Manuels Connexes pour TheraVet BIOCERA-VET BONE SURGERY Ready To Use
Sommaire des Matières pour TheraVet BIOCERA-VET BONE SURGERY Ready To Use
- Page 1 BONE SURGERY Ready To Use Instructions for use Instrucciones de uso Instructions d‘utilisation Gebrauchsanweisung...
- Page 2 en - Instructions for use DESCRIPTION BIOCERA-VET® BONE SURGERY Ready To Use (BIO- CERA-VET® BS RTU) is a synthetic, biocompatible, osteo- conductive and bioresorbable bone substitute material for filling non-load-bearing bone defects. The material is applied directly to the bone defect from the syringe or with a cannula without any further preparation.
- Page 3 AREA OF APPLICATION BIOCERA-VET® BS RTU is intended for filling or reconstructing non-load-bearing bone defects or for filling bone defects that have been sufficiently stabilized by appropriate means. Particular areas of application are: • Bone fractures with bone defects, e.g. fractures of the tibia, ulna, or femur •...
- Page 4 or using the cannula. To do so, apply slow, and even pressure to the syringe plunger (see Figure 2 and 3). The cannula can be shortened according to the requirements (e.g. with Cooper scissors, Figure 3). Fig. 2: Application of cannula for 1cc Calcium Phosphate Cement Ready to Use Fig.
- Page 5 shape and size of the filled defect. The surface dimensional sta- bility of BIOCERA-VET® BS RTU is achieved after approx. 10 to 15 minutes in an aqueous environment, after approx. 3 days, the compression strength reaches up to 35 MPa. BIOCERA-VET®...
- Page 6 DISPOSAL No special disposal measures are required for unopened pro- ducts. Explanted or contaminated material must be disposed of in accordance with the veterinary practices’ standard disposal procedure. CONTRAINDICATIONS BIOCERA-VET® BS RTU must not be used in case of: acute or chronic infections at the implantation site, e.g. os- teomyelitis ...
- Page 7 The treatment of post-operative infections may be hampered by the presence of an implanted foreign body, and it may prove ne- cessary to remove the implanted material. Conventional surgical tools that are part of the standard equipment in the operating theatre can be used to remove bone cement.
- Page 8 VET® BS RTU are known. MANUFACTURING Manufactured by: INNOTERE GmbH Meissner Str. 191 01445 Radebeul GERMANY +49 351 2599 9410 www.innotere.de For TheraVet SA: TheraVet 32/1, Avenue Jean Mermoz 6041 GOSSELIES BELGIUM www.thera.vet Customer Service Email: customerservice@thera.vet Phone: +32 71 96 00 44...
- Page 9 es - Instrucciones de uso DESCRIPCIÓN BIOCERA-VET® BONE SURGERY Ready To Use (BIO- CERA-VET® BS RTU) es un material de sustitución de masa ósea sintético, biocompatible y biorreabsorbible para rellenar defectos óseos sin carga. Este material no requiere preparación, es aplicado directamente desde la jeringa o a través de una cánula en el defecto óseo.
- Page 10 ESPECIES APUNTADAS BIOCERA-VET® BS RTU ha sido creado como complemento en cirugías en perros y gatos, para rellenar defectos óseos. ÁMBITOS DE APLICACIÓN BIOCERA-VET® BS RTU ha sido creado para rellenar o reconstruir defectos óseos sin carga o para rellenar un defecto óseo que ha sido estabilizado quirúrgicamente con las medidas adecuadas.
- Page 11 propietario deberá ser informado de las circunstancias del tra- tamiento con BIOCERA-VET® BS RTU conforme a las instruc- ciones de uso. Preparación de las variantes de 1cc y 3cc El envase de BIOCERA-VET® BS RTU contiene una jeringa precargada y una cánula. Abra el envase que contiene la jeringa con BIOCERA-VET®...
- Page 12 Fraguado / endurecimiento El fraguado de BIOCERA-VET® BS RTU se produce tras el contacto con una solución acuosa como, por ejemplo, el fluido corporal. Antes del contacto con una solución acuosa, BIO- CERA-VET® BS RTU puede procesarse durante un tiempo ili- mitado.
