Conformité Avec Les Réglementations Internationales - Carestream DENTAL CS 8100 3D Serie Manuel D'instructions

Conformité avec les réglementations internationales
Directives relative aux appareils médicaux 93/42/CEE, Classe II b telle que
▪
modifiée par 2007/47/CE.
Directive 2011/65/UE sur la limitation de l'utilisation de certaines substances
▪
dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS).
Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA :
▪
CS 8100 3D : Ce produit satisfait aux normes de performance pour les
systèmes de radiographie et leurs composants majeurs conformément à
21 CFR 1020.30, et pour les équipements de tomodensitométrie
conformément à 21 CFR 1020.33, sauf en ce qui concerne les
caractéristiques autorisées par le numéro de variance FDA-2014-V-0657 en
vigueur depuis le 15/07/2014 (États-Unis).
CS 8100 3D Access : Ce produit satisfait aux normes de performance pour
les systèmes de radiographie et leurs composants majeurs conformément à
21 CFR 1020.30, et pour les équipements de tomodensitométrie
conformément à 21 CFR 1020.33, sauf en ce qui concerne les
caractéristiques autorisées par le numéro de variance FDA-2015-V-0980 en
vigueur depuis le 28/05/2015 (États-Unis).
Systèmes CS 8100SC 3D et CS 8100SC 3D Access : Ce produit satisfait aux
normes de performance pour les systèmes de radiographie et leurs
composants majeurs conformément à 21 CFR 1020.30, et pour les
équipements de tomodensitométrie conformément à 21 CFR 1020.33, sauf
en ce qui concerne les caractéristiques autorisées par le numéro de variance
FDA-2016-V-4097 en vigueur depuis le 23/12/2016 (États-Unis).
CS 8100 3D Select et CS 8100SC 3D Select : Ce produit satisfait aux normes
de performance pour les systèmes de radiographie et leurs composants
majeurs conformément à 21 CFR 1020.30, et pour les équipements de
tomodensitométrie conformément à 21 CFR 1020.33, sauf en ce qui concerne
les caractéristiques autorisées par le numéro de variance 2019-V-1916 en
vigueur depuis le 28 mai 2019.
Loi sur les dispositifs émettant des radiations - C34 (Canada).
▪
Réglementation relative aux dispositifs médicaux (Canada).
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24 Famille CS 8100 3D Sécurité, réglementation et spécifications techniques (SM844_fr) Éd12