de A- mérica (USA) limitan el uso de este producto a un veterinario con licencia o bajo su aprobación.
- Page 14 MEDIDAS DE PRECAUCIÓN Y ADVERTENCIAS Únicamente los profesionales veterinarios que, por su forma- ción, estén familiarizados con el manejo de materiales de susti- tución de masa ósea, con las técnicas quirúrgicas correspon- dientes, así como con el tratamiento de tejido óseo deberán ap- licar BIOCERA-VET®...
- Page 15 BIOCERA-VET® OSA RTU. FABRICACIÓN Fabricante: INNOTERE GmbH Meissner Str. 191 01445 Radebeul ALEMANIA +49 351 2599 9410 www.innotere.de Para TheraVet SA: TheraVet 32/1, Avenue Jean Mermoz 6041 GOSSELIES BÉLGICA www.thera.vet Atención al cliente Correo: customerservice@thera.vet Teléfono: +32 71 96 00 44...
- Page 16 SÍMBOLOS Uso único No aplicar si el envase estéril está dañado Leer instrucciones antes de usar Fecha de caducidad Estéril mediante rayos gamma Almacenamiento No reesterilizar Leer el instructivo Sistema de doble barrera estéril Seguro para IRM Fabricante Distribuidor Versión: 2022/05...
- Page 17 fr - Instructions d’utilisation DESCRIPTION BIOCERA-VET® OSTEOSARCOMA Ready To Use (BIO- CERA-VET® OSA RTU) est un substitut osseux synthétique, biocompatible, ostéo-conducteur et biorésorbable destiné à combler les déficits osseux au niveau des os porteurs du squelette. Le produit est appliqué directement dans le déficit os- seux à...
- Page 18 d’ostéosarcome au niveau des os porteurs du squelette appen- diculaire. BIOCERA-VET® OSA RTU peut aussi être utilisé pour d’autres indications où l’os est par d’autres pathologies telles que: tumeurs osseuses autres que l’ostéosarcome, métastases ou lésions traumatiques ou induites par une chirurgie ainsi que pour combler des défauts osseux nécessitant de large volume de substituts osseux.
- Page 19 propriétaire du patient est informé des conditions de traitement avec BIOCERA-VET® OSA RTU conformément au mode d’emploi. Préparation de la version 12 cc L'emballage de BIOCERA-VET® OSA RTU contient une se- ringue préremplie, un distributeur rotatif et une canule. Ouvrez l’emballage contenant la seringue avec BIOCERA-VET®...
- Page 20 solution aqueuse, BIOCERA-VET® OSA RTU peut être travaillé pendant une durée illimitée. Comme tous les ciments à base de phosphate de calcium, BIO- CERA-VET® OSA RTU ne doit être injecté qu’après la réduction et la stabilisation définitive du défaut osseux (si applicable) afin d’éviter de le manipuler pendant la phase de durcissement ultérieure et de gêner la prise.
- Page 21 Des différences de température à court terme pendant le trans- port (5 jours max.) ont été testées pour la plage comprise entre -23°C et +55°C et n’ont pas rendu le produit inutilisable. Comme il s’agit d’un produit médical stérile, l’emballage doit être protégé...
- Page 22 non stéroïdiens), un ralentissement de la résorption du produit peut être observé. Aucune autre interaction n’est connue avec d’autres dispositifs médicaux ou médicaments, dans la mesure où ils n’agissent pas directement sur le métabolisme osseux. BIOCERA-VET® OSA RTU est un substitut osseux non métalli- que, non conducteur et non magnétique, et ne présente donc aucun danger pour les IRM.
- Page 23 L’injection de BIOCERA-VET® OSA RTU ne devrait intervenir qu’après le débridement suffisant du défaut osseux afin de ga- rantir la vitalité de la base osseuse. Le défaut doit être comblé entièrement afin de créer un contact osseux direct entre BIO- CERA-VET®...
- Page 24 Pour TheraVet SA: TheraVet 32/1, Avenue Jean Mermoz 6041 GOSSELIES BELGIQUE www.thera.vet Service Clients E-mail: customerservice@thera.vet Téléphone : +32 71 94 00 44 SYMBOLES Ne par réutiliser, usage unique Ne pas utiliser si l’emballage stérile est en- dommagé ou ouvert Avertissement : précautions ou restrictions...