- Page 13 es posible que la fuerza necesaria para la inyección o la ve- locidad de fraguado se vean alterados. Se ha comprobado que las desviaciones breves de las condici- ones de almacenamiento durante el transporte (máximo 5 días) para el rango de temperaturas entre -23°C +55°C no im- piden el uso del producto.
- Page 14 INTERACCIONES Cuando existe un tratamiento simultáneo con sustancias activas que impidan la resorción ósea (especialmente bifosfonatos, tra- tamiento prolongado con AINE – antiinflamatorios no estero- ideos) deberá presuponerse una disminución de la tasa de re- sorción del material implantado. No se tiene conocimiento de interacciones con otros productos médicos o fármacos que no afecten directamente el metabolismo óseo.
- Page 15 No se conocen reacciones adversas relacionadas con la aplica- ción de BIOCERA-VET® BS RTU. FABRICACIÓN Fabricante: INNOTERE GmbH Meissner Str. 191 01445 Radebeul ALEMANIA +49 351 2599 9410 www.innotere.de Para TheraVet SA: TheraVet 32/1, Avenue Jean Mermoz 6041 GOSSELIES BÉLGICA www.thera.vet...
- Page 16 Atención al cliente Correo: customerservice@thera.vet Teléfono: +32 71 96 00 44 SÍMBOLOS Uso único No aplicar si el envase estéril está dañado Leer instrucciones antes de usar Fecha de caducidad Estéril mediante rayos gamma Almacenamiento No reesterilizar Leer el instructivo Sistema de doble barrera estéril Seguro para IRM Fabricante...
- Page 17 fr - Instructions d’utilisation DESCRIPTION BIOCERA-VET® BONE SURGERY Ready To Use (BIO- CERA-VET® BS RTU) est un substitut osseux synthétique, bi- ocompatible, ostéoconducteur et biorésorbable permettant de combler les déficits osseux dans les zones non porteuses de poids. Le produit est appliqué directement via une seringue ou avec une canule, au niveau du défaut osseux, sans autre préparation au préalable.
- Page 18 ESPÈCES CIBLES BIOCERA-VET® BS RTU est destiné au comblement des défi- cits osseux en complément des chirurgies osseuses chez les chiens et les chats. DOMAINES D’APPLICATION BIOCERA-VET® BS RTU est destiné au comblement ou à la reconstruction des déficits osseux dans les parties du corps non porteuses de poids ou au comblement de déficits osseux qui ont été...
- Page 19 Le vétérinaire est responsable du plan de traitement du patient, y compris de la durée et des périodes pour le suivi clinique et radiologique. Le patient doit suivre le plan de traitement du vétérinaire. Lors des discussions préopératoires, le propriétaire du patient est informé...
- Page 20 Prise / durcissement Le durcissement de BIOCERA-VET® BS RTU intervient après la combinaison ou le contact avec une solution aqueuse, comme les fluides corporels. Avant le contact avec une solution aqueuse, BIOCERA-VET® BS RTU peut être travaillé pendant une durée illimitée. Comme tous les ciments à...
- Page 21 En cas de stockage en dehors de la plage de température in- diquée, la force d’extraction nécessaire et la rapidité de prise peuvent être modifiées. Des différences de température à court terme pendant le trans- port (5 jours max.) ont été testées pour la plage comprise entre -23°C et +55°C et n’ont pas rendu le produit inutilisable.
- Page 22 INTERACTIONS En cas de traitement simultané avec des principes actifs inhibi- teurs de résorption (en particulier les biphosphonates, les traite- ments à long terme avec des AINS – anti-inflammatoires non stéroïdiens), un ralentissement de la résorption du produit peut être observé. Aucune autre interaction n’est connue avec d’autres dispositifs médicaux ou médicaments, dans la mesure où...
- Page 23 quantités de BIOCERA-VET® BS RTU sont implantées, il con- vient de contrôler la concentration sérique en potassium. L’injection de BIOCERA-VET® BS RTU ne devrait intervenir qu’après le débridement suffisant du défaut osseux afin de ga- rantir la vitalité de la base osseuse. Le déficit doit être comblé entièrement afin de créer un contact osseux direct entre BIO- CERA-VET®...
- Page 24 Pour TheraVet SA: TheraVet 32/1, Avenue Jean Mermoz 6041 GOSSELIES BELGIQUE www.thera.vet Service Clients E-mail: customerservice@thera.vet Téléphone : +32 71 94 00 44 SYMBOLES Ne par réutiliser, usage unique Ne pas utiliser si l’emballage stérile est en- dommagé ou ouvert Avertissement : précautions ou restrictions...
