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Addendum
Limite de quantification - Méthode 1
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Vérification des performances des dosages (analyseur i) (Annexe B)
Cette méthode permet de vérifier les performances d'une LoQ (limite
de quantification) sur la base de la définition du document EP17- A du
CLSI. La LoQ est définie comme la plus petite quantité de dosage dans
un échantillon pouvant être déterminée de manière quantitative avec
la précision et la fiabilité spécifiées.
Une feuille de données vierge et un exemple de feuille de données sont
fournis :
•
Limite de quantification - Méthode 1 - Feuille de données vierge
•
Limite de quantification - Méthode 1 - Exemple de feuille de données
procédure
1. Obtenez un échantillon approprié présentant un niveau de
concentration égal à celui de la LoQ exigée en l'analysant à l'aide
d'une méthode de référence. Vous pouvez étudier un échantillon
en solution ou le diluer pour obtenir la concentration
appropriée.
2. Analysez l'échantillon en 25 répliques.
Evaluation des données
1. Obtenez la concentration cible (valeur de référence) de
l'échantillon en utilisant une méthode de référence autre que la
méthode en cours de vérification.
2. Déterminez le % total d'erreur admissible pour cette méthode.
% total d'erreur admissible = % d'imprécision x 2 + % de biais*
*Le % de biais peut être déterminé au moyen du %
d'interférence.
REMARQUE : Vous trouverez les données relatives au %
d'imprécision et au % d'interférence des dosages dans le
paragraphe CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES de la notice
spécifique du dosage ARCHITECT i.
3. Comptez le nombre de mesures non conformes à l'objectif
d'erreur admissible pour le dosage en comparant chaque réplique
à l'intervalle de tolérance ci-dessous.
Intervalle de tolérance = A - (B/100 x A) à A + (B/100 x A)
Addendum du Manuel Technique ARCHITECT
48-1910/R1 - Juillet 2009
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