- Page 25 de - Gebrauchsanweisung BESCHREIBUNG BIOCERA-VET® OSTEOSARCOMA Ready (BIOCERA-VET® RTU) synthetisches, biokompatibles, osteokonduktives bioresorbierbares Knochenersatzmaterial zur Auffüllung von Knochendefekten im lasttragenden Bereich. Das Material wird ohne weitere Vorbereitung, direkt aus der Spritze oder mit Kanüle, in den Knochendefekt appliziert. BIOCERA-VET® OSA RTU ist ein steriles Einmalprodukt, das in zwei Verpackungsgrößen (12ml und 2x 12ml) erhältlich ist.
- Page 26 BIOCERA-VET® OSA RTU kann auch für andere Indikationen verwendet werden, bei denen der Knochen aufgrund einer Er- krankung geschwächt ist, wie z. B. bei anderen Knochentumo- ren, Metastasen, einer traumatischen oder chirurgisch beding- ten Verletzung oder zum Auffüllen von Knochendefekten, bei denen ein großes Volumen an Knochenersatzmaterial erforder- lich ist.
- Page 27 Vorbereitung der 12ml Variante Die Verpackung von BIOCERA-VET® OSA RTU enthält eine Fertigspritze, einen Drehdispenser und eine Kanüle. Öffnen Sie die Verpackungen, die die Spritze mit BIOCERA-VET® OSA RTU enthalten. Abb. 2: Vorbereitung der Spritze mit Drehdispenser Öffnen Sie danach die Verpackung mit dem Drehdispenser (Spindelmutter und Gewindespindel).
- Page 28 Abbindeverhalten / Aushärtung BIOCERA-VET® OSA RTU bindet nach Kombination oder Kon- takt mit einer wässrigen Lösung, wie z.B. Körperflüssigkeiten, ab. Vor dem Kontakt mit einer wässrigen Lösung kann BIO- CERA-VET® OSA RTU unbegrenzt lange verarbeitet werden. BIOCERA-VET® OSA RTU darf, wie alle Calciumphosphatze- mente, erst nach endgültiger Reposition und Stabilisierung des Knochendefektes injiziert werden, um Manipulationen während der weiteren Aushärtungsphase und Beeinträchtigungen des...
- Page 29 (zwischen 5°C und 25°C). Bei Lagerung außerhalb des angege- benen Temperaturbereiches können sich die erforderliche Aus- tragskraft und die Abbindegeschwindigkeit verändern. Kurzfristige Abweichungen von den Lagerbedingungen wäh- rend des Transports (maximal 5 Tage) wurden für den Bereich von -23 °C bis +55 °C getestet und führen nicht zur Unbrauch- barkeit des Produktes.
- Page 30 WECHSELWIRKUNGEN Bei gleichzeitiger Behandlung mit resorptionshemmenden Wirk- stoffen (insbesondere Bisphosphonaten, NSAR – Nicht-steroi- dalen Entzündungshemmern) ist von einer verlangsamten Re- sorption des Implantatmaterials auszugehen. Weitere Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten oder Arzneimitteln sind nicht bekannt, sofern sie sich nicht direkt auf den Knochenstoffwechsel auswirken.
- Page 31 BIOCERA-VET® OSA RTU darf nur nach ausreichendem Dé- bridement des Knochendefekts implantiert werden, um ein vita- les Knochenlager zu gewährleisten. Der Defekt muss vollstän- dig aufgefüllt werden, um einen direkten knöchernen Kontakt zwischen BIOCERA-VET® OSA RTU und dem umgebenden Knochen herzustellen. Bei der Injektion von BIOCERA-VET®...
- Page 32 Für TheraVet SA: TheraVet 32/1, Avenue Jean Mermoz 6041 GOSSELIES BELGIEN www.thera.vet Kundenservice: Email: customerservice@thera.vet Tel.: +32 71 96 00 44 SYMBOLE Nicht wiederverwenden Bei beschädigter Verpackung nicht verwen- Achtung, Begleitdokumente beachten Verwendbar bis Sterilisierung durch Gammabestrahlung Temperaturbegrenzung Nicht erneut sterilisieren...
- Page 34 OSTEOSARCOMA Ready to use Printdate: 2022/05, Rev. 00...