- Page 25 de - Gebrauchsanweisung BESCHREIBUNG BIOCERA-VET® BONE SURGERY Ready (BIOCERA-VET® RTU) synthetisches, biokompatibles, osteokonduktives bioresorbierbares Knochenersatzmaterial zur Auffüllung von Knochendefekten im nicht lasttragenden Bereich. Das Material wird ohne weitere Vorbereitung, direkt aus der Spritze oder mit Kanüle, in den Knochendefekt appliziert. BIOCERA-VET®...
- Page 26 ZIELTIERARTEN BIOCERA-VET® BS RTU ist zur Auffüllung von Knochendefek- ten bei Hunden und Katzen als Ergänzung des chirurgischen Eingriffs bestimmt. ANWENDUNGSGEBIETE BIOCERA-VET® BS RTU ist zur Auffüllung oder Rekonstruktion von nicht lasttragenden Knochendefekten bestimmt bzw. zur Auffüllung von Knochendefekten, die mittels geeigneter Maß- nahmen ausreichend stabilisiert sind.
- Page 27 der Operation muss der Besitzer des Patienten über die Be- handlungsbedingungen mit BIOCERA-VET® BS RTU entspre- chend der Gebrauchsanweisung informiert werden. Vorbereitung der 1 ml bzw. 3 ml Variante Die Verpackung von BIOCERA-VET® BS RTU enthält eine Fer- tigspritze und eine Kanüle. Öffnen Sie die Verpackung, die die Spritze mit BIOCERA-VET®...
- Page 28 Abbindeverhalten / Aushärtung BIOCERA-VET® BS RTU bindet nach Kombination oder Kon- takt mit einer wässrigen Lösung, wie z.B. Körperflüssigkeiten, ab. Vor dem Kontakt mit einer wässrigen Lösung kann BIO- CERA-VET® BS RTU unbegrenzt lange verarbeitet werden. BIOCERA-VET® BS RTU darf, wie alle Calciumphosphatze- mente, erst nach endgültiger Reposition und Stabilisierung des Knochendefektes injiziert werden, um Manipulationen während der weiteren Aushärtungsphase und Beeinträchtigungen des...
- Page 29 Kurzfristige Abweichungen von den Lagerbedingungen wäh- rend des Transportes (maximal 5 Tage) wurden für den Bereich von -23 °C bis +55 °C getestet und führen nicht zur Unbrauch- barkeit des Produktes. Da es sich um ein steriles Medizinprodukt handelt, sollte die Ver- packung vor Beschädigungen geschützt werden, um eine Kon- tamination des Produktes selbst zu vermeiden.
- Page 30 Weitere Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten oder Arzneimitteln sind nicht bekannt, sofern sie sich nicht direkt auf den Knochenstoffwechsel auswirken. BIOCERA-VET® BS RTU ist ein nicht metallisches, nicht leiten- des und nicht magnetisches Knochenersatzmaterial und daher als MRT-sicher einzustufen. VORSICHTSMAßNAHMEN UND WARNUNGEN Die Anwendung von BIOCERA-VET®...
- Page 31 BIOCERA-VET® BS RTU darf nur nach ausreichendem Débri- dement des Knochendefekts implantiert werden, um ein vitales Knochenlager zu gewährleisten. Der Defekt muss vollständig aufgefüllt werden, um einen direkten knöchernen Kontakt zwi- schen BIOCERA-VET® BS RTU und dem umgebenden Kno- chen herzustellen. Bei der Injektion von BIOCERA-VET®...
- Page 32 Für TheraVet SA: TheraVet 32/1, Avenue Jean Mermoz 6041 GOSSELIES BELGIEN www.thera.vet Kundenservice: Email: customerservice@thera.vet Tel.:: +32 71 96 00 44 SYMBOLE Nicht wiederverwenden Bei beschädigter Verpackung nicht verwen- Achtung, Begleitdokumente beachten Verwendbar bis Sterilisierung durch Gammabestrahlung Temperaturbegrenzung Nicht erneut sterilisieren...
- Page 34 BONE SURGERY Ready To Use Printdate: 2022/05, Rev. 00...